Informazioni sullo Schema del Triangolo Nero per gli Sponsor
Linee guida sull'inclusione del simbolo del Triangolo Nero e delle informazioni correlate nelle Informazioni sul Prodotto (PI) e nelle Informazioni sul Farmaco per il Consumatore (CMI) per i medicinali nell'ambito del Black Triangle Scheme, inclusi i dettagli sulla registrazione, la durata e le procedure di uscita.
TGA | Farmaci | Affari RegolatoriRegolamento di Farmacovigilanza dell'UE (UE) 2025/1466 Ora in Vigore: Rafforzare la Conformità alla Farmacovigilanza in tutta l'UE
L'implementazione del Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1466 della Commissione rafforza i requisiti di farmacovigilanza dell'UE, introducendo aspettative rafforzate per la governance, la supervisione basata sul rischio, la gestione del PSMF, la supervisione dei fornitori e la preparazione alle ispezioni.
EMA Prodotti farmaceutici | FarmacovigilanzaL'Egitto aggiorna le linee guida sulla bioequivalenza con l'implementazione di ICH M10 e M13A
L'Autorità Egiziana per i Farmaci (EDA) ha aggiornato le sue Linee Guida sulla Bioequivalenza per l'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti generici, implementando i requisiti ICH M10 e ICH M13A. L'aggiornamento rivede anche le aspettative regolatorie per i centri di studio sulla biodisponibilità e bioequivalenza.
EDE | Prodotti Farmaceutici | Affari RegolatoriCompilazione rivista delle procedure dell'Unione da parte dell'EMA sulle ispezioni GMP/GDP — Aggiornato a giugno 2026
L'EMA ha pubblicato una Compilazione delle Procedure dell'Unione sulle Ispezioni GMP/GDP completamente rivista a giugno 2026, aggiornando il quadro di riferimento autorevole utilizzato da tutti gli ispettori e l'industria dell'UE/SEE per la conformità alla produzione e distribuzione farmaceutica.
EMA | Prodotti farmaceutici | Conformità, Audit e ValidazioneLinee guida UE sulle variazioni riviste dall'EMA — Conformità obbligatoria dal 15 gennaio 2026; Scadenze per l'aggiornamento annuale di Tipo IA da novembre 2026
Le linee guida UE riviste sulle variazioni, obbligatorie per tutte le presentazioni di variazioni dal 15 gennaio 2026, introducono requisiti di implementazione immediata per le variazioni di Tipo II relative alla sicurezza e obblighi di aggiornamento annuale con scadenza per le variazioni di Tipo IA, con le prime finestre di aggiornamento annuale che si aprono da novembre 2026.
EMA | Prodotti farmaceutici | Conformità, Audit e Validazione
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