,
Pozdrowienia z
Freyr Tajwan
Dzięki niezwykle zróżnicowanym możliwościom biznesowym, Tajwan oferuje korzystne warunki inwestycyjne dla zagranicznych producentów leków i wyrobów medycznych. Tajwańska Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA), pod nadzorem Departamentu Zdrowia (DOH), nadzoruje działalność regulacyjną w regionie. Chociaż region wydaje się być lukratywny, stale zmieniające się środowisko regulacyjne może stanowić wyzwanie dla producentów w zakresie regionalnych obowiązków regulacyjnych.
Freyr, jako wyłączny globalny partner regulacyjny, rozumie tajwańskie środowisko regulacyjne i pomaga producentom bezbłędnie przeprowadzać zgodne z przepisami procedury regulacyjne w celu uzyskania pomyślnych pozwoleń na wprowadzenie do obrotu i rejestracji. Usługi regulacyjne Freyr na Tajwanie obejmują:
Branże, które obsługujemy na Tajwanie
Tajwan jest jednym z najbardziej zaawansowanych i nastawionych na innowacje rynków farmaceutycznych w Azji, co wynika z solidnego systemu regulacyjnego, silnej ochrony własności intelektualnej oraz zgodności z międzynarodowymi standardami, takimi jak ICH PIC/S . Czynniki te sprawiają, że Tajwan jest atrakcyjnym miejscem dla firm planujących rejestrację leków na tym rynku oraz rozszerzających swoją działalność w regionie Azji i Pacyfiku.
Freyr oferuje kompleksowe usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych na Tajwanie, wspierając firmy w zarządzaniu procesem rejestracji leków w TFDA, CMC , składaniu wniosków do TFDA, zapewnianiu zgodności z GMP, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny reprezentacji lokalnej. Nasi eksperci pomagają zapewnić płynne i zgodne z przepisami wejście Produkty lecznicze na tajwański rynek farmaceutyczny.
Na Tajwanie rośnie zapotrzebowanie na wyroby medyczne. Tajwańska Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA) podlegająca Ministerstwu Zdrowia i Opieki Społecznej (MOHW) reguluje wyroby medyczne za pośrednictwem Ustawy o Sprawach Farmaceutycznych (PAA). Zagraniczni producenci bez fizycznego biura na Tajwanie wymagają reprezentacji przez tajwańskiego agenta jako warunku wstępnego do procesu rejestracji wyrobów medycznych na Tajwanie.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Doradztwo regulacyjne
- Zgłoszenia regulacyjne: zgłoszenia NDA, ANDA, PMF, DMF
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
Zalety Freyr
- Strategiczne kontakty z lokalnymi władzami zdrowotnymi – z TFDA
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi