• Proposta di quadro normativo della Giordania per la licenza dei prodotti farmaceutici e la conformità normativa

    La Giordania ha pubblicato istruzioni preliminari per l'autorizzazione, la registrazione, l'importazione, la distribuzione e la sorveglianza post-commercializzazione di prodotti farmaceutici e cosmetici. Il quadro normativo rafforza anche i requisiti per le GMP, la tracciabilità, l'etichettatura, le ispezioni e la conformità all'autorizzazione all'immissione in commercio.

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    JFDA | Prodotti farmaceutici | Affari regolatori

  • Approcci Statistici per Stabilire la Bioequivalenza

    Linee guida della FDA che forniscono raccomandazioni a sponsor/richiedenti che utilizzano criteri di equivalenza nell'analisi di studi di bioequivalenza in vivo o in vitro per IND, NDA, ANDA e supplementi. Discute approcci di BE media, di popolazione e individuale per confrontare le misure di biodisponibilità.

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    USFDA | Prodotti Farmaceutici | Affari Regolatori

  • Studi di Bioequivalenza con Endpoint Farmacocinetici per Farmaci Presentati nell'ambito di una Domanda Abbreviata per un Nuovo Farmaco (ANDA)

    Linee guida della FDA che forniscono raccomandazioni ai richiedenti che intendono includere informazioni sulla bioequivalenza (BE) in ANDA e supplementi ANDA. Descrive come soddisfare i requisiti di BE nelle normative FDA per forme di dosaggio orali e non orali. Questa guida fornisce raccomandazioni ai richiedenti che intendono includere informazioni sulla bioequivalenza (BE) nelle domande abbreviate per nuovi farmaci (ANDA), nelle modifiche ANDA e nei supplementi ANDA.

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    USFDA | Prodotti Farmaceutici | Affari Regolatori

  • Requisiti migliorati per l'autorizzazione all'importazione e la conformità per i prodotti farmaceutici

    L'EDA ha aggiornato il suo quadro per l'importazione e lo sdoganamento dei prodotti farmaceutici, introducendo processi di approvazione migliorati, requisiti di conformità più severi e una supervisione rafforzata delle GMP, della qualificazione dei fornitori e dei controlli sulle importazioni.

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    Autorità egiziana per i medicinali (EDA) | Prodotti farmaceutici | Affari regolatori

  • NPRA della Malesia aggiorna le FAQ sull'implementazione dell'etichettatura elettronica (E-Labelling) per i prodotti farmaceutici

    Requisiti migliorati per l'autorizzazione all'importazione e la conformità per i prodotti farmaceutici

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    NPRA Prodotti farmaceutici | Affari regolatori