,Servizi di Tossicologia Normativa - Panoramica
La valutazione del rischio tossicologico (TRA) è un'attività altamente scientifica che richiede una comprensione approfondita della farmacologia, farmacocinetica, tossicologia e degli aspetti regolatori dei prodotti farmaceutici. I tossicologi di Freyr, altamente esperti e certificati (DABT ed ERT), hanno supportato numerose valutazioni per clienti in tutto il mondo. I nostri rapporti TRA sono pienamente conformi ai più recenti requisiti regolatori.
La valutazione del rischio tossicologico (TRA impurità farmaceutiche, delle sostanze estraibili e lisciviabili (E&L) dai sistemi di contenitori e chiusure (CCS), nonché la determinazione dei limiti di esposizione basati sulla salute (HBEL), quali l’esposizione giornaliera consentita (PDE) o l’esposizione giornaliera accettabile (ADE), i limiti di esposizione professionale (OEL) e il valore F per gli imballaggi a prova di bambino (CRP) sono fondamentali per garantire la conformità alle normative e agli standard.
I servizi di tossicologia di Freyr sono stati ampiamente riconosciuti nei seguenti settori:
- HBEL -PDE e servizi OEL )
- TRA delle impurità, delle sostanze estraibili e rilasciabili (E&L)
- Valutazione del rischio di impurità genotossiche in conformità con ICH-M7
- Valutazione del rischio tossicologico delle impurità nei principi attivi (ICH Q3A) e nei prodotti medicinali (ICH Q3B)
- Valutazione del rischio tossicologico dei solventi residui (ICH Q3C)
- Valutazione del rischio tossicologico delle impurità elementari (ICH Q3D)
- Valutazione del rischio tossicologico di E&L dai CCS
- Impurità nei medicinali veterinari (VICH GL18)
- Valutazione del Rischio Ambientale (ERA) dei prodotti medicinali
- Rapporti sul valore F per CRP
Servizi di tossicologia normativa di Freyr
Servizi di Tossicologia Regolatoria
- Team di tossicologi ben qualificati (DABT ed ERT) e di grande esperienza
- Esperienza nella gestione di valutazioni complesse del rischio con documenti scientifici di alta qualità
- Capacità di gestire grandi volumi e requisiti multipli contemporaneamente
- Risoluzione di questioni normative o assistenza in materia di audit con il contributo di esperti
- Consegna puntuale secondo le esigenze del cliente, incluse le consegne prioritarie
- Sistemi e processi ben consolidati dalla pianificazione iniziale alla presentazione finale dei documenti
- Controlli qualità per garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei dati
- Revisione esperta da parte di tossicologi di grande esperienza per garantire l'accuratezza e la coerenza delle interpretazioni e delle conclusioni scientifiche
- Rapporti esaminati e approvati da tossicologi certificati (DABT o ERT)
