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Freyr Pakistan
Con un mercato farmaceutico in via di sviluppo che offre buone opportunità per i produttori stranieri di prodotti medicinali e dispositivi medici, il Pakistan attrae investimenti significativi nella regione. Per accedere al mercato, i produttori devono ottenere le approvazioni dalla Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP), un'autorità sanitaria regionale che regolamenta la produzione, l'importazione, l'esportazione, lo stoccaggio, la distribuzione e la vendita di beni terapeutici. Tuttavia, i produttori devono possedere una conoscenza esperta degli affari normativi nella regione per orientarsi nel mercato per le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti e le approvazioni dei farmaci.
Con l'obiettivo di ridefinire le soluzioni e i servizi normativi a livello globale con un focus regionale specializzato, Freyr assiste i produttori con il supporto di consulenza normativa necessario in Pakistan ed estende le operazioni normative a valore aggiunto e il supporto per gli affari normativi nella regione. I servizi normativi di Freyr in Pakistan si estendono a:
- Dispositivi Medici
- Prodotti Farmaceutici
- OTC
- Biotecnologie
Settori che serviamo in Pakistan
L'Autorità di regolamentazione dei medicinali del Pakistan (DRAP), che fa capo al Ministero dei servizi sanitari nazionali, della regolamentazione e del coordinamento (MoNHSR&C), sovrintende alla regolamentazione dei prodotti farmaceutici al fine di garantirne la sicurezza, l'efficacia e la qualità. La registrazione ai sensi del Drug Act del 1976 e del DRAP Act del 2012 è obbligatoria prima della commercializzazione locale o dell'importazione. Le sfide principali includono l'armonizzazione del dossier con il formato CTD, la certificazione GMP e l'allineamento ai requisiti di prezzo ed etichettatura.
Freyr Solutions un supporto normativo completo in Pakistan — dalla preparazione dei dossier e della documentazione GMP alla strategia di determinazione dei prezzi, alla gestione delle variazioni e ai rapporti con le autorità sanitarie — garantendo un ingresso sul mercato conforme alle normative e in tempi rapidi.
Per essere venduti in Pakistan, tutti i dispositivi medici devono prima essere registrati presso la Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP). DRAP protegge i pazienti assicurando che i dispositivi soddisfino gli standard di qualità, incoraggino la fiducia del pubblico e promuovano l'innovazione con un percorso chiaro per tecnologie sicure e nuove. Scoprite come gli esperti normativi di Freyr per i dispositivi medici possono ottimizzare le vostre esigenze di consulenza sui dispositivi medici in Pakistan con servizi End-to-End completi.
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari regolatori e intelligence normativa,
- Servizi di gestione dei percorsi di registrazione e delle licenze,
- Domande di autorizzazione all'immissione in commercio, rinnovi
Vantaggi Freyr
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie