,
Saluti da
Freyr Zimbabwe
Con le crescenti esigenze di medicinali e gli investimenti esteri in rapida crescita, lo Zimbabwe vanta migliori opportunità per gli investimenti stranieri in medicinali e prodotti medicinali. Per ottenere l'accesso al mercato, le aziende devono ottenere le approvazioni dalla Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ), un'autorità nazionale di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari in Zimbabwe. Dovendo orientarsi nel regime normativo dello Zimbabwe, gli investitori stranieri devono essere consapevoli delle complesse procedure di licenza e registrazione per la conformità End-to-End.
Freyr, in qualità di partner normativo preferenziale, assiste le aziende straniere a superare le complessità procedurali normative nella regione. Con una consulenza mirata in Affari Regolatori, i servizi normativi di Freyr in Zimbabwe coprono:
- Farmaci
- Dispositivi Medici
Assistenza normativa in materia di medicinali in Zimbabwe
L'Autorità per il controllo dei medicinali dello Zimbabwe (MCAZ) disciplina la registrazione dei medicinali nello Zimbabwe, compresi l'approvazione dei prodotti farmaceutici, i permessi di importazione, la registrazione dei siti di produzione e l'autorizzazione all'immissione in commercio. Le aziende che intendono registrare un medicinale nello Zimbabwe devono nominare un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) autorizzato a livello locale, garantire la conformità alle norme GMP e presentare un fascicolo CTD affinché venga esaminato dalla MCAZ. I tempi di approvazione dipendono dalla categoria del prodotto, dalla qualità del fascicolo e dai requisiti relativi alle analisi di laboratorio.
Freyr Solutions servizi di regolamentazione farmaceutica in Zimbabwe, tra cui analisi delle lacune normative, preparazione di dossier CTD, coordinamento con gli agenti locali, strategia di presentazione delle domande all'MCAZ e rapporti con le autorità, aiutando le aziende del settore delle scienze della vita a ottenere un accesso al mercato più rapido e conforme alle normative in Zimbabwe.
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Servizi di gestione dei percorsi di registrazione e delle licenze
- Mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio: variazioni, rinnovi, notifiche
- Pubblicazione e Presentazioni normative
- Gestione del dossier
Vantaggi Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategica e ben consolidata.
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie