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Freyr Kuwait
Con un'enorme quota di importazioni e un volume certamente basso di produzione locale, lo Stato del Kuwait offre maggiori opportunità ai produttori stranieri di dispositivi medici e prodotti medicinali che entrano nel mercato. Così facendo, data la solida struttura normativa farmaceutica del Kuwait, i produttori stranieri senza una chiara conoscenza del mercato potrebbero incontrare difficoltà procedurali per ottenere licenze, registrazioni e approvazioni dei prodotti dall'Amministrazione per il Controllo dei Farmaci e degli Alimenti dello Stato del Kuwait.
Con un centro di consegna regionale dedicato a Dubai, Freyr si concentra sul guidare i clienti attraverso l'intero processo di ingresso nel mercato. Dalla fornitura di consulenza normativa esperta sui requisiti di mercato alla definizione di strategie normative a prova di errore, fino al reperimento di supporto procedurale normativo tempestivo, i servizi normativi di Freyr per il Kuwait coprono:
- Dispositivi Medici
- Farmaci
Assistenza normativa in materia di medicinali in Kuwait
L'Amministrazione per il controllo dei medicinali e degli alimenti del Kuwait (KDFCA), che fa capo al Ministero della Salute (MoH), si occupa della regolamentazione, della valutazione e dell'autorizzazione dei medicinali in Kuwait. Le aziende devono rispettare rigorosi requisiti relativi al fascicolo di presentazione, in linea con ICH GCC-DR / ICH , soddisfare i requisiti locali in materia di buone pratiche di fabbricazione (GMP), ottenere le approvazioni relative ai prezzi e attenersi alle norme di etichettatura in lingua araba.
Forniamo assistenza end-to-end in Kuwait — compresa la preparazione dei dossier CTD, la gestione delle richieste di autorizzazione nel GCC, la consulenza sui prezzi, il supporto per la documentazione GMP, la strategia per il percorso normativo e la gestione del ciclo di vita dei prodotti — aiutando le aziende farmaceutiche a entrare nel mercato in modo agevole e nel pieno rispetto delle normative.
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Preparazione dei dossier
- conversione da CTD a eCTD
- Presentazione, mantenimento e preparazioni regolatorie secondo le linee guida del GCC
Vantaggi Freyr
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie