,
Pozdrowienia z
Freyr Niemcy
Dzięki swojemu uniwersalnemu systemowi opieki zdrowotnej, Niemcy oferują wiele możliwości biznesowych dla producentów leków / wyrobów medycznych. Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), nadzoruje / reguluje odpowiednie działania regulacyjne w regionie. Z najstarszym systemem opieki zdrowotnej na świecie i wieloma kolejnymi reformami, niemiecki system regulacyjny jest jednym z najtrudniejszych do opanowania przy ubieganiu się o niezbędne rejestracje i zatwierdzenia.
Freyr, posiadając ekskluzywne centrum operacyjne w Niemczech, wspiera zagranicznych producentów lokalnymi Sprawami regulacyjnymi i wsparciem operacyjnym w zakresie wymaganych działań regulacyjnych. End-to-End doradztwo Freyr w zakresie Spraw regulacyjnych dla regionu niemieckiego obejmuje:
Branże, które obsługujemy w Niemczech
Rynek farmaceutyczny w Niemczech od lat wykazuje ciągły wzrost. Jako ważny członek Unii Europejskiej (UE), Niemcy wymagają Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) wydanego przez Ministerstwo Zdrowia (MoH) kraju, aby wprowadzać i dystrybuować Produkty lecznicze lokalnie. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy Produkt leczniczy musi być zarejestrowany poprzez Wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Niemcy to drugi co do wielkości rynek suplementów diety w UE, przyciągający firmy z tej branży. Klasyfikacja suplementów diety jest nadzorowana przez krajowe przepisy, w tym niemieckie rozporządzenie w sprawie suplementów diety z 24 maja 2004 r., wdrażające dyrektywę 2002/46/WE. Klasyfikacja produktu jako suplementu diety na innych rynkach nie oznacza automatycznie, że zostanie on tak sklasyfikowany w UE lub w Niemczech. Kluczowe jest przestrzeganie przepisów dotyczących dozwolonych substancji, ich maksymalnych poziomów oraz substancji zakazanych. Zapewnienie prawidłowego etykietowania żywności, reklamy i weryfikacji oświadczeń zdrowotnych jest niezbędne do utrzymania bezpieczeństwa żywności w Niemczech oraz do uniknięcia sankcji, wycofania produktów z obrotu lub ich odzyskania.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Strategiczny rozwój biznesu skoncentrowany na rynku europejskim
- Regulacyjna mapa drogowa dla dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
- End-to-End wsparcie operacyjne.
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
- Zgłoszenia regulacyjne.
- Analizy rynku
- Public relations i marketing
- Przedstawicielstwo w danym kraju
Zalety Freyr
- Strategiczne kontakty z lokalnymi władzami zdrowotnymi – z Federalnym Ministerstwem Zdrowia
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi
