Sprawdzony partner dla firm z branży SaMD cyfrowego zdrowia
Dlaczego SaMD potrzebują innego podejścia regulacyjnego
Oprogramowanie jako wyrób medyczny wymaga czegoś więcej niż tylko jednorazowego zgłoszenia. Wymaga ono ciągłej kontroli zgodności w miarę wprowadzania aktualizacji oprogramowania. Obecne wymogi regulacyjne obejmują klasyfikację, dowody kliniczne i dotyczące działania, cyberbezpieczeństwo, kontrolę cyklu życia oprogramowania, aktualizacje algorytmów oraz zarządzanie zmianami po wprowadzeniu produktu na rynek.
Freyr pomaga SaMD w opracowaniu praktycznego, gotowego do złożenia wniosku planu działania, który od samego początku uwzględnia zamierzenia dotyczące produktu, strategię dowodową, systemy jakości oraz wymagania rynków regionalnych.

Co zyskujesz

Jak wspieramy Cię SaMD
Ocenić przeznaczenie produktu, właściwości i klasyfikacja
Opracować oprogramowanie i protokoły testowe
Zdefiniuj odpowiednia strategia regulacyjna US, Unii Europejskiej lub na skalę globalną
Przygotuj dokumentacja techniczna, dowody oraz dane wejściowe systemu jakości
Wyślij wraz ze wsparciem regulacyjnym dostosowanym do specyfiki rynku
Zrównoważony rozwój zgodność z przepisami w zakresie działań po wprowadzeniu do obrotu, cyberbezpieczeństwa i zarządzania zmianami

Dla kogo jest ta publikacja

SaMD przygotowujące się do wejścia na rynek
Firmy z branży technologii medycznych, firmy farmaceutyczne, firmy kosmetyczne, firmy zajmujące się tworzeniem oprogramowania oraz szpitale posiadające ofertę w zakresie cyfrowego zdrowia
Firmy z branży cyfrowego zdrowia rozszerzające swoją działalność z jednego regionu na drugi
Zespoły zajmujące sięML , które potrzebują strategii aktualizacji zgodnej z przepisami
Firmy z branży medycznej zajmujące się dostosowywaniem systemów zarządzania jakością lub poprawą gotowości do składania wniosków
Międzynarodowe zespoły opracowujące plan ekspansji na wiele rynków




