,Panoramica sulla valutazione clinica dei dispositivi medici
Freyr offre servizi end-to-end di valutazione end-to-end basati su una metodologia rigorosa, una giustificazione trasparente e all’avanguardia (SOTA) e un supporto per l’intero ciclo di vita del prodotto. Dalla definizione dell’ambito di applicazione della valutazione clinica (CEP) alla redazione della relazione sulla valutazione clinica (CER) e PMCF, allineiamo le evidenze ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) per garantire EU MDR e una sorveglianza senza intoppi EU MDR .
Servizi di Valutazione Clinica Personalizzati di Freyr
Analisi delle lacune nella valutazione clinica
Freyr individua le discrepanze rispetto alle aspettative del MDR CER e ai GSPR, alla metodologia di audit, all’equivalenza e alla giustificazione del rapporto rischi/benefici. Forniamo un piano di correzione con ordine di priorità, raccomandazioni mirate basate su dati concreti e motivazioni chiare e pronte per l’esame da parte dell’organismo notificato, garantendo che il processo di valutazione clinica proceda senza intoppi ed eviti osservazioni negative (NC) non necessarie.
Strategia editoriale su misura e SLR
Freyr sviluppa strategie di revisione sistematica (SLR) specifiche per i dispositivi, effettua ricerche su più banche dati ed esegue una doppia selezione accompagnata da una rigorosa valutazione critica. Sintetizziamo le evidenze cliniche per definire lo stato dell'arte (SOTA) e rafforzare Clinical Evaluation Reports (CER) dispositivi medici, in conformità con EU MDR .
Assistenza alle PMI per la verifica delle non conformità
Quando gli organismi notificati sollevano non conformità, Freyr mobilita esperti senior in redazione medica e specialisti in materia di regolamentazione per analizzare i risultati, rafforzare le argomentazioni relative all’equivalenza e al rapporto rischi-benefici, perfezionare i metodi di revisione sistematica della letteratura e redigere risposte convincenti, riducendo così i tempi di revisione e accelerando le approvazioni dei CER ai sensi del MDR.
Redazione di SOP
Freyr sviluppa procedure operative standard (SOP) conformi al regolamento MDR che regolano il processo di valutazione clinica end-to-end: CEP, ricerca bibliografica, valutazione, equivalenza, rapporto rischi/benefici e tracciabilità. Le nostre SOP definiscono chiaramente ruoli, strumenti e punti di controllo per il controllo qualità, al fine di standardizzare i risultati della valutazione comparativa dell’efficacia (CER) e superare gli audit degli organismi notificati.
Manutenzione annuale dei rapporti clinici
Freyr gestisce la manutenzione annuale dei CER programmando aggiornamenti tempestivi che integrano le tendenze del PMS, i dati di vigilanza e PMCF nei PSUR. Garantiamo che il vostro rapporto di valutazione clinica sia aggiornato secondo il MDR, tracciabile e pronto per le ispezioni durante l'intero ciclo di vita previsto EU MDR .
Supporto per i dipendenti a tempo pieno (FTE)
Freyr integra nel vostro team specialisti a tempo pieno dedicati per accelerare la redazione dei CER, le revisioni sistematiche rigorose, le valutazioni di equivalenza e PMCF . Forniamo risorse scalabili e competenze specifiche per le autorità nazionali, migliorando la qualità dei CER ai sensi del MDR, la tracciabilità e l'efficienza delle procedure di presentazione.
Formazione procedurale
Freyr offre corsi di formazione personalizzati sulle procedure di valutazione clinica ai sensi del MDR, sulla metodologia SLR, sulla giustificazione del rapporto rischi-benefici e dell’equivalenza, nonché sull’integrazione SSCP. Miglioriamo le competenze dei vostri team attraverso workshop pratici e modelli, garantendo una valutazione clinica coerente e pronta per gli audit, nonché risultati CER affidabili.
I Servizi di Valutazione Clinica di Freyr
Servizi di Valutazione Clinica End-to-End di Freyr
Freyr elabora piani di valutazione clinica (CEP) specifici per ciascun dispositivo, che definiscono le indicazioni, la destinazione d'uso, le dichiarazioni, i criteri di accettazione e la strategia di equivalenza, con un protocollo di revisione sistematica (SLR) riproducibile. Stabiliamo criteri di tracciabilità e di valutazione in linea con i GSPR, gettando le basi per un percorso di redazione del rapporto di valutazione clinica conforme al EU MDR .
Freyr conduce rigorose revisioni sistematiche della letteratura (SLR) che prevedono strategie di ricerca su più banche dati, una selezione a doppio livello, una valutazione critica e una sintesi trasparente delle prove. Definiamo lo stato dell'arte (SOTA) e produciamo solide prove cliniche in linea con le indicazioni e le dichiarazioni del dispositivo, a diretto supporto dei requisiti di valutazione comparativa (CER) previsti EU MDR . I nostri risultati includono documentazione in stile PRISMA e matrici di tracciabilità pronte per la revisione da parte dell'organismo notificato.
Freyr redige Clinical Evaluation Reports (CER) conformi alle norme NB Clinical Evaluation Reports (CER) presentano in modo chiaro la descrizione del dispositivo, lo stato dell'arte (SOTA), le evidenze cliniche, l'analisi rischi-benefici, i rischi residui e PMCF , il tutto in linea con i GSPR. Gestiamo inoltre gli aggiornamenti continui dei CER in sincronia con i cicli di monitoraggio post-commercializzazione (PMS) e di segnalazione periodica di sicurezza (PSUR), integrando i risultati della vigilanza e la nuova letteratura per garantire che il vostro CER ai sensi del MDR rimanga aggiornato e pronto per le ispezioni.
Freyr redige SSCP concisi e conformi EU MDR previsto EU MDR , illustrando in modo trasparente gli aspetti relativi alla sicurezza, alle prestazioni cliniche, alla destinazione d'uso, alle indicazioni e ai rischi residui. Garantiamo che SSCP siano riconducibili alla PMCF relativa al CER, al PMS e PMCF , soddisfacendo le aspettative degli organismi notificati e rafforzando la fiducia delle parti interessate nell'ambito della sorveglianza del mercato dell'UE.
Domande frequenti (FAQ)
1) Che cos'è un rapporto di valutazione clinica (CER) ai sensi del regolamento EU MDR e perché è importante?
Un CER documenta la valutazione clinica che dimostra la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni previsti dal regolamento MDR. Esso sintetizza i dati clinici, i metodi di valutazione e le conclusioni relative al rapporto rischi/benefici e definisce le esigenze di evidenze scientifiche ancora da soddisfare. È obbligatorio ai fini del marchio CE e deve essere mantenuto per tutto il ciclo di vita del dispositivo, ai sensi dell’articolo 61 e dell’allegato XIV.
2) Che cos'è un piano di valutazione clinica (CEP) e quali elementi deve contenere?
Il CEP costituisce il modello di riferimento per la valutazione clinica. L’allegato XIV, parte A, richiede come requisiti minimi: i GSPR che necessitano di supporto clinico, la destinazione d’uso e i gruppi di pazienti target, i benefici clinici e i parametri di esito, i metodi di valutazione della sicurezza e delle prestazioni, i criteri di rapporto rischio-beneficio, l’approccio di equivalenza e un piano di sviluppo clinico che faccia riferimento PMCF . Esso deve essere redatto e aggiornato per tutta la durata del ciclo di vita del prodotto.
3) Cosa deve contenere un CER secondo l'allegato XIV, parte A / MEDDEV 2.7/1 rev.4?
Una relazione di valutazione clinica (CER) deve descrivere il dispositivo e la sua destinazione d'uso; illustrare in dettaglio i metodi di valutazione clinica (ad esempio, ricerca e analisi della letteratura); raccogliere e analizzare i dati clinici; giustificare l'equivalenza; valutare il rapporto benefici-rischi e i rischi residui; e dimostrare la conformità alle GSPR applicabili. Il documento MEDDEV 2.7/1 rev.4 rimane la guida metodologica di riferimento per lo svolgimento delle revisioni sistematiche della letteratura (SLR), la valutazione e la struttura della relazione.
4) Con quale frequenza deve essere aggiornato un CER ai sensi del MDR?
La frequenza degli aggiornamenti è determinata in base al rischio e giustificata dal fabbricante. I dispositivi ad alto rischio vengono generalmente aggiornati con maggiore frequenza (spesso ogni anno), mentre quelli a rischio inferiore possono avere intervalli più lunghi; gli aggiornamenti devono riflettere le nuove evidenze cliniche e le informazioni ricavate dal sistema di monitoraggio post-commercializzazione (PMS) e dalle relazioni periodiche di sicurezza (PSUR) e devono precedere le richieste presentate agli organismi notificati. Le linee guida MEDDEV e le prassi relative al regolamento MDR sostengono un approccio basato su un ciclo di vita e su un documento in continua evoluzione.
5) Un CER può basarsi esclusivamente sulla letteratura, oppure è necessaria una nuova indagine clinica?
Ai sensi del MDR, una valutazione comparativa basata sulla letteratura è accettabile quando i dati clinici esistenti (comprese le prove di equivalenza giustificate e quelle post-commercializzazione) sono sufficienti a dimostrare la sicurezza, le prestazioni e un profilo benefici-rischi positivo per la destinazione d’uso del dispositivo. Qualora permangano lacune nelle prove, sono necessarie nuove indagini cliniche in conformità agli articoli 61 e 62–81 e all’allegato XV. Il documento MEDDEV 2.7/1 rev.4 fornisce gli standard metodologici per la letteratura.
6) Come viene dimostrata l'equivalenza ai sensi del regolamento MDR per la valutazione clinica?
L'equivalenza deve essere giustificata sulla base delle caratteristiche cliniche, tecniche e biologiche, con un accesso adeguato ai dati relativi al dispositivo comparabile. Il documento MDCG 2020-5 illustra in dettaglio le aspettative ed evidenzia le differenze rispetto al documento MEDDEV 2.7/1 rev.4. Una solida motivazione, un'analisi delle lacune e la tracciabilità sono elementi essenziali per giustificare il ricorso a dati esterni nella valutazione comparativa (CER).
7) Che cos'è SSCP e in che modo è collegato al CER?
La sintesi sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche (SSCP) è un documento pubblico obbligatorio per i dispositivi impiantabili e di Classe III. Deve riflettere le conclusioni del CER, essere in linea conPMCF e seguire il modello previsto dall’articolo 32 e dalla linea guida MDCG 2019-9, al fine di favorire la trasparenza e il processo decisionale clinico.
8) Perché Freyr è considerata un partner di riferimento per i servizi di valutazione clinica?
Freyr applica una metodologia incentrata sul MDR lungo l’intero percorso di valutazione clinica, dallo sviluppo del CEP al completamento del CER. Conduciamo SLR riproducibili, giustifichiamo l'equivalenza e il rapporto rischio-beneficio con una tracciabilità trasparente rispetto ai GSPR e implementiamo i requisiti MDR attraverso SOP pronte per l'audit, SSCP e cicli di aggiornamento strutturati. Il nostro approccio include metodi di revisione della letteratura specifici per indicazione e analisi dettagliate delle lacune. Utilizzando modelli testati da organismi notificati e critiche in stile revisore, semplifichiamo i cicli di revisione, rafforziamo la qualità delle prove e garantiamo che i CER rimangano pienamente pronti per l'ispezione
