Servizi di Tossicologia Regolatoria

Elaboriamo relazioni di valutazione dei rischi di alta qualità relative alle impurità farmaceutiche, alle sostanze estraibili e alle sostanze lisciviabili, nonché ad altri potenziali rischi per gli impianti e i materiali di imballaggio.

Servizi di Tossicologia Normativa - Panoramica

La valutazione del rischio tossicologico (TRA) è un'attività altamente scientifica che richiede una conoscenza approfondita della farmacologia, della farmacocinetica, della tossicologia e degli aspetti normativi dei prodotti farmaceutici. I tossicologi di Freyr, dotati di grande esperienza e certificati (DABT ERT), hanno fornito supporto in numerose valutazioni per clienti in tutto il mondo. TRA nostri TRA sono pienamente conformi ai più recenti requisiti normativi.

La valutazione del rischio tossicologico (TRA impurità farmaceutiche, delle sostanze estraibili e lisciviabili (E&L) dai sistemi di contenitori e chiusure (CCS), nonché la determinazione dei limiti di esposizione basati sulla salute (HBEL), quali l’esposizione giornaliera consentita (PDE) o l’esposizione giornaliera accettabile (ADE), i limiti di esposizione professionale (OEL) e il valore F per gli imballaggi a prova di bambino (CRP) sono fondamentali per garantire la conformità alle normative e agli standard.

I servizi di tossicologia di Freyr sono stati ampiamente riconosciuti nei seguenti settori:

  • HBEL -PDE e servizi OEL )
  • TRA delle impurità, delle sostanze estraibili e rilasciabili (E&L)
    • Valutazione del rischio di impurità genotossiche in conformità con ICH-M7
    • Valutazione del rischio tossicologico delle impurità nei principi attivi (ICH Q3A) e nei prodotti medicinali (ICH Q3B)
    • Valutazione del rischio tossicologico dei solventi residui (ICH Q3C)
    • Valutazione del rischio tossicologico delle impurità elementari (ICH Q3D)
    • Valutazione del rischio tossicologico di E&L dai CCS
    • Impurità nei medicinali veterinari (VICH GL18)
  • Valutazione del Rischio Ambientale (ERA) dei prodotti medicinali
  • Rapporti sul valore F per CRP

Servizi di Tossicologia Regolatoria

  • Team di tossicologi ben qualificati (DABT ed ERT) e di grande esperienza
  • Esperienza nella gestione di valutazioni complesse del rischio con documenti scientifici di alta qualità
  • Capacità di gestire grandi volumi e requisiti multipli contemporaneamente
  • Risoluzione di questioni normative o assistenza in materia di audit con il contributo di esperti
Servizi di Tossicologia Regolatoria
  • Consegna puntuale secondo le esigenze del cliente, incluse le consegne prioritarie
  • Sistemi e processi ben consolidati dalla pianificazione iniziale alla presentazione finale dei documenti
  • Controlli qualità per garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei dati
  • Revisione esperta da parte di tossicologi di grande esperienza per garantire l'accuratezza e la coerenza delle interpretazioni e delle conclusioni scientifiche
  • Rapporti esaminati e approvati da tossicologi certificati (DABT o ERT)
Servizi di Tossicologia Regolatoria

Garantite la conformità normativa grazie al nostro supporto tossicologico

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Celebrazione del successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Redazione Medica

India

Un grande ringraziamento al team Freyr per il supporto che ci ha fornito con priorità. Apprezziamo molto lo sforzo extra che il team Freyr ha dedicato per fornire i rapporti in tempo. Siamo ansiosi di una continua collaborazione commerciale con Freyr.

Responsabile dell'Assicurazione Qualità

 

Prodotti medicinali

Redazione Medica

India

Un grande ringraziamento al team Freyr per il supporto che ci ha fornito con priorità. Apprezziamo molto lo sforzo extra che il team Freyr ha dedicato per fornire i rapporti in tempo. Siamo ansiosi di una continua collaborazione commerciale con Freyr.​

Responsabile dell'Assicurazione Qualità​

Organizzazione leader nella produzione farmaceutica a contratto, con sede in India​.

 

Prodotti medicinali

Redazione Medica

Regno Unito

Siamo estremamente lieti di informarvi che la BLA è stata presentata con successo alla FDA. Esprimiamo la nostra sincera gratitudine al team Freyr, che ha lavorato con diligenza, instancabilmente e molto a stretto contatto con i nostri team di Bridgewater e Pechino negli ultimi mesi per realizzare questa impresa monumentale in tempo. Il team di Freyr è andato oltre il proprio dovere per far sì che questa presentazione BLA si realizzasse. Apprezziamo sinceramente la flessibilità e la disponibilità di Freyr a lavorare con noi per raggiungere obiettivi ambiziosi. Attendiamo con ansia il vostro supporto costante e la nostra relazione continuativa e oltre. ​

Responsabile Tecnico CMC Globale​

Azienda farmaceutica innovatrice leader con sede in Cina​

 

Prodotti medicinali

Redazione Medica

USA

Grazie, team Freyr. Apprezzo la vostra professionalità, dedizione e il duro lavoro. Avete superato ogni aspettativa per garantire che tutte le consegne fossero rispettate in anticipo rispetto alla scadenza per tutto il progetto e avete svolto un ottimo lavoro nella gestione di un gruppo di prodotti complesso. Apprezzo la vostra attenzione ai dettagli e il follow-up sull'enorme carico di lavoro che avete gestito. È stato un piacere lavorare con voi, e auguro a voi e alla vostra famiglia tutto il meglio per il futuro!

Direttore, Gestione Etichettatura Globale – Responsabile del Polo Etichettatura Sviluppo Prodotto Globale, Affari Regolatori Globali

Azienda Farmaceutica e Biotecnologica Multinazionale con sede negli US

 

Prodotti medicinali

Redazione Medica

Vietnam

Grazie mille per essere un ottimo partner nel nostro percorso di conformità normativa.

Mentre i paesi asiatici si muovono verso la richiesta di valutazioni di sicurezza come requisito chiave, il vostro supporto ci ha aiutato significativamente a soddisfare tali requisiti ben prima dei nostri concorrenti in Vietnam. ​

Infatti, ho condiviso il suo contatto con i nostri funzionari normativi in modo che possano condividerlo con l'intero settore se le valutazioni di sicurezza dovessero diventare necessarie.

Responsabile, R&S/Cura della persona

Azienda multinazionale di beni di consumo, con sede in India​.

 

Prodotti medicinali

Redazione Medica

USA

Complimenti a tutti voi per lo splendido lavoro di squadra!! Da soli, possiamo fare così poco; insieme, possiamo fare così tanto.

Attendiamo con impazienza il prossimo traguardo e la collaborazione su nuovi progetti in futuro.

SVP - R&S (Forma Farmaceutica Finita)​

Azienda CRO con sede negli US che si concentra sulla Scienza e Ingegneria dei Materiali per lo Sviluppo di Farmaci