Zgodność regulacyjna SaMD,
Rejestracja i globalny dostęp do rynku 

Wprowadź swoje SaMD na rynek szybciej dzięki jasnej 
globalnej ścieżce regulacyjnej

  • End-to-End strategia regulacyjna
  • Wsparcie w procesie składania wniosków
  • Wdrożenie QMS
  • Planowanie zgodności AI/ML
  • Wsparcie cyklu życia dla Oprogramowania jako Wyrobu Medycznego

Zaufany Partner dla firm SaMD i zajmujących się cyfrową opieką zdrowotną

  • Strategia regulacyjna dla US, UE, Wielkiej Brytanii oraz priorytetowych rynków globalnych
  • Wsparcie FDA 510(k), De Novo i PMA dla SaMD
  • Wsparcie w zakresie klasyfikacji EU MDR / IVDR, oznakowania CE i dokumentacji technicznej
  • Wdrożenie QMS zgodnego z ISO 13485, IEC 62304, ISO/TR 80002, ISO 14971 i cyklem życia oprogramowania
  • Wsparcie w zakresie zarządzania zmianami AI/ML, cyberbezpieczeństwa i zgodności po wprowadzeniu na rynek

Dlaczego firmy SaMD potrzebują innego podejścia regulacyjnego

Oprogramowanie jako wyrób medyczny wymaga czegoś więcej niż jednorazowego zgłoszenia. Wymaga ono ciągłych kontroli zgodności w miarę aktualizacji oprogramowania. Dzisiejsze oczekiwania regulacyjne obejmują klasyfikację, dowody kliniczne/wydajnościowe, cyberbezpieczeństwo, kontrolę cyklu życia oprogramowania, aktualizacje algorytmów i zarządzanie zmianami po wprowadzeniu na rynek.

Freyr pomaga innowatorom SaMD budować praktyczną, gotową do zgłoszenia ścieżkę, która od pierwszego dnia jest zgodna z zamierzeniami produktu, strategią dowodową, systemami jakości i regionalnymi wymogami rynkowymi.

Porozmawiaj z ekspertem ds. regulacji SaMD

Nasze usługi regulacyjne w zakresie SaMD

  • Przegląd przeznaczenia i deklaracji
  • Kwalifikacja produktu i klasyfikacja ryzyka
  • Mapowanie standardów i ocena luk
  • Wybór ścieżki regulacyjnej specyficznej dla regionu
  • Planowanie złożenia dokumentacji i wejścia na rynek
  • Wsparcie w zakresie ścieżek 510(k), De Novo i PMA
  • Planowanie przed złożeniem dokumentacji i strategia dokumentacji
  • Przegląd dokumentacji technicznej i gotowości dowodowej
  • Wsparcie w zakresie dokumentacji cyberbezpieczeństwa
  • Wsparcie w zakresie zmian po wprowadzeniu na rynek i w całym cyklu życia produktu
  • Wsparcie w ocenie i klasyfikacji zgodnie z Zasadą 11 MDR
  • Strategia ścieżki regulacyjnej EU MDR / IVDR
  • Dokumentacja techniczna i dostosowanie do GSPR
  • Wsparcie w ocenie klinicznej / działania
  • Gotowość do współpracy z Jednostką Notyfikowaną i obowiązki po wprowadzeniu na rynek
  • Planowanie ścieżki regulacyjnej dla SaMD z wykorzystaniem AI
  • Strategia kontroli zmian i aktualizacji modelu
  • Wsparcie w zakresie walidacji, przejrzystości i identyfikowalności
  • Gotowość w zakresie zarządzania AI w obliczu ewoluujących oczekiwań w US i UE
  • Nadzór nad cyklem życia w celu ciągłego doskonalenia 
  • Projektowanie SZJ zgodnego z ISO 13485
  • Integracja procesów cyklu życia oprogramowania zgodnie z IEC 62304
  • Ramy zarządzania ryzykiem i identyfikowalności
  • SOP, CAPA, kontrole projektowe i gotowość do audytu
  • Skalowalny SZJ dla start-upów, firm rozwijających się i zespołów globalnych 
  • Planowanie rejestracji w wielu krajach
  • Ujednolicenie ścieżek regionalnych na kluczowych rynkach
  • Etykietowanie, UDI i wsparcie w zakresie zgodności z lokalnymi przepisami
  • Koordynacja reprezentacji w danym kraju, jeśli jest wymagana
  • Bieżące wsparcie po wprowadzeniu na rynek i w zakresie utrzymania
  • Usługi rozwoju oprogramowania
  • Weryfikacja i walidacja oprogramowania
  • Specyfikacja wymagań oprogramowania
  • Przegląd kodu i poprawki błędów 
  • Strategia regulacyjna SaMD i ocena produktu
  • Wsparcie w rejestracji SaMD w FDA
  • Rejestracja SaMD w EU i oznakowanie CE
  • Wsparcie w zakresie zgodności AI/ML SaMD​
  • Wdrożenie i naprawa QMS dla SaMD​
  • Globalna ekspansja rynkowa dla SaMD​
  • Usługi rozwoju SaMD i testowania oprogramowania

Nasze usługi regulacyjne w zakresie SaMD

Strategia regulacyjna SaMD i ocena produktu

  • Przegląd przeznaczenia i deklaracji
  • Kwalifikacja produktu i klasyfikacja ryzyka
  • Mapowanie standardów i ocena luk
  • Wybór ścieżki regulacyjnej specyficznej dla regionu
  • Planowanie złożenia dokumentacji i wejścia na rynek

Wsparcie w rejestracji SaMD w FDA

  • Wsparcie w zakresie ścieżek 510(k), De Novo i PMA
  • Planowanie przed złożeniem dokumentacji i strategia dokumentacji
  • Przegląd dokumentacji technicznej i gotowości dowodowej
  • Wsparcie w zakresie dokumentacji cyberbezpieczeństwa
  • Wsparcie w zakresie zmian po wprowadzeniu na rynek i w całym cyklu życia produktu

Rejestracja SaMD w EU i oznakowanie CE

  • Wsparcie w ocenie i klasyfikacji zgodnie z Zasadą 11 MDR
  • Strategia ścieżki regulacyjnej EU MDR / IVDR
  • Dokumentacja techniczna i dostosowanie do GSPR
  • Wsparcie w ocenie klinicznej / działania
  • Gotowość do współpracy z Jednostką Notyfikowaną i obowiązki po wprowadzeniu na rynek

Wsparcie w zakresie zgodności AI/ML SaMD​

  • Planowanie ścieżki regulacyjnej dla SaMD z wykorzystaniem AI
  • Strategia kontroli zmian i aktualizacji modelu
  • Wsparcie w zakresie walidacji, przejrzystości i identyfikowalności
  • Gotowość w zakresie zarządzania AI w obliczu ewoluujących oczekiwań w US i UE
  • Nadzór nad cyklem życia w celu ciągłego doskonalenia 

Wdrożenie i naprawa QMS dla SaMD​

  • Projektowanie SZJ zgodnego z ISO 13485
  • Integracja procesów cyklu życia oprogramowania zgodnie z IEC 62304
  • Ramy zarządzania ryzykiem i identyfikowalności
  • SOP, CAPA, kontrole projektowe i gotowość do audytu
  • Skalowalny SZJ dla start-upów, firm rozwijających się i zespołów globalnych 

Globalna ekspansja rynkowa dla SaMD​

  • Planowanie rejestracji w wielu krajach
  • Ujednolicenie ścieżek regionalnych na kluczowych rynkach
  • Etykietowanie, UDI i wsparcie w zakresie zgodności z lokalnymi przepisami
  • Koordynacja reprezentacji w danym kraju, jeśli jest wymagana
  • Bieżące wsparcie po wprowadzeniu na rynek i w zakresie utrzymania

Usługi rozwoju SaMD i testowania oprogramowania

  • Usługi rozwoju oprogramowania
  • Weryfikacja i walidacja oprogramowania
  • Specyfikacja wymagań oprogramowania
  • Przegląd kodu i poprawki błędów 

Zaufani przez innowatorów SaMD poruszających się po złożonych globalnych ścieżkach

Historie sukcesu

 

Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.

