,Valutazione delle prestazioni per i dispositivi medici - Panoramica
Il mercato del Software come Dispositivo Medico (SaMD) è in forte espansione a livello globale, dati fattori come la crescente domanda di servizi sanitari a distanza e l'imminente innovazione nel settore della salute digitale. In Europa, si prevede che il mercato dei SaMD crescerà di circa il 27,1% nel periodo 2021-2027.
SaMD include un dispositivo medico diagnostico in vitro (IVD). È fondamentale sottolineare che i regolamenti dell'UE non utilizzano il termine "Software come Dispositivo Medico (SaMD)." Utilizzano invece il termine "Software per Dispositivi Medici," abbreviato come MDSW.
Nell'Unione Europea (UE), il MDSW è regolato dal Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 e dal Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746. Questi regolamenti forniscono un quadro per garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici, inclusi i SaMD, all'interno del mercato UE.
Come il software si qualifica come dispositivo medico?
Per determinare se il vostro dispositivo è considerato SaMD dall'UE, è necessario valutare se il software è destinato a essere utilizzato per uno o più scopi medici senza far parte di un dispositivo medico hardware. Se il vostro software funziona autonomamente per uno scopo medico, potrebbe essere qualificato come SaMD.
Tuttavia, se è destinato a pilotare un dispositivo medico hardware o ne è parte integrante, non sarebbe considerato un software autonomo e quindi non un SaMD. Assicuratevi sempre che il vostro prodotto sia conforme alle più recenti normative e linee guida dell'UE per i dispositivi medici.
Come registrare il proprio SaMD nell'UE?
Il percorso normativo per l'introduzione di SaMD nel mercato dell'UE ai sensi del EU MDR 2017/745 e del EU IVDR 2017/746 comporta una serie completa di passaggi. I produttori devono classificare il prodotto software in base al suo scopo e livello di rischio, seguito da una valutazione di conformità, che può coinvolgere un Organismo Notificato (NB) per le classi a rischio più elevato. La documentazione tecnica, la valutazione clinica e l'aderenza ai Sistemi di Gestione della Qualità (QMS) sono fondamentali. Dopo una valutazione positiva, viene apposta la marcatura CE ed è necessaria la registrazione nella Banca Dati Europea dei Dispositivi Medici (EUDAMED). La continua Post-market Surveillance (PMS), la vigilanza e l'aderenza ai requisiti di cybersecurity completano il percorso normativo.
Domande frequenti (FAQ)
Un certificato EU MDR/IVDR è un documento rilasciato da un organismo notificato designato a seguito di una valutazione di conformità ai sensi del Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDR 2017/745) o del Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR) 2017/746. Questo certificato verifica che un dispositivo medico soddisfi i requisiti stabiliti nell'EU MDR/IVDR, che includono standard di sicurezza, prestazioni e qualità. Il certificato è necessario affinché i dispositivi medici / dispositivi medico-diagnostici in vitro possano essere legalmente commercializzati all'interno dell'UE.
Nell'UE, i dispositivi medici sono classificati in quattro classi di rischio: Classe I, Classe IIa, Classe IIb e Classe III. La Classe I rappresenta i dispositivi con il rischio più basso, mentre la Classe III include i dispositivi con il rischio più alto. La classificazione tiene conto di fattori quali l'invasività del dispositivo, la durata d'uso, la parte del corpo interessata e i potenziali rischi associati alla progettazione tecnica e alla fabbricazione del dispositivo.
Allo stesso modo, anche il SaMD è classificato in base al rischio che comporta per pazienti e utenti, che va da rischio basso (Classe I) a rischio alto (Classe III).
Il termine "Software as a Medical Device (SaMD)" si applica quando il software è progettato per uno o più scopi medici, eseguendo queste funzioni in modo indipendente senza essere parte integrante di un dispositivo medico hardware. D'altra parte, "Software in a Medical Device (SiMD)" viene utilizzato quando il software è integrato in apparecchiature mediche, noto come software embedded o firmware.
È fondamentale sottolineare che le normative dell'UE non utilizzano il termine "Software come Dispositivo Medico". Utilizzano invece il termine "Software per Dispositivi Medici", abbreviato in MDSW.
Il "Software come Dispositivo Medico (MDSW)" si riferisce a software destinato all'uso, da solo o in combinazione, per uno scopo delineato nella definizione di "Dispositivo Medico" come da EU MDR 2017/745 e EU IVDR 2017/746.
Il tempo necessario per ottenere l'approvazione di un SaMD nell'UE può variare in modo significativo in base a diversi fattori. I fattori determinanti chiave includono la classificazione del dispositivo, la complessità, il percorso di valutazione della conformità, il coinvolgimento di un NB e l'efficienza del processo di presentazione normativa.
Registrazione SaMD negli altri mercati (UE/Australia/Corea) per i Dispositivi Medici
- Strategia normativa completa EU MDR/IVDR per SaMD.
- Supporto di intelligenza normativa e di mercato.
- Servizi di classificazione e registrazione del prodotto per SaMD.
- Supporto normativo per i documenti di sviluppo del prodotto SaMD.
- Servizi di consulenza sugli studi di valutazione clinica di SaMD.
- Gestione delle modifiche post-approvazione.
- Servizi EAR/UKRP/CH-Rep.
- Presentazioni riuscite per varie classi di SaMD.
- Personale dedicato ed esperto per fornire supporto normativo.
- Presentazione puntuale dei documenti.
- Accesso degli affiliati locali per affrontare le sfide delle Autorità Sanitarie (AS) e i requisiti linguistici specifici.
- Supporto del Rappresentante Legale (LR) o in loco, con un modello economicamente vantaggioso.
- Gestione delle risorse normative/servizi di potenziamento del personale.
