,Servizi di redazione dossier - Panoramica
Un dossier CTD ben strutturato fornisce alle autorità sanitarie (HA) informazioni tecniche e scientifiche complete necessarie per valutare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali per uso umano. L'esperienza di Freyr nella redazione di dossier supporta i vostri sforzi di registrazione del prodotto fornendo documentazione completa e conforme alle HA e raccomandazioni per soddisfare i requisiti delle HA.
Dalla registrazione iniziale all'espansione del mercato dei prodotti medicinali, gli esperti di Freyr assicurano che tutti i requisiti regolatori siano soddisfatti per evitare rifiuti dell'HA, facilitando approvazioni puntuali di successo con tutto il supporto necessario durante la revisione dell'HA e mantenendo la conformità durante l'intero ciclo di vita del prodotto, redigendo dossier di alta qualità che rispettano gli standard e i requisiti normativi globali.
L'esperienza degli esperti di Freyr nella registrazione dei prodotti medicinali garantisce che le registrazioni dei prodotti siano complete, conformi alle normative e pronte per approvazioni normative puntuali, consentendo a produttori e sponsor di ottenere approvazioni tempestive e un rapido ingresso nel mercato.
I nostri servizi di redazione di dossier includono:
- Presentazione delle domande complete
- End-to-End Registrazione del prodotto
- Servizi di registrazione per prodotti biologici
- End-to-End Presentazioni NDA
- Presentazioni di domande ibride
- Moduli CMC-Qualità
- Modelli CTD
- Dossier principale/Master
- Espansioni di mercato
- End-to-End Registrazione DMF
- End-to-End Presentazioni DMF per eccipienti
- Risposta alle domande delle Autorità Sanitarie
Servizi di redazione dossier di Freyr
Servizi di redazione dossier
- Redazione, analisi delle lacune e presentazione del dossier completo per le domande normative
- Redazione di dossier CTD/dossier specifici per paese con un approccio che garantisce la correttezza al primo tentativo
- Garantire l'assenza di rifiuti amministrativi per le domande da parte delle Autorità Competenti.
- Competenza e conoscenza di tutti i requisiti specifici delle Autorità Competenti (HA) per gestire ogni esigenza specifica per paese per l'ingresso nel mercato.
- Guida per la mitigazione delle lacune durante l'analisi dei documenti e dei dati di supporto
- Competenza nella redazione e registrazione di tutti i tipi di forme farmaceutiche e farmaci per categoria terapeutica.
- Competenza nella gestione della registrazione di tutti i tipi di prodotti, come farmaci innovatori, biologici e biosimilari, farmaci generici, combinazioni farmaco-farmaco, farmaci in combinazione farmaco-dispositivo, farmaci OTC, APIs, eccipienti e materiali di imballaggio.
- Redazione di corrispondenze relative al dossier con le Autorità Competenti
- Preparazione e revisione di tutti i tipi di carenze dalle Autorità Competenti (HA) rispettivamente
- Competenza nella gestione di tutti i tipi di domande come NDA, BLA, NDS, MAA, dossier specifici per paese, ANDA, ANDS, DMF, ASMF e CEP per tutti i tipi di registrazione di prodotti
- Esperti ex FDA/EMA per supportare la finalizzazione delle strategie normative e la preparazione delle risposte alle domande delle Autorità Competenti.
- Fornire percorsi di presentazione normativa e orientamento strategico
- Tabella di marcia normativa completa sulle procedure di presentazione dei dossier
- Valutazione approfondita di tutti i documenti di supporto per la loro adeguatezza rispetto ai requisiti specifici del paese.
- Competenza specializzata nella redazione e revisione dei contenuti per i prodotti combinati farmaco-dispositivo
- Competenza specializzata in prodotti biologici/biosimilari/vaccini, NDA, ANDA, generici complessi, domande ibride, prodotti combinati, APIs, eccipienti e materiali di imballaggio
- Comprensione approfondita e fornitura della guida necessaria su anteprima, revisione accelerata, CGT, ecc.
- Proattivo nell'individuare inizialmente i punti critici potenziali per evitare i rifiuti RTR/RTF e risparmiare sulle tariffe di presentazione e sul tempo.
- Competenza specializzata nella registrazione di farmaci da banco (OTC)
- Identificazione di potenziali lacune e fornitura di strategie di mitigazione e orientamento per evitare importanti richieste e rifiuti da parte delle Autorità Sanitarie (HA).
- Supporto tempestivo in risposta alle presentazioni alle HA per approvazioni puntuali
- Creazione efficiente di modelli standardizzati e flussi di lavoro
- La redazione dei dossier è supportata dall'automazione, che consente di risparmiare tempo e fatica
- Monitoraggio proattivo della conformità per evitare potenziali rilievi
