ANVISA Manuale di Istruzioni VigiMed per la Notifica di Eventi Avversi nei Servizi Sanitari
Il manuale offre una guida procedurale dettagliata per i servizi sanitari sulla segnalazione di eventi avversi ai farmaci nel sistema VigiMed, assicurando la conformità agli standard tecnici e normativi stabiliti da ANVISA.
ANVISA Prodotti farmaceutici | Affari regolatoriFDA Guida Finale: Alcuni Requisiti e Risorse Post-approvazione per le ANDA
La FDA ha finalizzato una guida il 4 giugno 2026 che chiarisce gli obblighi post-approvazione per i titolari di Abbreviated New Drug Application (ANDA) — che copre le modifiche all'etichettatura, alla chimica, alla fabbricazione e ai controlli (CMC), e gli impegni di conformità dopo l'approvazione di un farmaco generico.
FDA | Prodotti farmaceutici | Affari regolatoriFDA Accetta il Primo Strumento di Sviluppo Farmaceutico In Silico Nell'ambito del Programma ISTAND per Prevedere il Danno Epatico Indotto da Farmaci (DILI)
Il programma ISTAND pilota della FDA ha accettato il suo primo strumento di sviluppo farmacologico in silico (computazionale) il 3 giugno 2026 — un modello progettato per prevedere il danno epatico indotto da farmaci (DILI). Questo rappresenta un'importante pietra miliare normativa per la tossicologia computazionale nello sviluppo di farmaci.
FDA | Prodotti farmaceutici | Affari regolatoriMalesia NPRA Pubblica l'Elenco dei Prodotti Veterinari Approvati per il Rinnovo
L'NPRA della Malesia ha pubblicato una comunicazione relativa all'approvazione del rinnovo dei prodotti veterinari, rafforzando i requisiti normativi per il mantenimento delle registrazioni dei prodotti e garantendo la conformità continua alle normative sui medicinali veterinari.
NPRA Prodotti farmaceutici | Affari regolatoriEMA: Nuove Linee Guida sulle Variazioni CE Ora Pienamente in Vigore — Sistema di Classificazione Aggiornato Obbligatorio dal 15 Gennaio 2026
Le nuove Linee guida sulle variazioni della Commissione Europea, pubblicate il 22 settembre 2025, sono diventate obbligatorie per tutte le domande di variazione presentate all'EMA a partire dal 15 gennaio 2026. I MAH devono ora utilizzare il sistema di classificazione rivisto, gli strumenti PACMP e PLCM e la versione aggiornata 1.28.0.0 del modulo eAF.
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