Partner normativo strategico per il successo nei Paesi Bassi

  • Supporto normativo personalizzato
  • Mantenimento e conformità del prodotto
  • Team Normativi Flessibili

Saluti da
Freyr Paesi Bassi

Con la qualità e l'accessibilità del sistema sanitario, i Paesi Bassi rappresentano la migliore scommessa per i produttori stranieri che vogliono investire nella regione. L'elenco UE delle autorità competenti supervisiona le attività normative nella regione. Con le importanti riforme avvenute nel regime normativo, ottenere una base sufficiente su procedure migliorate per ottenere autorizzazioni all'immissione in commercio nella regione sarebbe una grande sfida per i produttori stranieri.

Freyr, in qualità di partner normativo globale specializzato, assiste i produttori stranieri a decodificare i requisiti normativi locali e a procedere con le presentazioni normative obbligatorie per registrazioni e approvazioni semplificate. Freyr è in grado di fornire servizi normativi nei Paesi Bassi per:

Settori che serviamo nei Paesi Bassi

I Paesi Bassi dispongono di un moderno sistema sanitario che mantiene costante la domanda di prodotti farmaceutici. Per essere commercializzati con successo nel paese, i produttori e i distributori devono ottenere un'approvazione dall'Ispettorato Sanitario dei Paesi Bassi. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) seguendo determinate procedure:

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Servizi Freyr

  • Consulenza regolatoria strategica
  • Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
  • Percorsi di registrazione, MAA e mantenimento della licenza incluse le variazioni
  • Preparazione, revisione e gestione del dossier
  • Procedure normative: Nazionali, MRP, DCP, CP, DMF, NDA, JNDA
  • CMC normativo
  • Presentazioni Regolatorie
  • Procedure pre-IND, pre-BLA, EOP2/3, PIP
  • Etichettatura, inclusi CCDS, Profilo di prodotto target e Documenti CMC regionali/IMPD
  • Marcatura CE
  • Redazione di testi medici
  • Trasferimenti del MAH

Vantaggi Freyr

  • Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
  • Approccio Proattivo e Collaborativo
  • Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
  • Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie

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