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Freyr Spagna
Con prospettive economiche positive che rendono il panorama spagnolo favorevole agli investimenti, la Spagna rappresenta una buona scommessa per i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici. Per entrare nella regione, i produttori devono ottenere le approvazioni dall'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Dispositivi Medici, un'autorità che supervisiona le registrazioni, le licenze e la farmacovigilanza in tutta la regione. Con il sistema normativo spagnolo piuttosto specifico riguardo ai requisiti normativi, i produttori stranieri dovrebbero essere pronti alla conformità in anticipo per ottenere autorizzazioni e approvazioni di mercato tempestive e di successo.
Freyr, in qualità di partner normativo globale specializzato, fornisce consulenza in materia di affari regolatori in Spagna, consentendo ai produttori di essere conformi per le registrazioni dei prodotti e le autorizzazioni all'immissione in commercio in modo tempestivo. Le capacità normative End-to-End di Freyr per la Spagna comprendono:
Settori che serviamo in Spagna
Il mercato farmaceutico spagnolo, nonostante un inizio modesto, prevede una domanda costante di prodotti medicinali. Qualsiasi farmaco o prodotto biologico da commercializzare in Spagna deve essere approvato dall'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS). Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
La Spagna è un mercato significativo per gli integratori alimentari nell'UE, attraendo aziende del settore. Le normative nazionali, disciplinate dal Regio Decreto spagnolo n. 1487/2009, che attua la Direttiva 2002/46/CE, sovrintendono alla classificazione degli integratori alimentari. La classificazione di un prodotto come integratore alimentare in altri mercati non lo classifica automaticamente come tale nell'UE o in Spagna. Il rispetto delle sostanze consentite, dei livelli massimi e delle sostanze vietate è fondamentale. Garantire un'etichettatura alimentare accurata, la pubblicità e la verifica delle indicazioni sulla salute è necessario per mantenere la sicurezza ed evitare sanzioni, ritiri di prodotti o richiami.
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Servizi di gestione dei percorsi di registrazione e delle licenze
- End-to-end supporto operativo
- Presentazioni Regolatorie
- Preparazione, revisione e gestione del dossier
Vantaggi Freyr
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie