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Freyr Belgio
Per entrare nella regione del Belgio, i produttori stranieri di prodotti medicinali o dispositivi medici dovrebbero avere bisogno di un rappresentante autorizzato da qualsiasi parte dell'Unione Europea (UE). I produttori dovrebbero notificare l'organismo di regolamentazione locale - l'Agenzia Federale per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (FAMHP) - per ottenere l'accesso al mercato. Situato nel cuore dell'UE, il Belgio può essere un punto di contatto per la distribuzione e offre eccellenti opportunità di mercato per i produttori stranieri. Tuttavia, oltre alla marcatura CE obbligatoria, la sfida per i produttori stranieri è navigare nel sistema normativo della regione in processi di registrazione e approvazione critici in termini di tempo.
Con una profonda conoscenza delle Direttive UE, Freyr, in qualità di partner globale, assiste i produttori a entrare nella regione con facilità. La consulenza End-to-End di Freyr in Affari Regolatori per il Belgio copre:
- Farmaci
- Dispositivi Medici
- Cosmetici
Settori che serviamo in Belgio

Il Belgio è una nazione economicamente sviluppata, grazie al suo progresso industriale e alle ingenti spese sanitarie. I farmaci e i prodotti biologici devono essere autorizzati dall'Agenzia Federale per i Medicinali e i Prodotti Sanitari prima della distribuzione e della commercializzazione per uso umano in Belgio. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) seguendo determinate procedure:
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Roadmap normativa per l'accesso al mercato
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Presentazioni regolatorie
- eCTD e NeeS
- CMC
- Marcatura CE
- Etichettatura
- MRP, DCP
Vantaggi Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategica e ben consolidata
- Team con oltre 25 anni di comprovata esperienza in RA
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie
