Wdrażanie Systemów Zarządzania Jakością (QMS) – Zaprojektowane z myślą o zgodności, ukierunkowane na rozwój

Od opracowania początkowych ram po gotowość do audytu międzynarodowego, rozwiązania QMS firmy Freyr umożliwiają firmom spełnienie zobowiązań regulacyjnych, jednocześnie budując podstawy trwałego sukcesu.

Osiągnij doskonałość operacyjną i pewność regulacyjną dzięki zgodnemu z przepisami QMS

W szybko rozwijającym się ekosystemie wyrobów medycznych i technologii zdrowotnych jakość jest strategicznym wyróżnikiem, a nie tylko wymogiem zgodności. Solidny, oparty na standardach System Zarządzania Jakością (QMS) zapewnia bezpieczeństwo, wydajność i gotowość regulacyjną przez cały cykl życia produktu.

W Freyr dostarczamy spersonalizowane rozwiązania QMS zgodne z globalnymi standardami, takimi jak ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304-1, FDA 21 CFR Part 820 oraz ISO/IEC 42001 i innymi. W przypadku wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji i SaMD, dostosowujemy się również do ISO/IEC 27001, aby zapewnić bezpieczeństwo danych i zgodność. Niezależnie od tego, czy wprowadzają Państwo na rynek SaMD, rozszerzają działalność na rynki globalne, czy ulepszają istniejące systemy, nasi eksperci zapewniają, że Państwa QMS jest wydajny, skalowalny i gotowy do audytu.

Od projektu do wdrożenia, Freyr pomaga integrować jakość na każdym etapie, minimalizując ryzyko, przyspieszając zgodność z przepisami i umożliwiając globalny rozwój.

Nasze globalne usługi ekspansji rynkowej dla SaMD

Startupy i Innowatorzy

Budujesz wyrób medyczny lub SaMD od podstaw? Pomożemy Ci opracować elastyczny, zgodny z przepisami system QMS, który spełnia normę ISO 13485 i inne kluczowe standardy — bez nadmiernego komplikowania Twojego procesu pracy. Nasze podejście skoncentrowane na startupach zapewnia gotowość do audytów i zatwierdzeń od pierwszego dnia.

Rozwijające się firmy, ekspansja na rynki

W miarę rozszerzania się Państwa portfolio lub zasięgu geograficznego, pomagamy w skalowaniu i lokalizacji Państwa Systemu Zarządzania Jakością (QMS), aby spełniał wymagania rynków docelowych, takich jak US, UE, Kanada i Azja-Pacyfik. Nasze modułowe, oparte na ryzyku strategie zapewniają, że Państwa QMS rozwija się wraz z Państwa firmą.

Duże Przedsiębiorstwa i Firmy Międzynarodowe

Wspieramy globalne firmy w harmonizacji i ulepszaniu istniejących systemów QMS, aby były zgodne z ewoluującymi standardami regulacyjnymi, w tym z wymogami QMSR FDA oraz MDR/IVDR. Nasze doświadczenie polega na upraszczaniu złożonej dokumentacji, integrowaniu procesów międzyfunkcyjnych i zapewnianiu gotowości do audytów globalnych.

Obowiązujące globalne standardy, które wdrażamy

StandardZakres
ISO 13485Podstawowy globalny standard dla QMS w wyrobach medycznych
IEC 62304Zarządzanie cyklem życia oprogramowania medycznego i SaMD
ISO 14971Procesy zarządzania ryzykiem w całym cyklu życia produktu.
IEC 82304-1Bezpieczeństwo i użyteczność oprogramowania medycznego
FDA 21 CFR Part 820Amerykańskie rozporządzenie dotyczące systemu jakości (QSR)
FDA QMSR (nadchodzące).Proponowane dostosowanie do ISO 13485.
AAMI TIR57 / TIR97Wytyczne dotyczące cyberbezpieczeństwa dla oprogramowania medycznego i SaMD
ISO/IEC 42001Standard systemu zarządzania AI – zarządzanie, przejrzystość i odpowiedzialność
ISO/IEC 27001Bezpieczeństwo informacji dla systemów medycznych opartych na sztucznej inteligencji i Cloud-based

Nasze Usługi Wdrożeniowe QMS

  • Opracowanie i dostosowanie struktury QMS


    Projektujemy i wdrażamy kompletne struktury systemów zarządzania jakością (QMS), które są w pełni dostosowane do Państwa modelu biznesowego, klasy produktu i ukierunkowania rynkowego.

  • Gotowość do certyfikacji ISO 13485


    Nasz zespół zapewnia zgodność Państwa QMS z wymaganiami ISO 13485 zarówno w zakresie certyfikacji, jak i ciągłego doskonalenia.

  • Zgodność z SDLC – Integracja z IEC 62304


    W przypadku produktów opartych na oprogramowaniu wdrażamy praktyki Cyklu Życia Rozwoju Oprogramowania (SDLC) zgodne z normą IEC 62304, aby zapewnić identyfikowalność rozwoju i akceptację regulacyjną.

  • Zarządzanie Ryzykiem – ISO 14971


    Wspieramy tworzenie i utrzymywanie dokumentacji zarządzania ryzykiem, uwzględniając ryzyka związane z użytkowaniem i środki łagodzące w projekcie.

  • Zarządzanie sztuczną inteligencją (AI) – Zgodność z normą ISO/IEC 42001


    Pomagamy budować ustrukturyzowane ramy zarządzania AI, które priorytetyzują przejrzystość, zarządzanie ryzykiem i etyczne wykorzystanie AI, zgodnie z pierwszym na świecie standardem Systemu Zarządzania AI.

  • Bezpieczeństwo informacji – Zgodność z normą ISO/IEC 27001


    W przypadku urządzeń opartych na sztucznej inteligencji, Cloud-based i zintegrowanych z urządzeniami mobilnymi, wdrażamy protokoły bezpieczeństwa w celu ochrony wrażliwych danych zdrowotnych i dostosowujemy się do globalnych przepisów dotyczących prywatności, takich jak RODO i HIPAA.

  • Zgodność w zakresie cyberbezpieczeństwa


    Integracja ram cyberbezpieczeństwa zgodnie z wytycznymi FDA, IMDRF, MDCG i AAMI dla nowoczesnych urządzeń połączonych.
    Poznaj usługi cyberbezpieczeństwa →

  • Inżynieria Czynników Ludzkich (HFE)


    Procesy HFE są zintegrowane z dokumentacją QMS i przepływami pracy w rozwoju produktu w celu zapewnienia zgodności z użytecznością.
    Poznaj usługi HFE →

  • Szkolenia, opracowywanie SOP i audyty wewnętrzne


    Tworzymy i wdrażamy dokumentację, SOP oraz moduły szkoleniowe, aby pomóc w utrzymaniu kultury jakości i zapewnić gotowość do audytów.

  • Globalna harmonizacja regulacyjna


    Dostosowujemy systemy zarządzania jakością (QMS) do wymagań regionalnych w US, UE, Wielkiej Brytanii, Kanadzie, Australii, Japonii i na innych rynkach.

Wyzwania a Twoje korzyści dzięki rozwiązaniom SaMD firmy Freyr

Kluczowe wyzwania

  • 01

    Złożone i ewoluujące regulacje

    Poruszanie się po US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR i innych może opóźnić rozwój bez certyfikowanego QMS.

Twoje Korzyści

  • Szybka zgodność z przepisami, gotowa na audyt — nawet w obliczu zmieniających się przepisów
  • Gotowy, zgodny z ISO 13485 QMS dostępny od zaraz

  • 02

    Wysokie koszty i rozproszone działania

    Zatrudnianie ekspertów i koordynacja z wieloma zainteresowanymi stronami (Jednostki Notyfikowane, Organy, Konsultanci) jest kosztowne i nieefektywne.

  • Pełny zespół QARA za stałą miesięczną opłatę
  • Ponad 50% oszczędności kosztów w porównaniu do zatrudnienia wewnętrznego
  • Koszt poniżej 1 etatu (FTE) dla pełnego zakresu usług.

  • 03

    Długie i ryzykowne ramy czasowe

    Wdrożenie QMS (12 miesięcy), oznakowanie CE (do 24 miesięcy), rejestracja w FDA (3–24 miesiące) wydłużają czas wprowadzenia na rynek i prowadzą do kosztownych błędów.

  • Oszczędź do 6 miesięcy na certyfikacji QMS i ISO
  • Unikaj kosztownych poprawek dzięki dokumentacji prowadzonej przez ekspertów
  • Oszczędź co najmniej 50 tys. euro na kosztach ISO i eQMS
  • 100% skuteczność w globalnych rejestracjach

Czy Państwo wiedzą?

Przewaga Freyr

  • Ponad 2100 ekspertów regulacyjnych w 8 globalnych centrach dostaw
  • Sprawdzone doświadczenie we wdrażaniu QMS w ponad 20 krajach
  • Wsparcie dla ISO 13485, MDSAP, FDA QSR, MDR, IVDR i innych
  • Bezproblemowa integracja wymogów SaMD, cyberbezpieczeństwa i HFE.
  • Zaufało nam ponad 1550 globalnych klientów — od startupów na wczesnym etapie rozwoju po firmy z listy Fortune 500

Studium przypadku

End-to-end Wdrożenie QMS dla SaMD

Firma konsultingowa z branży nauk przyrodniczych z siedzibą w US nawiązała współpracę z Freyr w celu End-to-End wdrożenia systemu zarządzania jakością (QMS) dla ich SaMD. Freyr opracował plan zarządzania ryzykiem, przeszkolił personel w zakresie SOP i zapewnił wykonanie zgodne z ISO 13485.

Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej