,
Pozdrowienia z
Freyr Filipin
Podkreślając perspektywy wzrostu branży nauk przyrodniczych w połączeniu z dużą liczbą zagranicznych inwestycji w firmy farmaceutyczne, Filipiny oferują wiarygodne możliwości rozwoju dla zagranicznych producentów Produktów leczniczych i wyrobów medycznych. FDA (Food and Drug Administration) Filipiny nadzoruje rejestracje i regulacje w regionie. Chociaż rynek szczyci się lepszymi zyskami finansowymi, rygorystyczne ramy regulacyjne w regionie mogą stanowić wyzwanie dla wysiłków producentów w zakresie zgodności w celu uzyskania zatwierdzeń organów zdrowia i zezwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Jako wyspecjalizowany globalny partner regulacyjny, Freyr pomaga producentom w uzyskiwaniu aktualnych informacji regulacyjnych z regionu, co umożliwia skuteczne poruszanie się po złożonych procedurach dostępu do rynku. Usługi regulacyjne Freyr dla regionu Filipin obejmują:
Obsługiwane branże na Filipinach
FDA Agencja ds. Żywności i Leków (FDA ), podlegająca Ministerstwu Zdrowia (DOH), reguluje rynek wszystkich produktów farmaceutycznych w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Firmy farmaceutyczne często borykają się z takimi wyzwaniami, jak skomplikowane przygotowywanie dokumentacji ACTD, zapewnienie zgodności z zasadami GMP, dostosowanie etykiet oraz zarządzanie cyklem życia produktu po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Freyr Solutions end-to-end wsparcie end-to-end — od przygotowania dokumentacji i dokumentacji GMP po złożenie wniosku, ustalenie cen i obsługę zmian — gwarantując szybsze wejście na rynek filipiński z zachowaniem wszystkich wymogów prawnych.
Z obecnych trendów rynkowych wynika, że Filipiny doświadczają szybkiego wzrostu w sektorze produktów kosmetycznych. Filipińska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), wcześniej znana jako Biuro ds. Żywności i Leków, podlega Ministerstwu Zdrowia i jest odpowiedzialna za regulowanie produktów kosmetycznych (rejestracja produktów kosmetycznych Filipiny) w celu zapewnienia bezpieczeństwa, czystości i jakości kosmetyków dystrybuowanych na rynku filipińskim.
Centrum Bezpieczeństwa Żywności (CFS) w Hongkongu, działające pod nadzorem Departamentu Żywności i Higieny Środowiska w Hongkongu (FEHD), jest odpowiedzialne za wdrażanie ogólnokrajowych polityk bezpieczeństwa żywności i egzekwowanie przepisów dotyczących żywności. W Hongkongu żywność przeznaczona do sprzedaży musi nadawać się do spożycia przez ludzi, zgodnie z ramami prawnymi przepisów bezpieczeństwa żywności w Hongkongu, określonymi w Części V Rozporządzenia o Zdrowiu Publicznym i Usługach Komunalnych (Cap.132) oraz w przepisach wykonawczych.
- Produkty z kategorii Niebezpiecznych Substancji Miejskich do Użytku Domowego (HUHS) są podzielone na pięć (05) kategorii, a środki dezynfekujące do powierzchni/detergenty-środki czyszczące należą do Kategorii III.
- Produkty z Kategorii III mogą być klasyfikowane jako produkty gotowe do użycia oraz produkty do użytku profesjonalnego (wysoko skoncentrowane).
- Produkty z kategorii niebezpiecznych substancji domowych i miejskich (HUHS) obejmują szeroki zakres produktów (wymienionych w załączniku A okólnika FDA 2020-025), z wyjątkiem produktów farmaceutycznych, kosmetyków i wyrobów medycznych.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
- Przegląd etykiet produktów, oświadczeń i składników
- Reprezentacja prawna
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze ugruntowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej – z przedstawicielami i urzędnikami FDA na Filipinach
- Główny punkt kontaktowy i łącznik między firmą a Departamentem Zdrowia – Administracją ds. Żywności i Leków
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi