Strategiczny Partner Regulacyjny dla sukcesu w Republice Południowej Afryki

  • Dostosowane wsparcie regulacyjne
  • Utrzymanie produktu i zgodność
  • Elastyczne zespoły regulacyjne

Pozdrowienia z
Freyr Republiki Południowej Afryki

Aby wejść na rynek Republiki Południowej Afryki, zagraniczni producenci produktów leczniczych i wyrobów medycznych muszą przestrzegać przepisów ustanowionych przez Południowoafrykański Urząd Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA) [wcześniej znany jako MCC]. Jednakże, niedawne ustawodawstwo mające na celu utworzenie nowej agencji regulacyjnej, SAHPRA, do regulowania produktów leczniczych, produktów biologicznych, wyrobów medycznych, diagnostyki in vitro oraz komplementarnych produktów leczniczych, żywności i kosmetyków, może stworzyć pewne wyzwania proceduralne dla producentów w zakresie rejestracji i uzyskiwania niezbędnych zezwoleń.

Odpowiadając na rosnące obawy producentów dotyczące nowej agencji regulacyjnej i jej procedur w zakresie pomyślnych rejestracji i zatwierdzeń, Freyr, jako wyłączny globalny partner regulacyjny, oferuje ekskluzywne usługi doradcze w zakresie Spraw regulacyjnych. Usługi regulacyjne Freyr w Republice Południowej Afryki obejmują:

Obsługiwane branże w Republice Południowej Afryki

Rynek farmaceutyczny w Republice Południowej Afryki nadal szybko się rozwija, częściowo dzięki ciągłym wysiłkom Południowoafrykańskiego Urzędu Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA) na rzecz poprawy wydajności i skrócenia czasu zatwierdzania. SAHPRA aktywnie wdraża podejścia oparte na ryzyku, ścieżki polegania na innych organach oraz inicjatywy mające na celu usuwanie zaległości, aby przyspieszyć rejestrację leków i rejestrację produktów leczniczych w Republice Południowej Afryki.

Produkt leczniczy musi uzyskać zatwierdzenie od SAHPRA, zanim będzie mógł być wprowadzony do obrotu lub dystrybuowany do użytku u ludzi lub zwierząt w Republice Południowej Afryki. Oprócz odrębnych południowoafrykańskich wymagań regulacyjnych dotyczących farmaceutyków, obejmujących wstępne zgłoszenia, zmiany po zatwierdzeniu i zarządzanie cyklem życia, coraz bardziej adaptacyjne i ewoluujące ramy regulacyjne kraju mogą stwarzać zarówno możliwości, jak i złożoności dla nowych podmiotów wchodzących na rynek, poruszających się po procesie zatwierdzania SAHPRA.

Republika Południowej Afryki należy do najbardziej rozwiniętych krajów na kontynencie afrykańskim i wykazuje duże zapotrzebowanie na import suplementów zdrowotnych. Produkty te podlegają regulacjom Południowoafrykańskiego Urzędu Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA). Stowarzyszenie Producentów Leków Bez Recepty Republiki Południowej Afryki (SMASA) reprezentuje i wspiera firmy zajmujące się produkcją, sprzedażą, dystrybucją i doradztwem w zakresie produktów zdrowotnych (w tym leków dostępnych bez recepty [OTC] i leków komplementarnych). Departament Rolnictwa, Leśnictwa i Rybołówstwa (DAFF) reguluje bezpieczeństwo i jakość produktów rolnych i zwierzęcych. Krajowy Departament Zdrowia wymaga, aby wszystkie artykuły spożywcze były bezpieczne do spożycia przez ludzi, zgodnie z Ustawą o artykułach spożywczych, kosmetykach i środkach dezynfekujących (FCD) z 1972 roku. Ustawa ta dotyczy produkcji, etykietowania, sprzedaży i importu artykułów spożywczych.

W Republice Południowej Afryki, środki dezynfekujące i bakteriobójcze stosowane na nieożywionych powierzchniach w obszarach niskiego ryzyka w domach, miejscach publicznych (szkoły i restauracje), instytucjach zdrowia, gabinetach konsultacyjnych pracowników służby zdrowia oraz klinikach są kontrolowane w ramach ustawy FCD i podlegają mandatowi Dyrekcji ds. Zdrowia Środowiskowego w Departamencie Zdrowia. Produkty te muszą spełniać wymagania “Obowiązkowej specyfikacji dla chemicznych środków dezynfekujących VC8054”, określonej przez Krajowy Regulator ds. Obowiązkowych Specyfikacji (NRCS), Ustawę o Metrologii Handlowej z 1973 r. (Ustawa 77 z 1973 r.), a także wszystkie odpowiednie normy SANS. Oprócz środków dezynfekujących i chemicznych, produkty detergentowe/czyszczące są regulowane przez różne ustawy i przepisy, które nakładają na producentów obowiązek przestrzegania określonych norm i ustaw w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów.

Oferta Freyr

  • Strategiczne doradztwo regulacyjne
  • Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
  • Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
  • End-to-End wsparcie operacyjne.
  • Kompleksowe podejście do cyklu życia w zakresie opracowywania i publikowania dokumentacji CTD / eCTD
  • Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
  • Zgłoszenia regulacyjne eCTD/CTD, NeeS
  • Redagowanie medyczne

Zalety Freyr

  • Strategiczne kontakty z lokalnymi organami ds. zdrowia – z Ministerstwem Zdrowia
  • Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
  • Podejście proaktywne i oparte na współpracy
  • Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
  • Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi

Nasza lokalizacja w Republice Południowej Afryki

34 Monkor Road, Randpark Ridge,
Randburg, Gauteng 2194,
Republika Południowej Afryki