,
Pozdrowienia z
Freyr Bulgaria
Dzięki niedawnym reformom w systemie opieki zdrowotnej, Bułgaria stanowi dobrą opcję dla inwestycji w leki i wyroby medyczne. Aby uzyskać dostęp do rynku, producenci muszą uzyskać zezwolenia od Bułgarskiej Agencji Leków, pod nadzorem Ministerstwa Zdrowia Bułgarii. Do wejścia na rynek wymagany jest upoważniony przedstawiciel z dowolnego regionu UE, a bez zaktualizowanej bułgarskiej bazy wiedzy regulacyjnej poruszanie się po złożonych procedurach regulacyjnych może być trudnym zadaniem dla nowych podmiotów wchodzących na rynek.
Freyr, jako wyspecjalizowany globalny partner regulacyjny, świadczy doradztwo w zakresie Spraw regulacyjnych w Bułgarii, umożliwiając producentom zgodność z przepisami w zakresie terminowych rejestracji produktów i Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Kompleksowe (End-to-End) możliwości Freyr dla Bułgarii obejmują:
- Wyroby medyczne
- Produkty farmaceutyczne – Leki generyczne
- Kosmetyki
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Strategiczny rozwój biznesu skoncentrowany na rynku europejskim
- Regulacyjna mapa drogowa dla dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
- End-to-End wsparcie operacyjne.
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
- Zgłoszenia regulacyjne.
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Rejestracje MRP, DCP
- QPPV
- Przedstawicielstwo w danym kraju
Zalety Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi