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Freyr Canada
Per ottenere l'accesso al mercato canadese, i produttori stranieri sono tenuti ad acquisire le autorizzazioni da Health Canada. Sebbene non sia necessario disporre di un rappresentante autorizzato per ottenere le registrazioni e l'approvazione del mercato, la difficoltà risiede nelle complessità procedurali che un produttore straniero potrebbe trovare difficili da gestire.
Freyr, in qualità di partner regolatorio globale specializzato, aiuta i produttori stranieri a decodificare i requisiti normativi locali e a effettuare una classificazione completa dei prodotti in base alle pertinenti normative di Health Canada. Inoltre, Freyr assiste i produttori stranieri con le sottomissioni regolatorie obbligatorie per registrazioni e approvazioni semplificate. Freyr è in grado di fornire servizi regolatori in Canada per:
Settori che serviamo in Canada
Il Canada è il secondo mercato farmaceutico in Nord America. Health Canada è l'organismo regolatorio federale responsabile di garantire l'uso sicuro ed efficace di farmaci e prodotti per la salute in Canada. Il rigido regime regolatorio di diversi enti per alimenti e veterinario, farmaci e prodotti biologici rende difficile l'ingresso nella regione per i produttori stranieri. Tra questi organismi regolatori figurano:
Il Canada, caratterizzato da linee guida rigorose, vanta uno dei migliori sistemi regolatori al mondo per i dispositivi medici. In Canada, tutti i dispositivi medici sono regolati da Health Canada, Health Products and Food Branch, Therapeutic Products Directorate, Medical Devices Bureau. Health Canada esamina i dispositivi medici per valutarne la sicurezza, l'efficacia e la qualità prima di autorizzarne la vendita nel Paese, in conformità al regolamento canadese sui dispositivi medici SOR/98-282, implementato nel 1998. Freyr è un partner attivo per le aziende di dispositivi medici, aiutandole a rispettare le linee guida di registrazione di Health Canada.
The cosmetics market in Canada is flourishing, with due credit given to teenagers and youth for their increased consumption. In Canada, cosmetics are regulated by Health Canada (HC) under the Food and Drugs Act and the Cosmetic Regulations. The products are classified based on the representation, composition, and proposed use of the product or level of action. Hence, identifying the right usage criteria is crucial for classification. It may also be noted that sunscreen lotions, toothpaste, anti-dandruff shampoos, and antiperspirants, which exhibit therapeutic effects, are considered drugs by HC. As a well-explored and established market, entering Canada’s cosmetics market poses challenges not only in terms of competition but also in terms of its advanced regulations.
Il Canada registra una crescita e una domanda costanti di prodotti naturali per la salute (NHP). Tutti i prodotti NHP venduti in Canada sono soggetti alle normative sui prodotti NHP, entrate in vigore il 1° gennaio 2004. In Canada, i prodotti NHP e gli alimenti sono regolati dal Food and Drugs Act (FDA) e dalle relative normative. Health Canada (HC) è responsabile della definizione e dell'applicazione di politiche, normative e standard relativi alla salute, alla sicurezza e alla qualità nutrizionale degli alimenti in Canada. Nonostante la domanda costante, i produttori potrebbero incontrare difficoltà nel realizzare una formulazione accettabile che rientri nell'elenco degli ingredienti approvati per ottenere l'accesso al mercato canadese.
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Percorso regolatorio per l'accesso al mercato
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Sottomissioni e approvazioni normative
- Etichettatura regolatoria
- Sistema di gestione della qualità (QMS)
I vantaggi di Freyr
- Base di conoscenze regolatorie locali strategiche e approfondite, con Health Canada e PAAB
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative
