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Freyr Israele
L'ambiente normativo israeliano è uno dei più dinamici ma complessi da affrontare per ottenere le autorizzazioni dei prodotti. Con il Ministero della Salute israeliano che supervisiona tutte le attività normative in modo rigoroso, le aziende che intendono entrare nella regione potrebbero incontrare difficoltà iniziali nel navigare attraverso le procedure normative sconosciute, come i processi di registrazione e l'ottenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per dispositivi medici e prodotti medicinali nuovi o esistenti.
Freyr, in qualità di partner normativo globale preferenziale, assiste le aziende a minimizzare i rischi legati alla conformità durante l'ingresso nel mercato israeliano delle scienze della vita, fornendo consulenza in materia di affari regolatori per registrare e ottenere le approvazioni di mercato per dispositivi medici e prodotti farmaceutici. Per accelerare i processi, Freyr è in grado di fornire consulenza normativa nelle aree di:
- Farmaci
- Dispositivi Medici
- Biotecnologie
- OTC
Settori che serviamo in Israele
Il Ministero della Salute (MoH) – Divisione Farmaceutica e Amministrazione delle Tecnologie Mediche e delle Infrastrutture (MTI) – supervisiona la regolamentazione, la valutazione e l’autorizzazione dei medicinali in Israele al fine di garantirne la qualità, la sicurezza e l’efficacia. Tra le principali sfide figurano i rigorosi requisiti relativi ai fascicoli, in linea con ICH, le aspettative locali in materia di GMP (cGMP/Standard israeliano 126/127), il controllo dei prezzi e gli obblighi di etichettatura in ebraico.
Freyr Solutions un supporto normativo completo in Israele — dalla preparazione dei dossier CTD alla documentazione GMP, dalla consulenza sui prezzi alla strategia per l'iter normativo, fino alla gestione del ciclo di vita dei prodotti e ai rapporti con il Ministero della Salute — garantendo un ingresso sul mercato agevole e conforme alle normative per i prodotti farmaceutici.
L'industria dei dispositivi medici di Israele sta vivendo una crescita e un'innovazione sostenute, rendendola un centro per le tecnologie sanitarie all'avanguardia. La registrazione dei dispositivi medici è fondamentale per le aziende che entrano in questo mercato dinamico. Questa panoramica esplora gli aspetti chiave del processo di registrazione in Israele, offrendo approfondimenti sul quadro normativo e sui requisiti per portare dispositivi medici innovativi all'avanguardia del settore sanitario israeliano.
L'emergere del commercio al dettaglio online e la crescente presenza di importanti marchi globali stanno guidando la crescita del mercato dei cosmetici in Israele. Freyr assiste produttori/proprietari di marchi nell'ottenere un accesso al mercato senza intoppi allineandosi alle normative israeliane sui cosmetici. Il Ministero della Salute israeliano (MoH) supervisiona le normative sui cosmetici nel paese.
L'industria alimentare e degli integratori alimentari è uno dei componenti di crescita più essenziali in tutto il mondo. Il Servizio Nazionale di Controllo Alimentare (FCS) e l'Autorità Sanitaria Israeliana (HA) sono responsabili di garantire la sicurezza, la qualità e l'autenticità degli alimenti. L'FCS è l'agenzia di regolamentazione responsabile dello sviluppo degli standard e delle normative alimentari in Israele. L'agenzia è anche responsabile della concessione delle licenze per gli alimenti importati. Mantiene e salvaguarda la qualità e l'autenticità dei prodotti alimentari israeliani e si occupa del processo di licenza alimentare in Israele.
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari Regolatori
• Registrazione di nuovi prodotti
• Supporto post-approvazione (rinnovi, variazioni, estensioni di linea, ecc.)
• Localizzazione e traduzione del materiale di etichettatura e confezionamento
Vantaggi Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategica e approfondita – con il Ministero della Salute, Israele
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie