Partner Regolatorio Strategico per il Successo in Nuova Zelanda

  • Supporto normativo personalizzato
  • Mantenimento e conformità del prodotto
  • Team Normativi Flessibili

Saluti da
Freyr Nuova Zelanda

La Nuova Zelanda si sta affermando come un mercato ricco di opportunità per i prodotti farmaceutici, i dispositivi medici, i prodotti per la salute dei consumatori, gli integratori alimentari e i cosmetici. Le aziende che intendono registrare un farmaco in Nuova Zelanda devono districarsi in un sistema normativo disciplinato dal Medicines Act del 1981 e dal Medicines Regulations del 1984, mentre il governo sta portando avanti un nuovo disegno di legge sui prodotti medici volto a modernizzare la normativa futura.

Durante questa fase di transizione, i requisiti normativi di Medsafe continuano ad evolversi in materia di sperimentazioni cliniche, farmacovigilanza, produzione, etichettatura e pubblicità. produttori nel mercato devono gestire con attenzione la conformità, allineandosi al contempo alle linee guida normative aggiornate.

Freyr offre servizi di regolamentazione farmaceutica in Nuova Zelanda e supporta le aziende internazionali fornendo informazioni normative, pianificazione dell'ingresso nel mercato e gestione della conformità, garantendo che i prodotti rimangano allineati e competitivi sul mercato neozelandese.

Settori a cui ci rivolgiamo in Nuova Zelanda

Grazie a un solido sistema sanitario, a standard normativi elevati e all’allineamento con le autorità internazionali, la Nuova Zelanda offre opportunità promettenti alle aziende farmaceutiche che intendono espandersi nella regione Asia-Pacifico. Il quadro normativo, supervisionato da Medsafe, garantisce un processo di approvazione dei farmaci sicuro ed efficiente in Nuova Zelanda.

Tuttavia, districarsi tra i requisiti normativi di Medsafe, la presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (NMA) e gli obblighi a carico dello sponsor può risultare complesso per i nuovi operatori del settore.

Freyr offre servizi completi di consulenza in materia di regolamentazione farmaceutica in Nuova Zelanda, tra cui strategia normativa, preparazione dei fascicoli, presentazione dei fascicoli a Medsafe e gestione del ciclo di vita dei prodotti, favorendo un ingresso efficiente nel mercato farmaceutico neozelandese.

I dispositivi medici in Nuova Zelanda sono regolamentati dalla New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) in base ai Regolamenti sui Medicinali del 1984, alla Legge sui Medicinali del 1981 e ai Regolamenti sui Medicinali (Database dei Dispositivi Medici) del 2003. Sebbene l'approvazione pre-commercializzazione non sia necessaria, è obbligatorio registrare i prodotti nel database del sistema di Notifica Elettronica Assistita via Web dei Dispositivi (WAND) entro 30 giorni dal lancio commerciale. Medsafe può richiedere documentazione che attesti la sicurezza e l'efficacia, come la certificazione rilasciata da organismi riconosciuti quali un Organismo Notificato dell'UE o Health Canada.

In Nuova Zelanda, i prodotti cosmetici sono regolamentati dall'Environmental Protection Authority (EPA). L'importazione e la produzione di prodotti cosmetici nel paese richiedono ai produttori di soddisfare le condizioni stabilite dall'Environmental Protection Authority (EPA) Nuova Zelanda ai sensi dello standard di gruppo per i prodotti cosmetici. L'ingresso nel mercato neozelandese può essere difficile per i produttori di cosmetici a causa della conoscenza limitata delle normative sui cosmetici e delle attuali tendenze di mercato.

Il mercato neozelandese degli alimenti e degli integratori alimentari è un mercato consolidato ma dinamico, che si concentra sulla differenziazione dei prodotti come strategia chiave di crescita. Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) è l'organismo statutario nel portafoglio sanitario del governo neozelandese che sviluppa gli standard alimentari per l'Australia e la Nuova Zelanda. Tuttavia, gli integratori alimentari sono regolamentati ai sensi del Dietary Supplements Regulations, 1985, che rientra nel Food Act, 2014 del Ministero per le Industrie Primarie (MPI). Medsafe è responsabile della gestione delle normative sugli integratori alimentari e del Food Act.

Servizi Freyr

  • Consulenza regolatoria strategica
  • Roadmap normativa per l'accesso al mercato
  • Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
  • Servizi di gestione dei percorsi di registrazione e delle licenze
  • Domande di autorizzazione all'immissione in commercio,
  • Preparazione e presentazione delle domande di autorizzazione per nuovi medicinali
  • Gestione e mantenimento del processo di notifica.
  • Formazione in loco sul database WAND (Notifica di Dispositivi Assistita dal Web)
  • Assistenza End-to-End nell'indagine sugli eventi avversi dei dispositivi medici
  • Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e GLP
  • Supporto per l'etichettatura e la pubblicità del prodotto
  • CMC NDA, ANDA, CTD, gestione delle modifiche post-approvazione – SUPAC
  • Presentazioni Regolatorie e monitoraggio
  • gestione e manutenzione inclusa la documentazione elettronica (21 CFR Part 11)
  • Preparazione di SPC, foglietti illustrativi, razionale del prodotto,
  • Preparazione dei rapporti PSUR.
  • Compilazione DMF
  • Redazione di testi medici
  • Attività post-commercializzazione, Mantenimento post-commercializzazione

Vantaggi Freyr

  • Contatti strategici con le autorità sanitarie locali – con Medsafe
  • Team normativo esperto con oltre 25 anni di solida esperienza e comprovata competenza globale in RA.
  • Approccio Proattivo e Collaborativo
  • Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
  • Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie

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