,Strategia normativa per SaMD ) in Europa
Disporre di una solida base normativa è essenziale per garantire un successo duraturo nel panorama della sanità digitale dell'Unione Europea, in rapida evoluzione. Con l'accelerazione dell'adozione del Software as a Medical Device (SaMD) nei settori della diagnostica basata sull'intelligenza artificiale, dei software di supporto alle decisioni cliniche e del monitoraggio a distanza, le autorità di regolamentazione stanno inasprendo i requisiti previsti dal EU MDR, dal regolamento IVDR dell'UE e dalla legge sull'IA dell'UE. Per entrare con successo nel mercato dell'UE è ora necessaria una strategia normativa lungimirante, fondata su una comprensione approfondita e aggiornata SaMD europei SaMD .
Per produttori le aziende del settore MedTech, questo contesto rappresenta al tempo stesso un'opportunità e una sfida. Ottenere SaMD in Europa comporta districarsi tra la classificazione dei rischi prevista dall'articolo 11 del MDR, i percorsi di valutazione della conformità, la marcatura CE, SaMD su EUDAMED e la sorveglianza post-commercializzazione continua. Il maggiore controllo in materia di evidenze cliniche, sicurezza informatica e gestione del ciclo di vita implica che eventuali lacune nella documentazione o nella strategia possano causare ritardi, costi più elevati o la perdita di continuità sul mercato.
Freyr aiuta produttori queste sfide fornendo un supporto SaMD end-to-end SaMD . I nostri esperti accompagnano le aziende dalla definizione della strategia normativa iniziale fino al marchio SaMD e alla conformità a lungo termine, applicando un approccio pratico e basato sul rischio, in linea con EU MDR con le normative emergenti in materia di IA. Ciò consente un ingresso sul mercato sicuro ed efficiente, nonché una conformità duratura per tutto il ciclo di vita SaMD in Europa.
Servizi SaMD in materia di sanità digitale e SaMD per l'UE
I nostri servizi di assistenza normativa sono pensati per accompagnarvi durante l'intero ciclo di vita del vostro prodotto di sanità digitale o Software as a Medical Device (SaMD) sul mercato europeo, fornendo SaMD completo in materia di Regolamento UE sui dispositivi medici SaMD e SaMD in Europa, tra cui:
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Strategia e pianificazione normativa
Percorsi personalizzati per SaMD in Europa e EU MDR , in base alla classe di rischio del prodotto, alla destinazione d'uso, al profilo di innovazione e ai criteri SaMD previsti dalla Regola 11 dell'MDR (ad esempio, aggiornamenti software, funzionalità basate sull'intelligenza artificiale).
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Assistenza in materia di conformità e marcatura CE
End-to-end per il processo di marcatura SaMD , compresa la preparazione e l'aggiornamento della documentazione tecnica ai sensi dei EU MDR IVDR relativi ai dispositivi medici software, la scelta delle procedure di valutazione della conformità più adeguate e, ove necessario, il coordinamento con un organismo notificato per la marcatura SaMD .
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Conformità alla legge dell'UE sull'intelligenza artificiale
Consulenza specialistica in materia di classificazione dei sistemi di IA, valutazione dei rischi e allineamento ai requisiti di trasparenza, governance e documentazione previsti dalla legge dell'UE sull'IA, integrata con gli obblighi derivanti dal regolamento UE relativo al software come dispositivo medico.
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Supporto per la qualità e la conformità
Servizi di consulenza per l'implementazione e il mantenimento EU MDR , tra cui l'implementazione del sistema di gestione della qualità (SGQ), la gestione dei rischi legati alla sicurezza informatica, la convalida del ciclo di vita del software, l'interoperabilità, gli obblighi di vigilanza e la preparazione normativa in vista di audit e ispezioni.
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Valutazione clinica e delle prestazioni e convalida
Supporto per la valutazione SaMD , compresi la progettazione e la realizzazione di studi di valutazione clinica o di prestazione, strategie relative ai dati del mondo reale, valutazioni dell'usabilità e dei fattori umani, nonché la produzione di prove solide in materia di sicurezza e prestazioni.
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Sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza
Assistenza continua in materia di conformità a seguito SaMD nell'UE, compresi il monitoraggio dei segnali di sicurezza, la gestione dei reclami, l'analisi delle tendenze, la redazione dei PSUR (Periodic Safety Update Report) e la gestione delle azioni correttive e preventive (CAPA) al fine di garantire l'accesso al mercato dell'UE a lungo termine.
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Informazioni normative e monitoraggio
Monitoraggio costante dell'evoluzione del Software as a Medical Device (SaMD) nell'Unione Europea, compresi gli aggiornamenti relativi ai requisiti di conformità EU MDR per EU MDR , le linee guida IVDR, gli sviluppi della legge UE sull'IA, le norme armonizzate, le specifiche comuni e le informazioni sulla concorrenza e sulle procedure rilevanti per produttori nel settore della sanità digitale e del Software as a Medical Device (SaMD).
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Consulenza e assistenza
Consulenza specialistica SaMD nell'UE a supporto delle attività di gestione dei rischi, valutazioniEU MDR SaMD EU MDR , controllo delle modifiche al software e analisi d'impatto ai sensi della Regola 11 del MDR, strategie SaMD , etichettatura e UDI SaMD , preparazione agli audit e adeguamento alle ispezioni per i serviziSaMD nell'ambito EU MDR
Grazie alla nostra profonda competenza in materia di normative europee eSaMD completo EU MDR SaMD EU MDR , potrete contare su un partner affidabile che vi aiuterà a ridurre i rischi normativi, ad accelerare il processo di registrazione e a garantire una conformità costante per tutto il ciclo di vita del prodotto, anche in presenza di continue evoluzioni delle leggi, delle norme e delle linee guida dell'UE.
