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Freyr Canada
Per ottenere l'accesso al mercato canadese, i produttori stranieri sono obbligati a ottenere le autorizzazioni da Health Canada. Sebbene non sia necessario un rappresentante autorizzato per ottenere registrazioni e approvazioni di mercato, la sfida risiede nelle complessità procedurali che un produttore straniero potrebbe trovare difficili da gestire.
Freyr, in qualità di partner normativo globale specializzato, assiste i produttori stranieri a decodificare i requisiti normativi locali e una classificazione completa dei prodotti basata sulle normative pertinenti di Health Canada. Inoltre, Freyr assiste i produttori stranieri con presentazioni normative obbligatorie per registrazioni e approvazioni semplificate. Freyr è in grado di fornire servizi normativi in Canada per.
Settori a cui ci rivolgiamo in Canada
Il Canada è il secondo mercato farmaceutico più grande del Nord America. Health Canada è l'organismo normativo federale responsabile di garantire l'uso sicuro ed efficace di farmaci e prodotti sanitari in Canada. Il rigoroso regime normativo di diversi organismi per alimenti e veterinaria, farmaci e farmaci biologici, rende difficile per i produttori stranieri entrare nella regione. Tali organismi normativi includono:
Il Canada, con alcune delle linee guida più rigorose, vanta uno dei migliori sistemi normativi al mondo per i dispositivi medici. In Canada, tutti i dispositivi medici sono regolamentati da Health Canada, Health Products and Food Branch, Therapeutic Products Directorate, Medical Devices Bureau. Health Canada esamina i dispositivi medici per valutarne la sicurezza, l'efficacia e la qualità prima che ne sia autorizzata la vendita in Canada, in conformità al Regolamento canadese sui dispositivi medici SOR/98-282, implementato nel 1998. Freyr è un partner attivo delle aziende di dispositivi medici per aiutarle a conformarsi alle linee guida di registrazione dei dispositivi medici di Health Canada.
Il mercato dei cosmetici in Canada è in piena espansione, grazie all'aumento del consumo da parte di adolescenti e giovani. In Canada, i cosmetici sono regolamentati da Health Canada (HC) ai sensi del Food and Drugs Act e del Cosmetic Regulations Act. I prodotti sono classificati in base alla rappresentazione, alla composizione e all'uso proposto del prodotto o al livello di azione. Pertanto, identificare i criteri di utilizzo corretti è cruciale per la classificazione. Va inoltre notato che lozioni solari, dentifrici, shampoo antiforfora e antitraspiranti, che mostrano effetti terapeutici, sono considerati farmaci da HC. Essendo un mercato ben esplorato e consolidato, entrare nel mercato dei cosmetici canadese pone sfide non solo in termini di concorrenza, ma anche per le sue normative avanzate.
Il Canada registra una crescita e una domanda costanti di Prodotti Naturali per la Salute (NHP). Tutti gli NHP venduti in Canada sono soggetti ai Regolamenti NHP, entrati in vigore il 1° gennaio 2004. In Canada, gli NHP e gli alimenti sono regolamentati dalla Legge sugli Alimenti e i Farmaci (FDA) e dai suoi regolamenti associati. Health Canada (HC) è responsabile della definizione e dell'applicazione di politiche, regolamenti e standard relativi alla salute, alla sicurezza e alla qualità nutrizionale degli alimenti in Canada. Nonostante la domanda costante, i produttori possono incontrare difficoltà nel fornire una formulazione accettabile all'interno dell'elenco degli ingredienti approvati per ottenere l'ingresso nel mercato canadese.
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Roadmap normativa per l'accesso al mercato
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Servizi di gestione dei percorsi di registrazione e delle licenze
- Presentazioni e approvazioni regolatorie
- Etichettatura Regolatoria
- Sistema di Gestione della Qualità (SGQ)
Vantaggi Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategica e ben consolidata – con Health Canada e PAAB
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie
