Servizi di redazione dossier - Panoramica
Un dossier CTD ben strutturato fornisce alle autorità sanitarie (HA) informazioni tecniche e scientifiche complete necessarie per valutare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali per uso umano. L'esperienza di Freyr nella redazione di dossier supporta le vostre attività di registrazione dei prodotti fornendo documentazione completa e conforme alle HA e raccomandazioni per soddisfare i requisiti delle HA.
Dalla registrazione iniziale all'espansione sul mercato dei medicinali, gli esperti di Freyr assicurano il rispetto di tutti i requisiti regolatori per evitare il rigetto da parte delle autorità sanitarie, favorendo approvazioni tempestive e coronate da successo con tutto il supporto necessario durante la revisione delle autorità sanitarie e mantenendo la conformità lungo l'intero ciclo di vita del prodotto attraverso la redazione di dossier di alta qualità conformi agli standard e ai requisiti regolatori globali.
L'esperienza degli esperti di Freyr nella registrazione dei medicinali garantisce che le registrazioni dei prodotti siano complete, conformi alle normative e pronte per ottenere le approvazioni normative nei tempi previsti, consentendo a produttori e sponsor di raggiungere approvazioni tempestive e un rapido ingresso sul mercato.
I nostri servizi di redazione dossier includono:
- Presentazione di domande complete
- Registrazione di prodotti End-to-End
- Servizi di registrazione di prodotti biologici
- Sottomissioni NDA End-to-End
- Presentazione di domande ibride
- Moduli di qualità CMC
- Modelli CTD
- Dossier principale/Core
- Espansioni di mercato
- Registrazione DMF End-to-End
- Sottomissioni DMF per eccipienti End-to-End
- Risposta ai quesiti delle autorità sanitarie
Servizi di redazione dossier di Freyr
Servizi di redazione dossier
- Redazione, analisi delle carenze e presentazione del dossier completo per le domande regolatorie
- Redazione di dossier CTD o specifici per paese con un approccio volto al risultato corretto fin dal primo tentativo
- Garanzia di assenza di rifiuti amministrativi delle domande da parte delle autorità sanitarie
- Competenza e conoscenza di tutti i requisiti specifici delle autorità sanitarie per gestire ogni singola richiesta per l'ingresso nel mercato
- Guida per la risoluzione delle carenze durante l'analisi dei dati e dei documenti di supporto
- Competenza nella redazione e registrazione di tutte le forme farmaceutiche e categorie terapeutiche di medicinali
- Competenza nella gestione della registrazione di tutti i tipi di prodotti, come farmaci innovativi, biologici e biosimilari, farmaci generici, associazioni farmacologiche, farmaci combinati con dispositivi, farmaci OTC, APIs, eccipienti e materiali di imballaggio
- Stesura delle comunicazioni relative al dossier con le autorità sanitarie
- Preparazione e revisione di tutti i tipi di carenze rilevate dalle autorità sanitarie
- Competenza nella gestione di tutti i tipi di domande come NDA, BLA, NDS, MAA, dossier specifici per paese, ANDA, ANDS, DMF, ASMF e CEP per tutte le tipologie di prodotti da registrare
- Esperti ex-FDA/EMA per supportare la definizione delle strategie regolatorie e la preparazione delle risposte ai quesiti delle HA
- Fornitura di percorsi di presentazione regolatoria e guida strategica
- Tabella di marcia regolatoria completa sulle procedure di presentazione dei dossier
- Valutazione approfondita di tutti i documenti di supporto per verificarne l'idoneità rispetto ai requisiti specifici del paese
- Competenza specializzata nella redazione e revisione dei contenuti per i prodotti combinati farmaco-dispositivo
- Competenza specializzata in prodotti biologici/biosimilari/vaccini, NDA, ANDA, generici complessi, domande ibride, prodotti combinati, APIs, eccipienti e materiali di imballaggio
- Profonda comprensione e fornitura della guida necessaria su anteprime, revisioni accelerate, CGT e altro ancora
- Approccio proattivo nell'individuazione iniziale di potenziali criticità per evitare rifiuti RTR/RTF, consentendo di risparmiare tempo e costi di presentazione
- Competenza specializzata nella presentazione di farmaci da banco (OTC)
- Individuazione di potenziali carenze e fornitura di strategie di mitigazione e linee guida per evitare importanti quesiti e rifiuti da parte delle autorità sanitarie
- Supporto tempestivo in risposta alle sottomissioni alle autorità sanitarie per approvazioni puntuali
- Modelli e flussi di lavoro standardizzati ed efficienti
- La stesura del dossier è supportata dall'automazione, che fa risparmiare tempo ed energia
- Monitoraggio proattivo della conformità per evitare potenziali rilievi
