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Freyr Francia
Per ottenere l'accesso alla Francia, i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici sono obbligati a ottenere autorizzazioni dall'Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (ANSM) sotto la Direzione dell'eévaluation des dispositifs médicaux. Tuttavia, i produttori necessitano di un rappresentante autorizzato da qualsiasi parte dell'UE per ottenere le registrazioni e le approvazioni di mercato. La navigazione dei processi di approvazione critici per tempo e della documentazione normativa richiesta, sfida gli sforzi di conformità dei nuovi entranti nel mercato.
Freyr, in qualità di partner normativo globale specializzato, assiste i produttori stranieri a decodificare i requisiti normativi locali e una classificazione completa dei prodotti basata sulle normative ANSM pertinenti. Inoltre, Freyr assiste i produttori stranieri con presentazioni normative obbligatorie per registrazioni e approvazioni semplificate. La consulenza End-to-End di Freyr in materia di affari normativi per la Francia comprende:
Settori a cui ci rivolgiamo in Francia
Con disposizioni sanitarie avanzate in atto, le previsioni di mercato per i prodotti farmaceutici in Francia prevedono una domanda continua. Affinché un prodotto medicinale / farmaco possa essere commercializzato in Francia, un produttore deve ottenere un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) dal Ministero della Salute (MoH) francese. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (DAIC) seguendo determinate procedure:
La Francia è un mercato di spicco per gli integratori alimentari nell'Unione Europea (UE), attirando aziende del settore. Le normative nazionali, disciplinate dal Decreto francese n. 2006-352, che attua la Direttiva 2002/46/CE, supervisionano la classificazione degli integratori alimentari. La classificazione di un prodotto in altri mercati non lo classifica automaticamente come integratore alimentare nell'UE o in Francia. La conformità con le sostanze consentite, i livelli massimi e le sostanze vietate è fondamentale. Garantire un'etichettatura alimentare accurata, la pubblicità e la verifica delle indicazioni sulla salute è necessario per mantenere la sicurezza ed evitare sanzioni, il ritiro del prodotto o i richiami.
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Servizi di gestione dei percorsi di registrazione e delle licenze
- End-to-end supporto operativo
- Analisi delle lacune
- Preparazione, revisione e gestione del dossier
- Presentazioni Regolatorie
- Profilo informativo del farmaco
- Valutazione delle MAA nel formato eCTD per i farmaci
- Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP)
- Autorizzazione temporanea all'uso (TAU)
- Marcatura CE
- Fascicolo informativo del prodotto (PIF)
- Valutazione della Sicurezza (SA) dei prodotti cosmetici
- Revisione dei dati di imballaggio
- Ricerca bibliografica e revisione della documentazione
- Conversione/aggiornamento nel formato CTD/eCTD/EU-Nees
- Gestione delle variazioni, delle estensioni di linea e dei dossier di rinnovo
Vantaggi Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategica e ben consolidata – con EMEA
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie
