Przegląd
Świadczymy kompleksowe usługi zarządzania działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA), dostosowane specjalnie do sektora wyrobów medycznych. Nasze rozwiązania pomagają organizacjom identyfikować, badać i rozwiązywać problemy z jakością, jednocześnie aktywnie zapobiegając ich ponownemu wystąpieniu.
Dzięki głębokiej wiedzy specjalistycznej w zakresie zgodności z przepisami oraz najlepszych praktyk branżowych wspieramy Państwa zespół w:
- Analizie przyczyn źródłowych i ocenie ryzyka
- Planowaniu, wdrażaniu i kontroli skuteczności działań CAPA
- Dokumentacji zgodnej z normami FDA i ISO
- Integracji z Państwa systemem zarządzania jakością (QMS) w celu zapewnienia płynnego nadzoru nad jakością
Nasze usługi zostały zaprojektowane, aby pomóc firmom w skuteczny sposób rozwiązywać problemy z jakością, zapobiegać ich ponownemu występowaniu oraz utrzymywać zgodność z globalnymi standardami regulacyjnymi, takimi jak FDA 21 CFR Part 820 oraz ISO 13485.
Czym jest CAPA?
Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA) to podejście stosowane do badania i rozwiązywania problemów związanych z jakością oraz identyfikowania ich przyczyn. Zostały one wprowadzone w wyniku wymogu Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zawartego w przepisach FDA 21 CFR 820.100. System CAPA składa się głównie z dwóch funkcji:
Działanie korygujące – Celem działania korygującego jest zidentyfikowanie przyczyny źródłowej problemów z produktem i jakością oraz podjęcie odpowiednich kroków zaradczych. Obejmuje to:
- Przegląd i określenie problemu
- Identyfikacja głównej przyczyny problemu
- Opracowanie planu działania w celu korekty i zapobiegania
- Wdrożenie planu
- Ocena skuteczności planu
Działanie zapobiegawcze – Celem działania zapobiegawczego jest niedopuszczenie do ponownego wystąpienia problemu w najbliższej przyszłości. Obejmuje to:
- Identyfikację potencjalnych problemów
- Identyfikację głównej przyczyny problemu
- Opracowanie planu zapobiegającego ponownemu wystąpieniu problemu
- Wdrożenie planu
- Przegląd skuteczności podjętych działań zapobiegawczych
Procedury CAPA
Aby wdrożyć skuteczny plan CAPA, należy wykonać następujące kroki:
- Identyfikację potencjalnych problemów związanych z jakością, produktem lub niezgodnością
- Ocenić powagę problemu oraz jego wpływ na działalność firmy
- Ocenić dostępne procedury prowadzenia dochodzenia
- Przeanalizować problem, korzystając z rzetelnych danych
- Utworzyć plan działania odnoszący się do wszystkich problemów i rozwiązań mających na celu ich zapobieganie
- Wdrożyć plan
- Regularnie kontrolować sytuację, aby upewnić się, że zastosowane rozwiązania są skuteczne
Wykorzystując naszą głęboką wiedzę specjalistyczną w zakresie CAPA i powiązanych obszarów zarządzania jakością, firmy produkujące wyroby medyczne mogą:
- Podniesienie jakości systemów
- Zwiększenie bezpieczeństwa i niezawodności produktów
- Zapewnienie stałej zgodności ze sprawami regulacyjnymi
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących systemów zarządzania jakością i naszych usług, skontaktuj się z ekspertami Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com
