,
Saluti da
Freyr Germania
Con il suo sistema sanitario universale, la Germania offre molte opportunità commerciali per i produttori di medicinali / dispositivi medici. L'Istituto Federale per i Farmaci e i Dispositivi Medici, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), supervisiona / regola le rispettive attività normative nella regione. Con il sistema sanitario più antico del mondo e con molte riforme successive, il regime normativo in Germania è uno dei più difficili da affrontare quando si richiedono le necessarie registrazioni e approvazioni.
Freyr, con un centro operativo esclusivo in Germania, assiste i produttori stranieri con Affari Regolatori localizzati e supporto operativo per le attività normative necessarie. La consulenza End-to-End di Freyr in Affari Regolatori per la regione tedesca comprende:
Settori a cui ci rivolgiamo in Germania
Il mercato farmaceutico in Germania ha mostrato una crescita continua nel corso degli anni. In quanto membro di spicco dell'Unione Europea (UE), la Germania richiede un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) rilasciata dal Ministero della Salute (MoH) del paese per commercializzare e distribuire prodotti medicinali a livello locale. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (DAIC) seguendo determinate procedure:
La Germania è il secondo mercato più grande per gli integratori alimentari nell'UE, attirando aziende del settore. Le normative nazionali, disciplinate dall'Ordinanza tedesca sugli integratori alimentari del 24 maggio 2004, che attua la Direttiva 2002/46/CE, sovrintendono alla classificazione degli integratori alimentari. La classificazione di un prodotto come integratore alimentare in altri mercati non lo classifica automaticamente come tale nell'UE o in Germania. La conformità con le sostanze consentite, i livelli massimi e le sostanze vietate è fondamentale. Garantire un'etichettatura alimentare accurata, la pubblicità e la verifica delle indicazioni sulla salute è necessario per mantenere la sicurezza alimentare in Germania e per evitare sanzioni, il ritiro o il richiamo dei prodotti.
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Sviluppo strategico del business focalizzato sul mercato europeo
- Roadmap normativa per l'accesso al mercato
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Servizi di gestione dei percorsi di registrazione e delle licenze
- End-to-end supporto operativo
- Preparazione, revisione e gestione del dossier
- Presentazioni Regolatorie
- Valutazioni di mercato
- Relazioni pubbliche e marketing.
- Rappresentanza nel Paese
Vantaggi Freyr
- Contatti strategici con le autorità sanitarie locali – con il Ministero Federale della Salute
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie
