,
Pozdrowienia z
Freyr Francja
Aby uzyskać dostęp do Francji, zagraniczni producenci leków i wyrobów medycznych są zobowiązani do uzyskania zezwoleń od Narodowej Agencji Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) w ramach Dyrekcji ds. Oceny Wyrobów Medycznych. Jednakże, producenci potrzebują autoryzowanego przedstawiciela z dowolnego miejsca w UE w celu uzyskania rejestracji i zatwierdzeń rynkowych. Poruszanie się po krytycznych czasowo procesach zatwierdzania i wymaganej dokumentacji regulacyjnej stanowi wyzwanie dla działań zgodności podmiotów wchodzących na rynek.
Freyr, jako specjalistyczny globalny partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom w rozszyfrowywaniu lokalnych wymagań regulacyjnych i kompleksowej klasyfikacji produktów w oparciu o odpowiednie przepisy ANSM. Dodatkowo, Freyr pomaga zagranicznym producentom w obowiązkowych zgłoszeniach regulacyjnych dla usprawnionych rejestracji i zatwierdzeń. Kompleksowe (End-to-End) doradztwo Freyr w zakresie Spraw regulacyjnych dla Francji obejmuje:
Branże, które obsługujemy we Francji
Dzięki zaawansowanym rozwiązaniom w zakresie opieki zdrowotnej, prognozy rynkowe dla produktów farmaceutycznych we Francji przewidują stały popyt. Aby produkt leczniczy/lek mógł być wprowadzony do obrotu we Francji, producent musi uzyskać Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MA) od Ministerstwa Zdrowia (MoH) Francji. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy powinien być rejestrowany poprzez wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Francja jest znaczącym rynkiem suplementów diety w Unii Europejskiej (UE), przyciągającym firmy z tego sektora. Krajowe przepisy, regulowane francuskim dekretem nr 2006-352, wdrażającym dyrektywę 2002/46/WE, nadzorują klasyfikację suplementów diety. Klasyfikacja produktu na innych rynkach nie oznacza automatycznie, że jest on suplementem diety w UE lub we Francji. Zgodność z dozwolonymi substancjami, maksymalnymi poziomami i substancjami zakazanymi jest kluczowa. Zapewnienie dokładnego etykietowania żywności, reklamy i weryfikacji oświadczeń zdrowotnych jest niezbędne do utrzymania bezpieczeństwa i uniknięcia sankcji, wycofania produktu z obrotu lub jego odwołania.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
- End-to-End wsparcie operacyjne.
- Analiza luk
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
- Zgłoszenia regulacyjne.
- Profil Informacyjny Leku
- Ocena MAA w formacie eCTD dla leków
- Procedura Wzajemnego Uznawania (MRP)
- Tymczasowe zezwolenie na użycie (TAU)
- Oznakowanie CE
- Plik informacji o produkcie (PIF)
- Ocena bezpieczeństwa (SA) produktów kosmetycznych
- Przegląd danych dotyczących opakowań
- Wyszukiwanie literatury i przegląd dokumentacji
- Konwersja/aktualizacja do formatu CTD/eCTD/EU-Nees
- Zarządzanie dossier dotyczącymi zmian, rozszerzeń linii produktów i odnowień.
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze ugruntowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej – z EMEA
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi
