,
Pozdrowienia z
Freyr Izrael
Izraelskie środowisko regulacyjne jest jednym z najbardziej dynamicznych, a jednocześnie złożonych w nawigacji w celu uzyskania pozwoleń na produkty. Ponieważ Ministerstwo Zdrowia Izraela nadzoruje wszystkie działania regulacyjne w rygorystyczny sposób, firmy zamierzające wejść na ten rynek mogą napotkać początkowe trudności w poruszaniu się po nieznanych procedurach regulacyjnych, takich jak procesy rejestracji i uzyskiwanie Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dla nowych lub istniejących wyrobów medycznych i Produktów leczniczych.
Wspierając firmy w minimalizowaniu ryzyka związanego ze zgodnością podczas wchodzenia na izraelski rynek nauk przyrodniczych, Freyr, jako preferowany globalny partner regulacyjny, świadczy usługi doradztwa w zakresie Spraw regulacyjnych w celu rejestracji i uzyskania dopuszczeń do obrotu dla wyrobów medycznych i produktów farmaceutycznych. Aby przyspieszyć procesy, Freyr jest w stanie świadczyć usługi doradztwa regulacyjnego w obszarach:
- Leki
- Wyroby medyczne
- Biotechnologia
- OTC
Branże, które obsługujemy w Izraelu
Ministerstwo Zdrowia (MoH) – Wydział Farmaceutyczny oraz Administracja ds. Technologii Medycznych i Infrastruktury (MTI) – sprawuje nadzór nad regulacją, oceną i dopuszczaniem Produkty lecznicze Izraelu w celu zapewnienia ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Do głównych wyzwań należą rygorystyczne wymagania dotyczące dokumentacji zgodnej z ICH, lokalne standardy GMP (cGMP/izraelska norma 126/127), kontrola cen oraz wymogi dotyczące etykietowania w języku hebrajskim.
Freyr Solutions kompleksowe wsparcie w zakresie spraw regulacyjnych w Izraelu — od przygotowania dokumentacji CTD, dokumentacji GMP, konsultacji cenowych i strategii regulacyjnej, po zarządzanie cyklem życia produktu oraz współpracę z Ministerstwem Zdrowia — gwarantując płynne i zgodne z przepisami wprowadzenie produktów farmaceutycznych na rynek.
Izraelska branża wyrobów medycznych doświadcza stałego wzrostu i innowacji, stając się centrum najnowocześniejszych technologii medycznych. Rejestracja wyrobów medycznych jest kluczowa dla firm wchodzących na ten dynamiczny rynek. Niniejszy przegląd przedstawia kluczowe aspekty izraelskiego procesu rejestracji, oferując wgląd w ramy regulacyjne i wymagania dotyczące wprowadzania innowacyjnych wyrobów medycznych na czoło izraelskiego sektora opieki zdrowotnej.
Pojawienie się handlu internetowego i rosnąca obecność głównych światowych marek napędzają wzrost rynku kosmetyków w Izraelu. Freyr pomaga producentom/właścicielom marek w uzyskaniu płynnego dostępu do rynku poprzez dostosowanie się do izraelskich przepisów dotyczących kosmetyków. Ministerstwo Zdrowia Izraela (MoH) nadzoruje przepisy dotyczące kosmetyków w tym kraju.
Przemysł spożywczy i suplementów diety jest jednym z najważniejszych elementów wzrostu na całym świecie. Krajowa Służba Kontroli Żywności (FCS) oraz Izraelska Służba Zdrowia (HA) są odpowiedzialne za zapewnienie bezpieczeństwa, jakości i autentyczności żywności. FCS jest agencją regulacyjną odpowiedzialną za rozwój norm i przepisów dotyczących żywności w Izraelu. Agencja odpowiada również za licencjonowanie importowanej żywności. Utrzymuje i chroni jakość oraz autentyczność izraelskich produktów spożywczych, a także zajmuje się procesem licencjonowania żywności w Izraelu.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne
• Rejestracja nowych produktów
• Wsparcie po zatwierdzeniu (odnowienia, zmiany, rozszerzenia linii produktów itp.)
• Lokalizacja i tłumaczenie materiałów etykietowych i opakowaniowych
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze ugruntowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej – z Ministerstwem Zdrowia Izraela
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi