ZgodnośćSaMD ,
rejestracja i dostęp do rynków światowych 

Wprowadź swoje SaMD rynek szybciej dzięki jasnej ścieżce regulacyjnej w ramach globalnego programu „

  • End-to-end strategia End-to-end
  • Pomoc przy zgłaszaniu
  • Wdrożenie systemu zarządzania jakością
  • PlanowanieML w zakresie sztML
  • Wsparcie w całym cyklu życia oprogramowania jako wyrobu medycznego

Sprawdzony partner dla firm z branży SaMD cyfrowego zdrowia

  • Strategia regulacyjna dla US, Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii oraz kluczowych rynków światowych
  • Wsparcie w zakresie procedur FDA (k), De Novo i PMA dla oprogramowania medycznego ( SaMD
  • Wsparcie w zakresie klasyfikacji EU MDR IVDR, oznakowania CE oraz dokumentacji technicznej
  • Wdrożenie systemu zarządzania jakością zgodnego z normami ISO 13485, IEC 62304, ISO/TR 80002, ISO 14971 oraz cyklem życia oprogramowania
  • Wsparcie w zakresie zarządzaniaML , cyberbezpieczeństwa oraz zgodności z przepisami po wprowadzeniu produktu na rynek

Dlaczego SaMD potrzebują innego podejścia regulacyjnego

Oprogramowanie jako wyrób medyczny wymaga czegoś więcej niż tylko jednorazowego zgłoszenia. Wymaga ono ciągłej kontroli zgodności w miarę wprowadzania aktualizacji oprogramowania. Obecne wymogi regulacyjne obejmują klasyfikację, dowody kliniczne i dotyczące działania, cyberbezpieczeństwo, kontrolę cyklu życia oprogramowania, aktualizacje algorytmów oraz zarządzanie zmianami po wprowadzeniu produktu na rynek.

Freyr pomaga SaMD w opracowaniu praktycznego, gotowego do złożenia wniosku planu działania, który od samego początku uwzględnia zamierzenia dotyczące produktu, strategię dowodową, systemy jakości oraz wymagania rynków regionalnych.

Porozmawiaj z ekspertem SaMD

Nasze usługi regulacyjne w zakresie SaMD

  • Przegląd przeznaczenia i właściwości
  • Kwalifikacja produktów i klasyfikacja ryzyka
  • Porównanie standardów i ocena luk
  • Wybór szlaków charakterystycznych dla danego regionu
  • Planowanie wprowadzenia produktu na rynek
  • Wsparcie w zakresie procedur 510(k), De Novo i PMA
  • Planowanie przed złożeniem wniosku i strategia przygotowania dokumentacji
  • Analiza dokumentacji technicznej i gotowości dowodowej
  • Wsparcie w zakresie dokumentacji dotyczącej cyberbezpieczeństwa
  • Zmiany po wprowadzeniu produktu na rynek i wsparcie w całym cyklu życia produktu
  • Wsparcie w zakresie oceny i klasyfikacji zgodnie z zasadą 11 rozporządzenia MDR
  • Strategia dotycząca ścieżki regulacyjnej EU MDR ramach EU MDR IVDR
  • Dokumentacja techniczna i dostosowanie do GSPR
  • Wsparcie w zakresie oceny klinicznej i wydajności
  • Gotowość jednostki notyfikowanej oraz obowiązki po wprowadzeniu do obrotu
  • Planowanie ścieżki SaMD z wykorzystaniem sztucznej inteligencji
  • Strategia kontroli zmian i aktualizacji modelu
  • Wsparcie w zakresie walidacji, przejrzystości i identyfikowalności
  • Gotowość w zakresie zarządzania sztuczną inteligencją w obliczu zmieniających się oczekiwań US Unii Europejskiej
  • Nadzór nad cyklem życia w celu ciągłego doskonalenia 
  • Projekt systemu zarządzania jakością ISO 13485
  • Włączenie procesu cyklu życia oprogramowania zgodnie z normą IEC 62304
  • Systemy zarządzania ryzykiem i identyfikowalności
  • Procedury operacyjne (SOP), działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA), kontrola projektowa oraz gotowość do audytu
  • Skalowalny system zarządzania jakością dla start-upów, rozwijających się firm i zespołów międzynarodowych 
  • Planowanie rejestracji w wielu krajach
  • Dostosowanie regionalnych strategii na kluczowych rynkach
  • Etykietowanie, identyfikacja unikalna produktów (UDI) oraz wsparcie w zakresie zgodności z lokalnymi przepisami
  • W razie potrzeby koordynacja działań przedstawicielstw w danym kraju
  • Stałe wsparcie po wprowadzeniu produktu na rynek oraz wsparcie serwisowe
  • Usługi w zakresie tworzenia oprogramowania
  • Weryfikacja i walidacja oprogramowania
  • Specyfikacja wymagań oprogramowania
  • Przegląd kodu i poprawki błędów 
  • Strategia SaMD ) i ocena produktów
  • Wsparcie w zakresieSaMD FDA
  • SaMD w UE i oznakowanie CE
  • Wsparcie w zakresieSaMD dotyczącymiML
  • Wdrożenie SaMD i działania naprawcze
  • Globalna ekspansja rynkowa w zakresie SaMD
  • Usługi w zakresie SaMD i testowania oprogramowania

Nasze usługi regulacyjne w zakresie SaMD

Strategia SaMD ) i ocena produktów

  • Przegląd przeznaczenia i właściwości
  • Kwalifikacja produktów i klasyfikacja ryzyka
  • Porównanie standardów i ocena luk
  • Wybór szlaków charakterystycznych dla danego regionu
  • Planowanie wprowadzenia produktu na rynek

Wsparcie w zakresieSaMD FDA

  • Wsparcie w zakresie procedur 510(k), De Novo i PMA
  • Planowanie przed złożeniem wniosku i strategia przygotowania dokumentacji
  • Analiza dokumentacji technicznej i gotowości dowodowej
  • Wsparcie w zakresie dokumentacji dotyczącej cyberbezpieczeństwa
  • Zmiany po wprowadzeniu produktu na rynek i wsparcie w całym cyklu życia produktu

SaMD w UE i oznakowanie CE

  • Wsparcie w zakresie oceny i klasyfikacji zgodnie z zasadą 11 rozporządzenia MDR
  • Strategia dotycząca ścieżki regulacyjnej EU MDR ramach EU MDR IVDR
  • Dokumentacja techniczna i dostosowanie do GSPR
  • Wsparcie w zakresie oceny klinicznej i wydajności
  • Gotowość jednostki notyfikowanej oraz obowiązki po wprowadzeniu do obrotu

Wsparcie w zakresieSaMD dotyczącymiML

  • Planowanie ścieżki SaMD z wykorzystaniem sztucznej inteligencji
  • Strategia kontroli zmian i aktualizacji modelu
  • Wsparcie w zakresie walidacji, przejrzystości i identyfikowalności
  • Gotowość w zakresie zarządzania sztuczną inteligencją w obliczu zmieniających się oczekiwań US Unii Europejskiej
  • Nadzór nad cyklem życia w celu ciągłego doskonalenia 

Wdrożenie SaMD i działania naprawcze

  • Projekt systemu zarządzania jakością ISO 13485
  • Włączenie procesu cyklu życia oprogramowania zgodnie z normą IEC 62304
  • Systemy zarządzania ryzykiem i identyfikowalności
  • Procedury operacyjne (SOP), działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA), kontrola projektowa oraz gotowość do audytu
  • Skalowalny system zarządzania jakością dla start-upów, rozwijających się firm i zespołów międzynarodowych 

Globalna ekspansja rynkowa w zakresie SaMD

  • Planowanie rejestracji w wielu krajach
  • Dostosowanie regionalnych strategii na kluczowych rynkach
  • Etykietowanie, identyfikacja unikalna produktów (UDI) oraz wsparcie w zakresie zgodności z lokalnymi przepisami
  • W razie potrzeby koordynacja działań przedstawicielstw w danym kraju
  • Stałe wsparcie po wprowadzeniu produktu na rynek oraz wsparcie serwisowe

Usługi w zakresie SaMD i testowania oprogramowania

  • Usługi w zakresie tworzenia oprogramowania
  • Weryfikacja i walidacja oprogramowania
  • Specyfikacja wymagań oprogramowania
  • Przegląd kodu i poprawki błędów 

Zaufali nam SaMD , którzy poruszają się po skomplikowanych ścieżkach globalnego rynku

Historie sukcesu

 

Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.

Sprawy regulacyjne
Arie Henkin

Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD

Wyroby medyczne

Wsparcie w zakresie rejestracji i LR

Globalnie

 

Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.

Sprawy regulacyjne
Darren Mansell

Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych

Wyroby medyczne

Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii

Japonia i Szwajcaria

 

Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.

Sprawy regulacyjne
Robert Menadue

Menedżer ds. regulacji i zapewnienia jakości, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne z siedzibą w Australii.

Wyroby medyczne

Rejestracja i usługi AR

Malezja i Indonezja

 

Jesteśmy pod wrażeniem wsparcia Freyr w dostarczaniu nam szybkich i szczegółowych rozwiązań naszych zapytań. Ciągłe wsparcie Freyr w dostosowywaniu się do stale zmieniających się warunków regulacyjnych oraz terminowe udzielanie wsparcia w przypadku wszelkich dodatkowych zapytań naprawdę nas zaimponowało.

Sprawy regulacyjne
Sergey Burlov

Menedżer Jakości, z siedzibą w Rosji, Innowacyjna Firma SaMD

Wyroby medyczne

Rejestracja i usługi LR

Brazylia

 

FREYR wspierał nas w rejestracji kilku produktów na rynku brytyjskim. Zawsze szybko odpowiadali, byli uważni na nasze potrzeby i stanowili doskonałe źródło informacji oraz wsparcia regulacyjnego. Cena jest rozsądna w porównaniu z innymi podobnymi dostawcami usług. Szczególnie doceniamy spersonalizowane kwartalne i roczne raporty o statusie, które dostarcza Freyr. Kiedy zwracamy się do FREYR, wiemy, że zrobią wszystko, co w ich mocy, aby zaspokoić nasze potrzeby, a zadowolenie klienta jest dla nich priorytetem.

Sprawy regulacyjne
Pascale LE BAUD

Specjalista ds. Spraw regulacyjnych – Dział RA, z siedzibą we Francji, w wiodącej firmie produkującej implanty syntetyczne

Wyroby medyczne

Wsparcie UKRP

Wielka Brytania

Co zyskujesz

Jak wspieramy Cię SaMD

  • Ocenić przeznaczenie produktu, właściwości i klasyfikacja
  • Opracować oprogramowanie i protokoły testowe
  • Zdefiniuj odpowiednia strategia regulacyjna US, Unii Europejskiej lub na skalę globalną
  • Przygotuj dokumentacja techniczna, dowody oraz dane wejściowe systemu jakości
  • Wyślij wraz ze wsparciem regulacyjnym dostosowanym do specyfiki rynku
  • Zrównoważony rozwój zgodność z przepisami w zakresie działań po wprowadzeniu do obrotu, cyberbezpieczeństwa i zarządzania zmianami

Dla kogo jest ta publikacja

  • SaMD przygotowujące się do wejścia na rynek
  • Firmy z branży technologii medycznych, firmy farmaceutyczne, firmy kosmetyczne, firmy zajmujące się tworzeniem oprogramowania oraz szpitale posiadające ofertę w zakresie cyfrowego zdrowia
  • Firmy z branży cyfrowego zdrowia rozszerzające swoją działalność z jednego regionu na drugi
  • Zespoły zajmujące sięML , które potrzebują strategii aktualizacji zgodnej z przepisami
  • Firmy z branży medycznej zajmujące się dostosowywaniem systemów zarządzania jakością lub poprawą gotowości do składania wniosków
  • Międzynarodowe zespoły opracowujące plan ekspansji na wiele rynków

Często zadawane pytania