,System zarządzania jakością dla produktów medycznych opartych na oprogramowaniu (SaMD) i aplikacji z zakresu cyfrowego zdrowia
Wraz z rosnącą popularnością oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) oraz cyfrowych rozwiązań w dziedzinie zdrowia na całym świecie, oczekiwania dotyczące zarządzania jakością wykraczają poza podstawową zgodność z przepisami. Organy regulacyjne coraz częściej oczekują, że systemy jakości będą uwzględniały zarządzanie cyklem życia oprogramowania, cyberbezpieczeństwo, integralność danych oraz zarządzanie sztuczną inteligencją, równolegle z tradycyjnymi mechanizmami kontroli wyrobów medycznych. Nowoczesny system zarządzania jakością (QMS) dla SaMD zatem umożliwiać szybkie wprowadzanie zmian, przy jednoczesnym zachowaniu identyfikowalności, kontroli ryzyka oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu na rynkach światowych.
Dla producentów wyrobów medycznych i firm z branży technologii medycznej ta ewolucja stanowi zarówno szansę, jak i wyzwanie. Organizacje muszą pogodzić zróżnicowane wymagania, takie jak ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 oraz pojawiające się standardy dotyczące sztucznej inteligencji i cyberbezpieczeństwa, dbając jednocześnie o to, by ich SaMD pozostawał skalowalny i gotowy do audytu. Niespójne wdrożenie, niekompletna dokumentacja lub opóźnienia we wdrażaniu kontroli jakości mogą spowolnić proces uzyskiwania zezwoleń, zwiększyć ryzyko związane z kontrolami oraz ograniczyć globalną ekspansję.
Freyr pomaga firmom sprostać tym wyzwaniom dzięki dostosowanym do indywidualnych potrzeb strukturom systemów zarządzania jakością, opracowanym specjalnie z myślą o SaMD aplikacjach z zakresu cyfrowego zdrowia. Łącząc wymogi regulacyjne, mechanizmy kontroli cyklu życia oprogramowania oraz oparte na ryzyku zasady jakości w spójny system, umożliwiamy skuteczne wdrożenie systemu zarządzania jakością, który wspiera zgodność z przepisami, innowacyjność oraz długoterminowy rozwój na rynkach podlegających regulacjom.
Kogo wspieramy
Startupy i Innowatorzy
Pomagamy firmom na wczesnym etapie rozwoju w opracowaniu planu wdrożenia systemu zarządzania jakością opartego na zasadach lean, który wspiera innowacyjność, a jednocześnie zapewnia gotowość do audytów i składania wniosków od samego początku.
Rozwijające się firmy
Wraz z rozwojem oferty produktowej i ekspansją na nowe rynki wspieramy wdrażanie skalowalnych systemów zarządzania jakością (QMS) w zakresie SaMD, pomagając organizacjom dostosować procesy do regionalnych wymogów regulacyjnych bez zakłóceń w działalności operacyjnej.
Duże przedsiębiorstwa
Modernizujemy i ujednolicamy złożone, globalne struktury systemów zarządzania jakością, dostosowując starsze systemy do aktualnych wymogów SaMD oraz zapewniając stałą gotowość do audytów na wszystkich rynkach.
Doświadczenie firmy Freyr w zakresie globalnych norm systemów zarządzania jakością dla SaMD
Dzięki specjalistycznej wiedzy w zakresie doradztwa SaMD firma Freyr zapewnia zgodność systemów jakości z globalnymi standardami w zakresie zarządzania cyklem życia oprogramowania, kontroli ryzyka, cyberbezpieczeństwa oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, wspierając tym samym zgodność z wymogami FDA, EU MDR oraz innych międzynarodowych ram prawnych.
Obowiązujące normy międzynarodowe, które stosujemy
| Norma / Przepis | Rozszerzony zakres kompetencji |
|---|---|
| ISO 13485:2016 | Podstawowy międzynarodowy standard systemu zarządzania jakością (QMS) dla wyroby medyczne SaMD. Określa wymagania dotyczące procesów jakości, kontroli projektowania oraz identyfikowalności w całym cyklu życia produktu. Stanowi podstawę dla wszystkich pozostałych ram regulacyjnych. |
| IEC 62304 | Określa procesy cyklu życia oprogramowania medycznego oraz SaMD. Obejmuje klasyfikację ryzyka związanego z oprogramowaniem, architekturę, weryfikację i walidację oraz utrzymanie – zapewniając bezpieczeństwo i niezawodność kodu. |
| ISO 14971 | Kompleksowa norma dotycząca zarządzania ryzykiem, obejmująca identyfikację zagrożeń, ocenę ryzyka, środki kontroli oraz analizę stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do oprogramowania i wyrobów medycznych. |
| IEC 82304-1 | Koncentruje się na bezpieczeństwie, użyteczności i weryfikacji działania oprogramowania medycznego. Obejmuje kwestie związane z oznakowaniem, projektowaniem interfejsu użytkownika oraz oceną skuteczności klinicznej. |
| FDA CFR część 820 (QSR) | Amerykańskie przepisy dotyczące systemu jakości określające zasady kontroli projektowania, walidacji procesów produkcyjnych, rozpatrywania reklamacji oraz systemy CAPA dla SaMD w Stanach Zjednoczonych |
| FDA | Zharmonizowane ramy dostosowujące przepisy FDAdotyczące systemu jakości do ISO 13485 uproszczenia procesu zapewnienia zgodności dla globalnych producentów wyrobów medycznych. |
| AAMI TIR 57 / TIR 97 | Raporty techniczne zawierające usystematyzowane wytyczne dotyczące zarządzania ryzykiem w zakresie cyberbezpieczeństwa dla wyroby medyczne SaMD, w tym modelowania zagrożeń, postępowania w przypadku luk w zabezpieczeniach oraz monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. |
| ISO/IEC 27001 | System zarządzania bezpieczeństwem informacji (ISMS) zapewniający poufność, integralność i dostępność danych pacjentów w cloud-based systemach medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję. |
| ISO/IEC 42001 (System zarządzania sztuczną inteligencją) | Pierwszy międzynarodowy standard dotyczący zarządzania sztuczną inteligencją w oprogramowaniu medycznym. Określa zasady dotyczące przejrzystości, odpowiedzialności, kontroli stronniczości oraz etycznego wykorzystania algorytmów sztucznej inteligencji w SaMD . |
Usługi wdrożeniowe systemu zarządzania jakością firmy Freyr
Wspieramy pełne wdrożenie systemów zarządzania jakością (QMS) dla SaMD – od oceny luk i projektowania procesów po szkolenia, audyty wewnętrzne i przygotowanie do kontroli – dbając o to, by jakość była integralną częścią procesu, a nie tylko dodatkiem wprowadzanym po fakcie.
![]()
Opracowanie i dostosowanie struktury QMS
Projektujemy i wdrażamy kompletne struktury systemów zarządzania jakością (QMS), które są w pełni dostosowane do Państwa modelu biznesowego, klasy produktu i ukierunkowania rynkowego.
![]()
Gotowość do certyfikacji ISO 13485
Nasz zespół zapewnia zgodność Państwa QMS z wymaganiami ISO 13485 zarówno w zakresie certyfikacji, jak i ciągłego doskonalenia.
![]()
Zgodność z SDLC – Integracja z IEC 62304
W przypadku produktów opartych na oprogramowaniu wdrażamy praktyki Cyklu Życia Rozwoju Oprogramowania (SDLC) zgodne z normą IEC 62304, aby zapewnić identyfikowalność rozwoju i akceptację regulacyjną.
![]()
Zarządzanie Ryzykiem – ISO 14971
Wspieramy tworzenie i utrzymywanie dokumentacji zarządzania ryzykiem, uwzględniając ryzyka związane z użytkowaniem i środki łagodzące w projekcie.
![]()
Zarządzanie sztuczną inteligencją (AI) – Zgodność z normą ISO/IEC 42001
Pomagamy budować ustrukturyzowane ramy zarządzania AI, które priorytetyzują przejrzystość, zarządzanie ryzykiem i etyczne wykorzystanie AI, zgodnie z pierwszym na świecie standardem Systemu Zarządzania AI.
![]()
Bezpieczeństwo informacji – Zgodność z normą ISO/IEC 27001
W przypadku urządzeń opartych na sztucznej inteligencji, Cloud-based i zintegrowanych z urządzeniami mobilnymi, wdrażamy protokoły bezpieczeństwa w celu ochrony wrażliwych danych zdrowotnych i dostosowujemy się do globalnych przepisów dotyczących prywatności, takich jak RODO i HIPAA.
![]()
Zgodność w zakresie cyberbezpieczeństwa
Wdrożenie ram bezpieczeństwa cybernetycznego zgodnych z wytycznymi FDA, IMDRF, MDCG i AAMI dotyczącymi nowoczesnych urządzeń podłączonych do sieci.
Dowiedz się więcej o usługach z zakresu bezpieczeństwa cybernetycznego →![]()
Inżynieria Czynników Ludzkich (HFE)
Procesy HFE są włączone do dokumentacji systemu zarządzania jakością (QMS) oraz procedur rozwoju produktów w celu zapewnienia zgodności z wymogami użyteczności.
Zapoznaj się z usługami HFE →![]()
Szkolenia, opracowywanie SOP i audyty wewnętrzne
Tworzymy i wdrażamy dokumentację, SOP oraz moduły szkoleniowe, aby pomóc w utrzymaniu kultury jakości i zapewnić gotowość do audytów.
![]()
Globalna harmonizacja regulacyjna
Dostosowujemy systemy zarządzania jakością (QMS) do wymagań regionalnych w US, UE, Wielkiej Brytanii, Kanadzie, Australii, Japonii i na innych rynkach.
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
- Umów rozmowę już dziś
Dlaczego współpracować z Freyr?
- Sprawdzone doświadczenie w wdrażaniu systemów zarządzania jakością dla SaMD ponad 120 rynkach
- Bogate doświadczenie w zakresie SaMD , ISO 13485 i IEC 62304 oraz globalnych wymogów regulacyjnych
- Ustrukturyzowane, oparte na ryzyku plany wdrożenia systemu zarządzania jakością dostosowane do stopnia dojrzałości produktu
- Zintegrowane zarządzanie cyberbezpieczeństwem i sztuczną inteligencją w ramach systemów zapewnienia jakości
- Sprawdzony partner w zakresie skalowalnej SaMD , gotowej do kontroli
Często zadawane pytania
01. Jaka jest rola systemu zarządzania jakością w SaMD ?
System zarządzania jakością dla SaMD ustrukturyzowane mechanizmy kontroli w zakresie projektowania oprogramowania, walidacji, zarządzania ryzykiem oraz działań po wprowadzeniu produktu na rynek, zapewniając stałą jakość, identyfikowalność oraz zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu.
02. W jaki sposób ISO 13485 IEC 62304 kształtują wymagania dotyczące systemu zarządzania SaMD ?
ISO 13485 ogólne wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, natomiast norma IEC 62304 reguluje procesy związane z cyklem życia oprogramowania; razem stanowią one podstawę wdrożenia SaMD zgodnego z wymogami dotyczącymi wyrobów medycznych opartych na oprogram SaMD w ramach globalnych systemów regulacyjnych.
03. Jak norma ISO 9001 wpisuje się w ramy SaMD ?
System zarządzania jakością zgodny z normą ISO 9001 wspiera dojrzałość organizacyjną w zakresie jakości oraz skalowalność, uzupełniając ISO 13485 wzmocnienie spójności procesów, ciągłe doskonalenie oraz kulturę jakości w całej organizacji.
04. Dlaczego cyberbezpieczeństwo ma kluczowe znaczenie w systemie zarządzania jakością ( SaMD w ramach SaMD ?
Cyberbezpieczeństwo zapewnia integralność danych i bezpieczeństwo pacjentów, co czyni je kluczowym elementem SaMD dotyczącymi nowoczesnego SaMD poprzez ustrukturyzowaną ocenę ryzyka, monitorowanie oraz reagowanie na incydenty w ramach systemu zarządzania jakością (QMS).
05. Jakie wyzwania stoją przed start-upami przy wdrażaniu systemu zarządzania jakością (QMS) w odniesieniu do SaMD?
Startupy często mają trudności z pogodzeniem szybkości działania z wymogami zgodności; oszczędny, dobrze opracowany plan wdrożenia systemu zarządzania jakością pozwala na szybkie przygotowanie się do audytu bez hamowania innowacyjności.
06. W jaki sposób zharmonizowany system zarządzania jakością wspiera globalną skalowalność?
Zharmonizowany system zarządzania jakością (QMS) zapewnia spójność z regionalnymi przepisami, ogranicza powielanie działań i upraszcza audyty, tworząc jednolite podstawy dla globalnej SaMD .
07. Dlaczego firma Freyr jest postrzegana jako preferowany partner w zakresie SaMD oraz doradztwa regulacyjnego?
Firma Freyr łączy ponad 15-letnie doświadczenie w doradztwie SaMD na skalę globalną z praktycznym wdrażaniem systemów zarządzania jakością, umożliwiając tworzenie wydajnych, zgodnych z przepisami i skalowalnych systemów jakości dla innowatorów z branży cyfrowego zdrowia na całym świecie.