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Perché collaborare con Freyr?
- Capacità comprovata con oltre 150 SaMD a livello globale, comprese soluzioni software ad alto rischio e basate sull'intelligenza artificiale.
- Garantiamo un accesso agevole ai mercati dell'UE e del Regno Unito grazie a servizi affidabili quali EAR, UKRP e CH-Rep.
- Una solida strategia normativa EU MDR su misura per i dispositivi medici software (SaMD), a sostegno della conformità durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
- Affidatevi alla nostra competenza in materia di normative e analisi di mercato per affrontare con sicurezza i requisiti globali in continua evoluzione.
- si suggerisce di assicurarsi SaMD e procedure di registrazione efficienti, riducendo così i rischi normativi e i tempi di immissione sul mercato.
- Rafforzare le candidature grazie a end-to-end per SaMD e la documentazione tecnica.
- Avvaletevi della consulenza di esperti in materia di valutazione SaMD e raccolta di dati scientifici SaMD .
- Garantire la conformità grazie a una gestione semplificata delle modifiche successive all'approvazione.
Domande Frequenti
01. In che modo un software può essere considerato un dispositivo medico nell'UE?
Un software è considerato "Software per dispositivi medici" (MDSW) ai sensi del EU MDR sul software per dispositivi medici EU MDR il fabbricante lo destina a fini medici quali la diagnosi, il monitoraggio o il trattamento, rendendolo così un "Software come dispositivo medico" (SaMD) nell'ambito della normativa UE sul software come dispositivo medico. Il software che si limita a pilotare l'hardware è classificato come SiMD.
02. Qual è la differenza tra MDSW, SaMD e SiMD?
Il Software as a Medical Device (SaMD) è un software autonomo che svolge funzioni mediche ai sensi del regolamento UE sul Software as a Medical Device. Il Medical Device Software (MDSW) è il termine EU MDR che comprende SaMD il software integrato. Il Software in a Medical Device (SiMD) è un software che controlla o aziona un dispositivo medico fisico ai sensi del EU MDR relativo al software per dispositivi medici.
03. Quali sono le norme EU MDR per SaMD?
Ai sensi della normativa UE sui dispositivi medici, SaMD classificati in base alla destinazione d'uso e al livello di rischio, avvalendosi principalmente SaMD prevista dalla regola 11 dell'MDR. I software a basso rischio possono rientrare nella Classe I, mentre quelli che influenzano le decisioni diagnostiche o terapeutiche rientrano in genere nelle Classi IIa, IIb o III, richiedendo quindi adeguati servizi SaMD nell'UE.
04. Quanto tempo occorre per ottenere SaMD di un SaMD nell'UE?
I tempi per SaMD in Europa dipendono dalla classificazione, dalla disponibilità della documentazione e dalla disponibilità degli organismi notificati. SaMD di Classe I SaMD essere necessari dai tre ai sei mesi, mentre per i dispositivi a rischio più elevato che richiedono la marcatura SaMD organismo notificato occorrono in genere dai nove ai diciotto mesi o anche più. Una pianificazione tempestiva favorisceSaMD più rapidaSaMD EU MDR SaMD .
05. Quali sono le fasi principali per registrare un SaMD UE?
SaMD in Europa inizia con SaMD ai sensi dell'articolo 11 del regolamento MDR, seguita dalla valutazione SaMD , dalla documentazione tecnica e dalla valutazione clinica o delle prestazioni. produttori implementare ISO 13485 , completare il processo di marcatura SaMD e portare a termine le fasi SaMD nell'UE, con una sorveglianza post-commercializzazione continua per mantenereSaMD EU MDR .
06. Qual è il ruolo della legge dell'UE sull'IA per SaMD basati sull'intelligenza artificiale?
La legge dell'UE sull'IA istituisce un quadro normativo armonizzato per i software basati sull'IA considerati dispositivi medici, con ripercussioni dirette SaMD . I SaMD basati sull'IA rientrano in genere nella categoria di rischio elevato, il che richiede l'allineamento EU MDR , SaMD prevista dalla regola 11 dell'MDR, alla gestione dei rischi, alla trasparenza e ai controlli post-commercializzazione, al fine di supportare il processo di marcatura CE e la valutazione SaMD .
07. Quali sono gli obblighi post-commercializzazione relativi ai dispositivi medici software ( SaMD UE?
Gli obblighi post-commercializzazione SaMD comprendono la sorveglianza post-commercializzazione continua, la segnalazione dei casi di vigilanza, le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), il follow-up clinico ove applicabile, il monitoraggio della sicurezza informatica e gli aggiornamenti tempestivi su EUDAMED. produttori valutare attivamente le prestazioni nel mondo reale, gestire le modifiche al software e garantire la conformità continua al EU MDR alle linee guida pertinenti dell'MDCG per tutto il ciclo di vita del prodotto.
08. Perché Freyr è considerata un partner affidabile per SaMD in Europa?
Freyr è ampiamente riconosciuta per la sua profonda competenza in materia di normative EU MDR , classificazione ai sensi della Regola 11 del MDR, marcatura CE e conformità post-commercializzazione per il software come dispositivo medico (SaMD). Combinando conoscenze normative specifiche dell'UE con un approccio pratico e basato sul rischio, oltre a un supporto per l'intero ciclo di vita del prodotto, Freyr aiuta produttori SaMD efficiente SaMD in Europa e a mantenere una conformità normativa a lungo termine.
