Servizi di Audit di Farmacovigilanza (PV)

Durante l'intero ciclo di vita del prodotto, è fondamentale garantire il rispetto delle normative globali, delle linee guida e dei processi interni. I servizi di audit di farmacovigilanza (PV) di Freyr verificano l'adeguatezza, l'attuazione e l'efficacia del vostro sistema di farmacovigilanza. I nostri esperti elaborano piani di audit, esaminano i risultati e forniscono raccomandazioni dettagliate per garantire che la vostra organizzazione sia pronta per le ispezioni.

Il nostro approccio si basa su un modello orientato al rischio, concentrandosi sugli aspetti che incidono maggiormente sulla sicurezza dei pazienti. Ci occupiamo di tutti i tipi di audit di farmacovigilanza — strategici, tattici e operativi — e aiutiamo i vostri team a prepararsi alle ispezioni di farmacovigilanza condotte dalle autorità sanitarie.

Struttura delle verifiche e della formazione nel settore fotovoltaico

• Verifiche a livello strategico: strategia a lungo termine in materia di verifiche fotovoltaiche, approvata dall'alta dirigenza.
• Audit tattici: programmi di audit che definiscono l'ambito, gli obiettivi e le tempistiche.
• Audit operativi: campionamento basato sul rischio, risultati e raccomandazioni classificate per livello di priorità.

Inoltre, i programmi di audit e formazione in materia di farmacovigilanza di Freyr comprendono corsi di aggiornamento, formazione iniziale e formazione avanzata in farmacovigilanza, fornendo al vostro team gli strumenti necessari per garantire una conformità costante. I nostri esperti revisori GVP e di farmacovigilanza assicurano una valutazione approfondita, in linea con ICH , i moduli GVP e i requisiti FDA . 

Good Clinical Practice (GCP) e Revisore di Good Pharmacovigilance Practice (GVP)

• Linea guida tripartita armonizzata ICH: Linea guida per la buona pratica clinica - E6.
• E2B(R3) Specifiche relative alle segnalazioni di sicurezza su casi individuali (ICSR) e file correlati.
• Rapporto Periodico di Valutazione Beneficio-Rischio (PBRER) E2C(R2).
• Altre Linee Guida ICH applicabili.
• Linee guida sui moduli GVP.
• Requisiti di Segnalazione di Sicurezza della US FDA per gli studi IND e BA/BE.
• Segnalazione di sicurezza post-commercializzazione per farmaci umani e prodotti biologici, inclusi i vaccini.
• Specifiche di Implementazione Regionale della US FDA per la Segnalazione ICH E2B(R3) al Sistema di Segnalazione degli Eventi Avversi (FAERS).
• Fornire presentazioni in formato elettronico – ICSR post-commercializzazione non urgenti e domande e risposte tecniche.
• Pianificazione della Farmacovigilanza E2E.

Perché scegliere Freyr per l'audit e la formazione nel settore fotovoltaico

• Strategia completa di verifica degli impianti fotovoltaici e assistenza nella documentazione
• Revisione specialistica a cura di revisori qualificati con esperienza a livello globale in materia di conformità nel settore fotovoltaico
• Moduli di formazione su misura nel settore fotovoltaico per colmare le lacune e migliorare la preparazione alle ispezioni
• Linee guida sulle aspettative normative e sulle azioni di follow-up successive all'audit

I servizi di audit in materia di farmacovigilanza (PV) di Freyr combinano competenze di audit e formazione mirata, consentendo alle organizzazioni di garantire la conformità, ridurre i rischi normativi e tutelare la sicurezza dei pazienti.