Zaufany Partner dla firm SaMD i zajmujących się cyfrową opieką zdrowotną
Dlaczego firmy SaMD potrzebują innego podejścia regulacyjnego
Oprogramowanie jako wyrób medyczny wymaga czegoś więcej niż jednorazowego zgłoszenia. Wymaga ono ciągłych kontroli zgodności w miarę aktualizacji oprogramowania. Dzisiejsze oczekiwania regulacyjne obejmują klasyfikację, dowody kliniczne/wydajnościowe, cyberbezpieczeństwo, kontrolę cyklu życia oprogramowania, aktualizacje algorytmów i zarządzanie zmianami po wprowadzeniu na rynek.
Freyr pomaga innowatorom SaMD budować praktyczną, gotową do zgłoszenia ścieżkę, która od pierwszego dnia jest zgodna z zamierzeniami produktu, strategią dowodową, systemami jakości i regionalnymi wymogami rynkowymi.

Co zyskujesz

Jak wspieramy Twoją podróż z SaMD
Oceń przeznaczenie produktu, oświadczenia i klasyfikację
Opracuj oprogramowanie i protokoły testowe
Zdefiniuj właściwą strategię regulacyjną dla US, EU lub globalną
Przygotuj dokumentację techniczną, dowody i dane wejściowe systemu jakości
Wyślij przy wsparciu regulacyjnym dostosowanym do konkretnego rynku
Utrzymaj zgodność poprzez zarządzanie po wprowadzeniu na rynek, cyberbezpieczeństwem i zmianami

Dla kogo to jest

Start-upy SaMD przygotowujące się do pierwszego wejścia na rynek
Firmy medyczne, firmy farmaceutyczne, firmy kosmetyczne, firmy tworzące oprogramowanie oraz szpitale z cyfrowym portfolio zdrowotnym
Firmy z branży cyfrowego zdrowia rozszerzające działalność z jednego regionu na inny
Zespoły oprogramowania AI/ML potrzebujące zgodnej strategii aktualizacji
Firmy MedTech naprawiające QMS lub wzmacniające gotowość do zgłoszeń
Globalne zespoły tworzące mapę drogową ekspansji na wiele rynków