Sprawy regulacyjne
Arie Henkin

Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD

Wyroby medyczne

Wsparcie w zakresie rejestracji i LR

Globalnie

 

Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.

Sprawy regulacyjne
Darren Mansell

Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych

Wyroby medyczne

Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii

Japonia i Szwajcaria

 

Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.

Sprawy regulacyjne
Robert Menadue

Menedżer ds. regulacji i zapewnienia jakości, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne z siedzibą w Australii.

Wyroby medyczne

Rejestracja i usługi AR

Malezja i Indonezja

 

Jesteśmy pod wrażeniem wsparcia Freyr w dostarczaniu nam szybkich i szczegółowych rozwiązań naszych zapytań. Ciągłe wsparcie Freyr w dostosowywaniu się do stale zmieniających się warunków regulacyjnych oraz terminowe udzielanie wsparcia w przypadku wszelkich dodatkowych zapytań naprawdę nas zaimponowało.

Sprawy regulacyjne
Sergey Burlov

Menedżer Jakości, z siedzibą w Rosji, Innowacyjna Firma SaMD

Wyroby medyczne

Rejestracja i usługi LR

Brazylia

 

FREYR wspierał nas w rejestracji kilku produktów na rynku brytyjskim. Zawsze szybko odpowiadali, byli uważni na nasze potrzeby i stanowili doskonałe źródło informacji oraz wsparcia regulacyjnego. Cena jest rozsądna w porównaniu z innymi podobnymi dostawcami usług. Szczególnie doceniamy spersonalizowane kwartalne i roczne raporty o statusie, które dostarcza Freyr. Kiedy zwracamy się do FREYR, wiemy, że zrobią wszystko, co w ich mocy, aby zaspokoić nasze potrzeby, a zadowolenie klienta jest dla nich priorytetem.

Sprawy regulacyjne
Pascale LE BAUD

Specjalista ds. Spraw regulacyjnych – Dział RA, z siedzibą we Francji, w wiodącej firmie produkującej implanty syntetyczne

Wyroby medyczne

Wsparcie UKRP

Wielka Brytania

Co zyskujesz

Jak wspieramy Twoją podróż z SaMD

  • Oceń przeznaczenie produktu, oświadczenia i klasyfikację
  • Opracuj oprogramowanie i protokoły testowe
  • Zdefiniuj właściwą strategię regulacyjną dla US, EU lub globalną
  • Przygotuj dokumentację techniczną, dowody i dane wejściowe systemu jakości
  • Wyślij przy wsparciu regulacyjnym dostosowanym do konkretnego rynku
  • Utrzymaj zgodność poprzez zarządzanie po wprowadzeniu na rynek, cyberbezpieczeństwem i zmianami

Dla kogo to jest

  • Start-upy SaMD przygotowujące się do pierwszego wejścia na rynek
  • Firmy medyczne, firmy farmaceutyczne, firmy kosmetyczne, firmy tworzące oprogramowanie oraz szpitale z cyfrowym portfolio zdrowotnym
  • Firmy z branży cyfrowego zdrowia rozszerzające działalność z jednego regionu na inny
  • Zespoły oprogramowania AI/ML potrzebujące zgodnej strategii aktualizacji
  • Firmy MedTech naprawiające QMS lub wzmacniające gotowość do zgłoszeń
  • Globalne zespoły tworzące mapę drogową ekspansji na wiele rynków

Często zadawane pytania