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Freyr Zimbabwe
Con le crescenti esigenze di medicinali e gli investimenti esteri in rapida crescita, lo Zimbabwe vanta migliori opportunità per gli investimenti stranieri in medicinali e prodotti medicinali. Per ottenere l'accesso al mercato, le aziende devono ottenere le approvazioni dalla Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ), un'autorità nazionale di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari in Zimbabwe. Dovendo orientarsi nel regime normativo dello Zimbabwe, gli investitori stranieri devono essere consapevoli delle complesse procedure di licenza e registrazione per la conformità End-to-End.
Freyr, in qualità di partner normativo preferenziale, assiste le aziende straniere a superare le complessità procedurali normative nella regione. Con una consulenza mirata in Affari Regolatori, i servizi normativi di Freyr in Zimbabwe coprono:
- Farmaci
- Dispositivi Medici
Assistenza normativa in materia di medicinali in Zimbabwe
L'Autorità di Controllo dei Medicinali dello Zimbabwe (MCAZ) regola la registrazione dei prodotti medicinali in Zimbabwe, inclusa l'approvazione dei prodotti farmaceutici, i permessi di importazione, la registrazione dei siti di produzione e l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito del processo di approvazione dei farmaci dello Zimbabwe. Le aziende che cercano la registrazione dei farmaci in Zimbabwe devono nominare un Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) con licenza locale, garantire la conformità alle GMP in Zimbabwe e presentare un dossier CTD in Zimbabwe per la revisione da parte dell'MCAZ. Le tempistiche di approvazione dipendono dalla categoria del prodotto, dalla qualità del dossier e dai requisiti di test di laboratorio.
Freyr Solutions fornisce servizi normativi farmaceutici in Zimbabwe, inclusa l'analisi delle lacune normative, la preparazione del dossier in Zimbabwe, il coordinamento dell'agente locale, la strategia di presentazione all'MCAZ e il collegamento con le autorità, aiutando le aziende delle scienze della vita a ottenere un ingresso più rapido e conforme nel mercato farmaceutico dello Zimbabwe.
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Servizi di gestione dei percorsi di registrazione e delle licenze
- Mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio: variazioni, rinnovi, notifiche
- Pubblicazione e Presentazioni normative
- Gestione del dossier
Vantaggi Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategica e ben consolidata.
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie