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Freyr Turchia
Con una profonda trasformazione economica e con particolare attenzione alle Zone Sanitarie Libere, vantaggiose per il pubblico e le aziende operanti, la Repubblica di Turchia offre un buon ambito di affari per i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici. Il Ministero della Salute turco supervisiona le autorizzazioni e le registrazioni di mercato nella regione. Con la recente trasformazione dell'allineamento delle normative sui dispositivi medici con quelle delle norme e regolamenti europei, orientarsi nel panorama normativo turco con poche informazioni potrebbe rappresentare una sfida per i produttori stranieri.
Freyr, in qualità di partner normativo esclusivo, assiste le aziende nella progettazione di strategie di conformità prive di rischi per ottenere autorizzazioni di successo per la commercializzazione dei loro prodotti in Turchia, fornendo assistenza procedurale normativa in termini di registrazioni, approvazioni, preparazione di dossier, presentazioni, ecc. I servizi normativi di Freyr in Turchia comprendono:
Settori a cui ci rivolgiamo in Turchia
L'aumento della spesa sanitaria in Turchia ha portato a una crescente domanda di prodotti medicinali. Poiché l'Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici (TMMDA) esamina e approva la commercializzazione dei prodotti medicinali nel paese, allinearsi ai suoi requisiti unici per la compilazione e la presentazione di dossier in formato CTD e la conversione in formato cartaceo per i prodotti legacy può rivelarsi piuttosto impegnativo senza l'assistenza di esperti. Inoltre, ottenere un punto d'appoggio in un contesto di crescente concorrenza richiede decisioni informate, un percorso normativo e di mercato efficace per un lancio di prodotto di successo e l'adeguamento ai cambiamenti delle tendenze in un ciclo di vita del prodotto esteso.
Il mercato turco dei dispositivi medici ha registrato una crescita significativa e costante nell'ultimo decennio. Dal 2021 in poi, la registrazione dei dispositivi medici in Turchia richiede il rispetto del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 e del Regolamento UE sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746. Ciò ha potenziato il commercio internazionale, portando diverse aziende globali a lanciare i loro dispositivi medici nel paese.
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Percorsi di registrazione
- Autorizzazioni all'immissione in commercio
- Gestione del ciclo di vita
- Presentazioni Regolatorie
- Rapporti riassuntivi BE/BA, SmPCs e PILs
- Presentazioni eCTD
- Fascicolo informativo del prodotto (PIF)
- Rapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR)
- Preparazione della Scheda di Dati di Sicurezza del Materiale (MSDS)
- Rappresentanza legale
- Designazione di farmaco orfano
Vantaggi Freyr
- Conoscenza regolatoria locale strategica e approfondita – con il Ministero della Salute turco
- Team di esperti normativi.
- Servizio di consulenza e supporto End-to-End per gli affari regolatori
- Approvazioni accelerate dei dispositivi per un più rapido tempo di immissione sul mercato.
- Approccio Proattivo e Collaborativo