Partner Regolatorio Strategico per il Successo in Belgio

  • Supporto normativo personalizzato
  • Mantenimento e conformità del prodotto
  • Team Normativi Flessibili

Saluti da
Freyr Belgio

Per entrare nella regione del Belgio, i produttori stranieri di prodotti medicinali o dispositivi medici dovrebbero avere bisogno di un rappresentante autorizzato da qualsiasi parte dell'Unione Europea (UE). I produttori dovrebbero notificare l'organismo di regolamentazione locale - l'Agenzia Federale per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (FAMHP) - per ottenere l'accesso al mercato. Situato nel cuore dell'UE, il Belgio può essere un punto di contatto per la distribuzione e offre eccellenti opportunità di mercato per i produttori stranieri. Tuttavia, oltre alla marcatura CE obbligatoria, la sfida per i produttori stranieri è navigare nel sistema normativo della regione in processi di registrazione e approvazione critici in termini di tempo.

Con una profonda conoscenza delle Direttive UE, Freyr, in qualità di partner globale, assiste i produttori a entrare nella regione con facilità. La consulenza End-to-End di Freyr in Affari Regolatori per il Belgio copre:

  • Farmaci
  • Dispositivi Medici
  • Cosmetici

Settori che serviamo in Belgio

Il Belgio è una nazione economicamente sviluppata, grazie al suo progresso industriale e alle ingenti spese sanitarie. I farmaci e i prodotti biologici devono essere autorizzati dall'Agenzia Federale per i Medicinali e i Prodotti Sanitari prima della distribuzione e della commercializzazione per uso umano in Belgio. Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) seguendo determinate procedure:

Servizi Freyr

  • Consulenza regolatoria strategica
  • Roadmap normativa per l'accesso al mercato
  • Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
  • Presentazioni regolatorie
  • eCTD e NeeS
  • CMC
  • Marcatura CE
  • Etichettatura
  • MRP, DCP

Vantaggi Freyr

  • Base di conoscenze normative locali strategica e ben consolidata
  • Team con oltre 25 anni di comprovata esperienza in RA
  • Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
  • Approccio Proattivo e Collaborativo
  • Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
  • Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie

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