Protocollo e Revisione della Ricerca Bibliografica sui Dispositivi Medici

Un protocollo di ricerca bibliografica sui dispositivi medici offre un approccio strutturato, sistematico e trasparente per identificare, valutare e documentare le prove scientifiche relative a un dispositivo o ai suoi prodotti di riferimento. Esso garantisce la riproducibilità, riduce al minimo i rischi di distorsione e consente alle autorità di regolamentazione di ricostruire come sono state raccolte, valutate e sintetizzate le prove cliniche o relative alle prestazioni. Ai sensi EU MDR, tale protocollo supporta le valutazioni di sicurezza, prestazioni e rapporto rischi/benefici, garantisce la conformità normativa e costituisce la base per una documentazione di alta qualità e difendibile durante l'intero ciclo di vita del dispositivo.

Il "stato dell'arte" (SOTA) rappresenta l'attuale livello di conoscenza scientifica e clinica riconosciuto per una determinata tipologia di dispositivo. Esso costituisce un punto di riferimento per quanto riguarda la sicurezza, le prestazioni e i risultati clinici attesi. La definizione dello stato dell'arte attraverso una revisione della letteratura contribuisce a contestualizzare le affermazioni relative al dispositivo, supporta la selezione dei prodotti di riferimento e guida la valutazione del rapporto rischi/benefici, la pianificazione PMCF e l'aggiornamento delle evidenze scientifiche nel corso del ciclo di vita del dispositivo.

Una revisione della letteratura MDR/IVDR si differenzia da una revisione sistematica tradizionale in quanto è incentrata sugli organismi di regolamentazione ed è specificamente concepita per favorire la conformità ai requisiti normativi. Mentre le revisioni sistematiche tradizionali mirano a rispondere a domande di ricerca scientifica e servono a fini puramente accademici, una revisione della letteratura MDR valuta le prove cliniche e di prestazione per dimostrare la sicurezza, le prestazioni e i profili rischio-beneficio dei dispositivi. Segue una metodologia strutturata e tracciabile con domande di ricerca predefinite, criteri di inclusione/esclusione e valutazione critica per produrre una documentazione difendibile e pronta per l'audit da presentare alle autorità di regolamentazione.

La frequenza degli aggiornamenti dipende dal livello di rischio dei dispositivi, dalle dinamiche di mercato e dall'evoluzione delle evidenze scientifiche. I dispositivi ad alto rischio richiedono in genere aggiornamenti annuali, mentre per gli altri possono essere previsti intervalli prestabiliti. Le valutazioni devono inoltre essere riviste quando emergono segnali significativi relativi alla sicurezza, nuovi dati clinici, progressi tecnologici o modifiche alle linee guida, al fine di mantenere profili rischio-beneficio accurati.

I criteri di inclusione ed esclusione garantiscono che vengano selezionate solo prove pertinenti e di alta qualità. Essi migliorano l'obiettività, riducono i pregiudizi dei revisori e assicurano un processo decisionale coerente. Ai sensi dell'MDR/IVDR, tali criteri devono essere predefiniti, giustificati e allineati alle domande di ricerca, al fine di garantire la tracciabilità e la difendibilità normativa durante l'intero processo di valutazione.

La valutazione critica esamina la qualità metodologica, la pertinenza e l'affidabilità delle evidenze incluse. I quadri normativi MDR/IVDR attribuiscono grande importanza alla valutazione, poiché le autorità di regolamentazione si basano su affermazioni ben documentate in materia di sicurezza e prestazioni. Una valutazione rigorosa contribuisce a distinguere i dati solidi dagli studi meno attendibili e rafforza le conclusioni utilizzate nelle revisioni comparative (CER), nelle revisioni di efficacia (PER), nelle relazioni sul monitoraggio post-commercializzazione (PMS) e nelle analisi del rapporto rischi/benefici.

L'MDR si concentra sulla valutazione clinica, sulla giustificazione del rapporto rischi/benefici e sulle prestazioni cliniche, mentre l'IVDR pone l'accento sulle prestazioni analitiche, sulla validità scientifica e sulle prestazioni cliniche ai fini dell'accuratezza diagnostica. Le strategie di revisione della letteratura devono riflettere queste differenze, adattando le domande di ricerca, i set di dati e i quadri di valutazione ai distinti percorsi di evidenza richiesti da ciascun regolamento.

Le autorità di regolamentazione prevedono l'utilizzo di diverse banche dati scientifiche, quali PubMed, Embase e Cochrane, integrate da banche dati di vigilanza, registri di sperimentazioni cliniche, linee guida e letteratura grigia pertinente. Il ricorso a fonti diversificate garantisce una copertura completa delle informazioni cliniche, relative alle prestazioni e alla sicurezza necessarie per una valutazione approfondita e una sorveglianza continua.

Freyr è considerata un partner di primo piano grazie alla sua profonda conoscenza del quadro normativo, al rigore scientifico e al costante rispetto dei requisiti probatori previsti dal MDR e dall’IVDR. Il team applica i principi della revisione sistematica, una metodologia trasparente e competenze specifiche nelle aree terapeutiche per produrre risultati fondati e pronti per la verifica. L’approccio di Freyr pone l’accento sulla tracciabilità, sulla valutazione critica e sul benchmarking all’avanguardia, fattori chiave apprezzati dagli organismi notificati e dalle autorità di regolamentazione globali.