,Usługi tworzenia dossier – przegląd
Dobrze przygotowana dokumentacja CTD dostarcza urzędom zdrowia (HA) kompletnych informacji technicznych i naukowych, niezbędnych do oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi. Ekspertyza Freyr w zakresie tworzenia dokumentacji wspiera Państwa wysiłki w rejestracji produktów, dostarczając kompleksową dokumentację zgodną z wymogami HA oraz rekomendacje spełniające wymagania HA.
Od początkowej rejestracji do ekspansji rynkowej produktów leczniczych, eksperci Freyr zapewniają spełnienie wszystkich wymagań regulacyjnych, aby uniknąć odrzuceń przez Urząd Zdrowia, ułatwiając pomyślne i terminowe zatwierdzenia z całym niezbędnym wsparciem podczas przeglądu przez Urząd Zdrowia oraz utrzymując zgodność przez cały cykl życia produktu poprzez tworzenie wysokiej jakości dokumentacji zgodnej z globalnymi standardami i wymaganiami regulacyjnymi.
Doświadczenie ekspertów Freyr w rejestracji produktów leczniczych zapewnia, że rejestracje produktów są kompletne, zgodne z przepisami i przygotowane do terminowych zatwierdzeń regulacyjnych, umożliwiając producentom i sponsorom uzyskanie szybkich zatwierdzeń i sprawne wejście na rynek.
Nasze usługi tworzenia dokumentacji obejmują:
- Złożenie pełnych wniosków
- End-to-End Rejestracja Produktu
- Usługi rejestracji produktów biologicznych
- End-to-End zgłoszenia NDA.
- Zgłoszenia hybrydowe
- Moduły Jakości CMC
- Szablony CTD
- Dossier podstawowe/główne
- Ekspansje rynkowe
- End-to-End rejestracja DMF
- End-to-End zgłoszenia DMF dotyczące substancji pomocniczych
- Odpowiedzi na zapytania organów ds. zdrowia
Usługi tworzenia dossier Freyr
Usługi tworzenia dossier
- Opracowywanie, analiza luk i składanie kompletnej dokumentacji dla wniosków regulacyjnych
- Przygotowywanie dokumentacji CTD/specyficznej dla danego kraju z podejściem zapewniającym poprawność za pierwszym razem
- Zapewnia brak odrzuceń administracyjnych wniosków przez organ regulacyjny.
- Ekspertyza i znajomość wszystkich wymagań właściwych dla organów regulacyjnych, aby sprostać wymogom każdego kraju w zakresie wejścia na rynek.
- Wytyczne dotyczące łagodzenia luk podczas analizy dokumentów pomocniczych i danych
- Ekspertyza w zakresie tworzenia dokumentacji i rejestracji wszystkich rodzajów postaci leku oraz leków z różnych kategorii terapeutycznych.
- Doświadczenie w obsłudze rejestracji wszystkich typów produktów, takich jak leki innowacyjne, leki biologiczne i biopodobne, leki generyczne, kombinacje leków, leki złożone z leku i wyrobu medycznego, leki OTC, APIs, substancje pomocnicze i materiały opakowaniowe.
- Sporządzanie korespondencji związanej z dossier z HA
- Przygotowanie i przegląd wszelkich rodzajów braków od odpowiednich Urzędów ds. Zdrowia.
- Ekspertyza w obsłudze wszystkich rodzajów wniosków, takich jak NDA, BLA, NDS, MAA, dossier specyficzne dla kraju, ANDA, ANDS, DMF, ASMF i CEP, dla wszystkich typów produktów do rejestracji.
- Byli eksperci FDA/EMA wspierają w finalizowaniu strategii regulacyjnych i przygotowywaniu odpowiedzi na zapytania Urzędów Rejestracyjnych
- Zapewnianie ścieżek składania dokumentacji regulacyjnej i strategicznych wskazówek.
- Kompleksowy plan działania regulacyjnego dotyczący procedur składania dokumentacji
- Dokładna ocena wszystkich dokumentów pomocniczych pod kątem ich adekwatności w stosunku do wymagań specyficznych dla danego kraju
- Specjalistyczne doświadczenie w tworzeniu i przeglądaniu treści dla produktów złożonych lek-wyrób medyczny
- Specjalistyczna wiedza w zakresie produktów biologicznych/leków biopodobnych/szczepionek, NDA, ANDA, złożonych leków generycznych, aplikacji hybrydowych, produktów złożonych, APIs, substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych
- Dokładne zrozumienie i zapewnienie niezbędnych wytycznych dotyczących podglądu, przyspieszonej weryfikacji, CGT itp.
- Proaktywne identyfikowanie potencjalnych problemów na wczesnym etapie, aby uniknąć odrzuceń RTR/RTF i zaoszczędzić opłaty aplikacyjne oraz czas.
- Specjalistyczna wiedza w zakresie składania wniosków dotyczących leków dostępnych bez recepty (OTC)
- Identyfikacja potencjalnych luk oraz dostarczanie strategii łagodzenia ryzyka i wskazówek w celu uniknięcia poważnych zapytań i odrzuceń ze strony organów regulacyjnych (HA).
- Terminowe wsparcie w odpowiedzi na zgłoszenia do organów regulacyjnych w celu terminowych zatwierdzeń
- Skuteczne standaryzowane opracowywanie szablonów i przepływy pracy
- Tworzenie dossier jest wspierane przez automatyzację, co oszczędza czas i wysiłek
- Proaktywne monitorowanie zgodności w celu uniknięcia potencjalnych niezgodności
