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Che cos'è ERA?
Una valutazione del rischio ambientale (ERA) è il processo strutturato volto a valutare i potenziali danni all'ambiente causati da una sostanza chimica o da un principio attivo farmaceutico (API). Per le sostanze chimiche e i prodotti farmaceutici, la ERA viene redatta sulla base dell'uso previsto del prodotto e delle proprietà fisico-chimiche, ecotossicologiche e di destino ambientale del suo principio attivo o dei suoi principi attivi. La valutazione traduce i dati di laboratorio e di monitoraggio in conclusioni pratiche relative all'esposizione ambientale e al rischio.
Perché ERA
EMA richiede ora una valutazione del rischio ambientale ( ERA ) per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) dei medicinali per uso umano: ERA influenzano l'etichettatura, le misure di mitigazione dei pericoli e dei rischi ambientali e il modulo 1.6 del fascicolo eCTD. Freyr vi aiuta a tradurre i requisiti normativi in ERA solida e difendibile ERA la vostra domanda soddisfi le aspettative delle autorità e, al contempo, tuteli gli ecosistemi acquatici e terrestri.
Clicca qui per visualizzare i quadri normativi dell’
i ERA medicinali per uso umano destinati a diversi mercati
ERA nostri ERA
Freyr offre un supporto pragmatico e ERA in materia di valutazione dei rischi ambientali (ERA) attraverso i seguenti servizi ERA specializzati:
Analisi completa delle lacune nei dati
Analisi della letteratura scientifica e analisi delle lacune nei dati
Preparazione ERA (Modulo CTD 1.6)
Preparare una ERA (per il principio attivo e il metabolita principale) nell’ambito del modulo 1.6 del CTD di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA)
Valutazione PBT / Valutazione del rischio vPvB
Valutazione PBT (persistente, bioaccumulabile e tossico)/vPvB (molto persistente e molto bioaccumulabile)
Strategia personalizzata di valutazione e test
Test personalizzati o strategia di valutazione specifica per sostanze attive antibiotiche, antiparassitarie o sostanze attive a effetto endocrino (EAS)
Documentazione a sostegno della deroga relativa ai dati
Preparazione delle deroghe relative ai dati per ridurre i test
Sintesi degli studi e documentazione
Preparazione di sintesi approfondite relative a studi fisico-chimici, sul destino ambientale e sugli effetti ecotossicologici
Assistenza per le analisi di laboratorio
Collaborare allo svolgimento di test di laboratorio per colmare le lacune nei dati
Domande frequenti (FAQ) sulla valutazione del rischio ambientale (ERA)
Siamo qui per fornirvi le informazioni di cui avete bisogno in modo rapido ed efficiente.
01. Che cos'è una valutazione del rischio ambientale (ERA)?
Una ERA il potenziale impatto ambientale dei prodotti farmaceutici o chimici, valutandone gli effetti su acqua, suolo, aria e organismi dopo il loro utilizzo o smaltimento.
02. Perché è ERA un ERA per i prodotti farmaceutici?
Ai sensi della direttiva UE 2001/83/CE e delle linee guida EMAdel 2024, la ERA obbligatoria per le nuove domande di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA), al fine di garantire che i medicinali per uso umano non comportino rischi ambientali inaccettabili.
03. In quale fase viene ERA una ERA ?
ERA inclusa nel modulo 1.6 del fascicolo eCTD relativo alle nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio e deve essere aggiornata in caso di variazioni o estensioni che comportano un aumento dell'esposizione ambientale.
04. Quali sostanze rientrano nell’ambito di applicazione ERA?
Tutte le sostanze farmacologicamente attive contenute in un medicinale devono essere sottoposte a ERA , mentre gli eccipienti sono generalmente esenti.
05. Quali sono le fasi principali di un ERA?
ERA due fasi:
- Fase I – Valuta i potenziali rischi ambientali.
- Fase II – Se si rilevano rischi, vengono condotti studi approfonditi sul destino, sulla persistenza e sull'ecotossicità.
06. Che cos’è una valutazione vPvB/PBT?
Valuta se una sostanza è persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB), indicando rischi ambientali a lungo termine.
07. È necessario un ERA per i medicinali generici?
Sì. Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio generiche devono includere una ERA ERA validi relativi al prodotto di riferimento rimangano applicabili e scientificamente giustificati.
08. È possibile riutilizzare ERA già inviati?
Sì, qualora esistano accordi di condivisione dei dati o qualora i richiedenti possano dimostrare che ERA precedenti ERA rimangono valide ai sensi delle EMA del 2024.
09. Cosa succede se un principio attivo rappresenta un rischio per l'ambiente?
Sono necessarie misure di mitigazione del rischio, quali istruzioni per lo smaltimento, avvertenze ambientali riportate sull'etichetta del prodotto o restrizioni all'uso del prodotto.
10. In che modo Freyr garantisce ERA ?
Freyr offreERA end-to-end ERA : analisi delle lacune nei dati, valutazioni PBT/vPvB, sintesi pronte per il CTD, strategie personalizzate per sostanze specifiche e consulenza normativa da parte di esperti.
11. Quali sono le linee guida principali a cui fa riferimento ERA?
- EMA sulla ERA medicinali per uso umano (2024)
- REACH , allegato XIII
- Linee guida dell'OCSE sui test relativi al destino e all'ecotossicità.
12. Quali sono le conseguenze del mancato rispetto dei ERA ?
ERA incompleta può ritardare o compromettere l'autorizzazione all'immissione in commercio e comportare richieste di chiarimenti da parte delle autorità di regolamentazione o richieste di dati aggiuntivi.
