,
Pozdrowienia z
Freyr Indonezja
Dzięki stale rosnącemu rynkowi opieki zdrowotnej, Indonezja oferuje doskonałe możliwości biznesowe dla zagranicznych producentów produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Pod nadzorem indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia (MOH), Indonezyjska Narodowa Agencja Kontroli Leków i Żywności (Badan Pengawas Obat dan Makanan - BPOM) nadzoruje przepisy dotyczące produktów leczniczych i wyrobów medycznych w regionie. Aby uzyskać dostęp do rynku, producenci muszą przejść przez złożone procedury regulacyjne, które obejmują wymagania regulacyjne, procedury rejestracyjne i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Freyr, jako globalny partner regulacyjny, może pomóc producentom w poruszaniu się po złożonych procedurach regulacyjnych, które obejmują od kompilacji dossier po zgłoszenia regulacyjne w celu terminowego uzyskania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Freyr jest w stanie zapewnić wsparcie w rejestracji i zatwierdzaniu dla:
Obsługiwane branże w Indonezji
Krajowa Agencja Kontroli Leków i Żywności (BPOM) jest głównym organem regulującym rejestrację produktów leczniczych w Indonezji. BPOM wymaga rejestracji lokalnego Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), złożenia dokumentacji w formacie eCTD, zapewnienia zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP) oraz zatwierdzenia ceny. Freyr Solutions wsparcie w zakresie regulacji, obejmujące analizę luk, przygotowanie dokumentacji, strategię składania wniosków oraz kontakty z organami regulacyjnymi, pomagając firmom w szybszym uzyskaniu zgodnego z przepisami dostępu do rynku.
Indonezja wprowadziła powszechną opiekę zdrowotną dla swoich obywateli w 2014 roku. Znacząco wpłynęło to na rozwój rynku wyrobów medycznych i doprowadziło do wzrostu importu wyrobów medycznych. Wyroby medyczne w Indonezji są regulowane przez Narodową Agencję Kontroli Leków i Żywności (NADFC), działającą pod nadzorem indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia (MoH). Najnowszym obowiązującym rozporządzeniem dotyczącym importu wyrobów medycznych jest Dekret nr 62 wprowadzony w 2017 roku. Firmy zagraniczne muszą wyznaczyć lokalnego autoryzowanego przedstawiciela w Indonezji do procesu rejestracji wyrobów medycznych w Indonezji.
Indonezja jest jednym z wiodących rynków produktów kosmetycznych na kontynencie azjatyckim. Indonezyjska Agencja Kontroli Leków i Żywności, podlegająca indonezyjskiemu Ministerstwu Zdrowia [zwana również Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)], jest odpowiedzialna za proces rejestracji produktów kosmetycznych w tym kraju. Produkty kosmetyczne w Indonezji mogą być rejestrowane tylko wtedy, gdy wnioskodawcy są zarejestrowani jako podmioty prawne zgodnie z indonezyjskim prawem, wymaganym przez BPOM. Ponadto, uzyskanie licencji importowej od indonezyjskich służb celnych jest obowiązkowe dla rejestracji produktu. Firmy zagraniczne muszą korzystać z usług lokalnych agentów w celu uzyskania licencji w ich imieniu. Firmy muszą zapewnić uzyskanie unikalnych powiadomień dla każdego produktu wprowadzanego na rynek indonezyjski.
W Indonezji Narodowa Agencja Kontroli Leków i Żywności (NADFC), znana również jako Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM lub indonezyjska FDA, jest agencją rządową odpowiedzialną za nadzór nad produktami terapeutycznymi, narkotykami, substancjami psychotropowymi i uzależniającymi, lekami tradycyjnymi, kosmetykami, suplementami zdrowotnymi i bezpieczeństwem żywności.
W Indonezji produkty chemiczne, takie jak detergenty, środki czyszczące (preparaty do prania) oraz środki dezynfekujące i preparaty antyseptyczne (na przykład – przeznaczone do stosowania na powierzchniach nieożywionych i twardych) podlegają rozporządzeniu Ministra Zdrowia nr 1190/MENKES/PER/VIII/2010 i są klasyfikowane jako Produkty Zdrowia Domowego (HHP) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), w skrócie PKRT, gdzie są dalej klasyfikowane według stopnia ryzyka, jak wspomniano poniżej:
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Zarządzanie dokumentacją
- Zgłoszenia regulacyjne.
- Dobra Praktyka Wytwarzania
- Regulacyjna mapa drogowa dla dostępu do rynku
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze zorientowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej – z BPOM
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi