,
Pozdrowienia z
Freyr Belgium
Aby wejść na rynek belgijski, zagraniczni producenci produktów leczniczych lub wyrobów medycznych powinni posiadać upoważnionego przedstawiciela z dowolnego miejsca w Unii Europejskiej (UE). Producenci powinni powiadomić lokalny organ regulacyjny – Federalną Agencję ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (FAMHP) – aby uzyskać dostęp do rynku. Położona w sercu UE, Belgia może być punktem dystrybucyjnym i oferuje doskonałe możliwości rynkowe dla zagranicznych producentów. Jednakże, oprócz obowiązkowego uzyskania oznakowania CE, wyzwaniem dla zagranicznych producentów jest poruszanie się po regionalnym systemie regulacyjnym w ramach krytycznych czasowo procesów rejestracji i zatwierdzania.
Dzięki dogłębnemu zrozumieniu dyrektyw UE, Freyr, jako globalny partner, pomaga producentom w łatwym wejściu na rynek w tym regionie. Doradztwo End-to-End Freyr w zakresie Spraw regulacyjnych dla Belgii obejmuje:
- Leki
- Wyroby medyczne
- Kosmetyki
Branże, które obsługujemy w Belgii
Belgia jest krajem rozwiniętym gospodarczo, co zawdzięcza swojemu postępowi przemysłowemu i wysokim wydatkom na opiekę zdrowotną. Produkty lecznicze i biologiczne muszą być autoryzowane przez Federalną Agencję ds. Leków i Produktów Zdrowotnych przed dystrybucją i wprowadzeniem do obrotu do stosowania u ludzi w Belgii. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy Produkt leczniczy powinien być zarejestrowany poprzez wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dla dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Złożenia dokumentacji regulacyjnej
- eCTD i NeeS
- CMC
- Oznakowanie CE
- Etykietowanie
- MRP, DCP
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze ugruntowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej
- Zespół z ponad 25-letnim potwierdzonym doświadczeniem w dziedzinie RA
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi