Registrazione dei dispositivi medici nella regione americana

La registrazione dei dispositiviFDA US comporta la determinazione della classificazione del dispositivo medico, la scelta del percorso FDA corretto (come la notifica pre-commercializzazione 510(k), la procedura De Novo o la PMA), la preparazione della documentazione tecnica e la garanzia della conformità al Regolamento sul sistema FDA (QSR/QMSR). produttori inoltre completare la registrazione dello stabilimento e l'iscrizione nell'elenco dei dispositivi FDA prima di commercializzare i propri dispositivi negli Stati Uniti.

In Canada, i dispositivi medici sono regolamentati da Health Canada attraverso un sistema di classificazione del rischio articolato in quattro classi (Classi I–IV). La maggior parte dei dispositivi delle Classi II–IV richiede una licenza per dispositivi medici (MDL), mentre produttori, gli importatori e i distributori devono spesso ottenere una licenza per stabilimenti di dispositivi medici (MDEL). A differenza della procedura US (k) US , il Canada pone l'accento sulla sicurezza, sull'efficacia e sulla documentazione relativa al sistema di gestione della qualità (QMS) in linea con ISO 13485 MDSAP.

Una licenza MDL (Medical Device License) autorizza la vendita di un determinato dispositivo in Canada, sulla base della sua sicurezza, efficacia e destinazione d'uso. Una licenza MDEL (Medical Device Establishment License) è richiesta alle aziende che svolgono attività soggette a regolamentazione, quali la produzione, l'importazione o la distribuzione di dispositivi. Molte organizzazioni necessitano sia della licenza MDL che della licenza MDEL per operare in conformità con la normativa sui dispositivi medici di Health Canada.

FDA da seguire FDA dipende dal livello di rischio del dispositivo, dalla sua novità e dalla disponibilità di dispositivi di riferimento.

• La procedura 510(k) è destinata ai dispositivi che dimostrano una sostanziale equivalenza rispetto a un dispositivo esistente.
• De Novo è destinato a dispositivi innovativi a rischio da basso a moderato che non hanno un dispositivo di riferimento.
• La PMA è richiesta per i dispositivi medici di Classe III che necessitano di prove cliniche sostanziali.
  Una scelta corretta del percorso normativo è un elemento fondamentale della vostra strategia di registrazione dei dispositiviFDA US .

Sì. produttori stranieri produttori dispositivi medici negli US nominare un US che si occupi FDA , delle ispezioni e delle attività di conformità. In Canada, produttori spesso si avvalgono di un importatore o distributore canadese autorizzato per adempiere agli obblighi previsti dal MDEL e coordinarsi con Health Canada.

Negli US, i dispositivi devono essere conformi alle FDA , compresi i controlli di progettazione, le procedure CAPA e i controlli di produzione. In Canada, produttori devono produttori ottenere ISO 13485 e, per le domande di autorizzazione alla commercializzazione (MDL) relative ai dispositivi di classe II-IV, MDSAP spesso richiesta la partecipazione al MDSAP . Entrambi i paesi richiedono una solida documentazione relativa al sistema di gestione della qualità a sostegno della registrazione dei dispositivi medici e della conformità post-commercializzazione.

I tempi FDA variano. Alcune richieste 510(k) possono essere approvate nel giro di pochi mesi, mentre le approvazioni PMA possono richiedere molto più tempo. Per quanto riguarda il Canada, i tempi di esame MDL dipendono dalla classe del dispositivo: i dispositivi medici di Classe II possono essere esaminati più rapidamente, mentre quelli di Classe III e IV richiedono prove e valutazioni più approfondite. Una documentazione solida e una strategia normativa chiara contribuiscono a ridurre al minimo i ritardi in entrambi i mercati.

Freyr offre end-to-end per la registrazione dei dispositivi medici US in Canada, che comprende la classificazione dei dispositivi, la scelta FDA , la preparazione delle domande 510(k)/De Novo/PMA, le richieste MDL/MDEL, l'allineamento del sistema di gestione della qualità (ISO 13485 MDSAP), i serviziFDA US e la conformità post-commercializzazione. Aiutiamo produttori una strategia normativa unificata per il Nord America che acceleri le approvazioni e riduca i rischi normativi.