Partner Regolatorio Strategico per il Successo in Svizzera

  • Supporto normativo personalizzato
  • Mantenimento e conformità del prodotto
  • Team Normativi Flessibili

Saluti da
Freyr Svizzera

Con una combinazione di sistemi sanitari pubblici e privati, la Svizzera si presenta come una destinazione redditizia per i produttori stranieri di dispositivi medici e medicinali. Per garantire l'alta qualità dei prodotti da importare, SWISSMEDIC – l'agenzia svizzera per i prodotti terapeutici (medicinali e dispositivi medici) supervisiona le normative e i mandati legali nella regione. Le organizzazioni devono conformarsi ai requisiti svizzeri in materia di sicurezza dei prodotti. Ma le complessità procedurali normative coinvolte potrebbero mettere alla prova le strategie di ingresso nel mercato dei produttori.

Freyr, un partner normativo globale a servizio completo che si concentra esclusivamente sull'intera catena del valore normativa, assiste i produttori nel rimanere aggiornati sugli sviluppi del mercato svizzero e li guida attraverso le procedure di autorizzazione all'immissione in commercio End-to-End. I servizi normativi di Freyr in Svizzera coprono:

Settori a cui ci rivolgiamo in Svizzera

In Svizzera, la regolamentazione dei medicamenti è di competenza di Swissmedic, l'Agenzia svizzera per i prodotti terapeutici. L'immissione di un prodotto farmaceutico sul mercato svizzero richiede il rigoroso rispetto delle leggi locali in materia di sicurezza, efficacia, qualità ed etichettatura, garantendo al contempo l'allineamento con i quadri normativi europei in continua evoluzione.

Freyr offre un supporto normativo completo alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche che intendono registrare, mantenere o ampliare la commercializzazione dei propri prodotti medicinali in Svizzera. I nostri esperti uniscono una conoscenza approfondita delle procedure di Swissmedic a un'esperienza normativa a livello globale, garantendo un ingresso sul mercato senza intoppi e una conformità normativa duratura.

La Svizzera è un leader di spicco nelle innovazioni della tecnologia medica. Dopo essere uscita dal mercato unico dell'UE, ha sviluppato il proprio quadro normativo – l'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDo) e l'Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDO). Questa ordinanza è stata delineata in linea con le Direttive europee, ma successivamente è stata rivista e allineata con il Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) 2017/745 e il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746. La MedDO è entrata in vigore il 26 maggio 2021, mentre la IVDO è entrata in vigore il 26 maggio 2022. I produttori stranieri di dispositivi medici devono nominare un rappresentante autorizzato svizzero (CH-REP) per aiutarli a conformarsi alle linee guida svizzere per la registrazione dei dispositivi medici.

Servizi Freyr

  • Consulenza regolatoria strategica
  • Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
  • Servizi di gestione dei percorsi di registrazione e delle licenze
  • Gestione del dossier
  • Trasferimento dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
  • Marcatura CE
  • Deposito EMEA

Vantaggi Freyr

  • Base di conoscenze normative locali strategica e ben consolidata – con SWISSMEDIC
  • Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
  • Approccio Proattivo e Collaborativo
  • Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
  • Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie

La nostra sede in Svizzera

Bahnhofplatz,
6300 Zug,
Svizzera