,Przegląd
W Freyr specjalizujemy się w poruszaniu się po złożonym środowisku regulacji dotyczących oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), aby przyspieszyć Twoją drogę do globalnego dostępu do rynku. Nasz zespół dostarcza kompleksowe rozwiązania w zakresie zgodności (End-to-End) dla innowacyjnego oprogramowania medycznego, zapewniając przestrzeganie kluczowych norm, takich jak IEC 62304, ISO 13485 oraz wymagań MDR/IVDR.
Ułatwiamy płynne procesy zatwierdzania na głównych rynkach, w tym w US i Unii Europejskiej. Nasi eksperci pomagają w składaniu wniosków FDA 510(k), zapewniając, że Twoje SaMD spełnia wszystkie niezbędne kryteria bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności. W UE wspieramy wnioski o oznakowanie CE, prowadząc Cię przez zgodność z MDR i IVDR, aby osiągnąć terminowe wejście na rynek.
Dzięki udowodnionemu doświadczeniu w strategii regulacyjnej, dokumentacji technicznej, analizie luk i zarządzaniu ryzykiem, Freyr jest Twoim zaufanym partnerem w zakresie szybkich, zgodnych z przepisami i udanych wprowadzeń produktów na rynek. Niezależnie od tego, czy szukasz zgody FDA, oznakowania CE, czy globalnej harmonizacji regulacyjnej, dostarczamy dostosowane rozwiązania, aby pomóc Twojemu oprogramowaniu medycznemu dotrzeć do pacjentów na całym świecie.
Usługi doradcze w zakresie strategii regulacyjnej
Nasze End-to-End rozwiązania konsultingowe w zakresie regulacji są zgodne z regionalnymi wymaganiami i profilami ryzyka SaMD. Nasza oferta obejmuje:
- Wstępna ocena produktu SaMD, jego funkcjonalności, zamierzonego zastosowania i celów rynkowych
- Przegląd dokumentacji technicznej i identyfikacja luk w zgodności
- Klasyfikacja ryzyka na podstawie ram specyficznych dla danego kraju
Poznaj klasyfikację ryzyka - Mapowanie obowiązujących norm (ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1 itp.)
- Identyfikacja kluczowych ścieżek regulacyjnych – w tym 510(k), CE, MDL, Shonin/Ninsho i innych
Każdy rezultat jest dostosowany do typu produktu, zamierzonego obszaru geograficznego oraz harmonogramu komercjalizacji.
Ścieżki regulacyjne i przedstawicielstwo krajowe
Eksperci regulacyjni firmy Freyr są przygotowani, aby poprowadzić Państwa przez ścieżki dostępu do rynku specyficzne dla danego regionu:
- US FDA: klasyfikacja SaMD, ścieżki 510(k), de novo, PMA
- Europa (EU MDR): Kwalifikacja jako MDSW, zgodność CE dla klasy I-III
- Japonia: Zgodność z PMDA poprzez Shonin/Ninsho dla oprogramowania klasy II/III
- Globalnie: Poznaj inne kraje tutaj
W razie potrzeby pełnimy również funkcję Państwa lokalnego przedstawiciela regulacyjnego, zapewniając obecność na miejscu i płynną komunikację z organami ds. zdrowia.
Analiza regulacyjna i opracowanie planu działania
Dostarczamy informacje w czasie rzeczywistym i predykcyjny wywiad regulacyjny dla rynków docelowych Twoich SaMD.
![Wywiad regulacyjny (RI)]()
Okresowe aktualizacje dotyczące zmieniających się wymagań regionalnych (wytyczne FDA, uwagi MDCG, zmiany PMDA itp.)![Jeden partner do wszystkich zadań]()
Monitorowanie trendów regulacyjnych wpływających na SaMDy oparte na AI/ML![Zapewnienie dokładności zgłoszeń]()
Mapowanie ścieżek konkurencji i benchmarking![Lokalni eksperci z głęboką wiedzą]()
Szczegółowy plan regulacyjny zgodny z Twoim planem wprowadzenia na rynek
Okresowe aktualizacje dotyczące zmieniających się wymagań regionalnych (wytyczne FDA, uwagi MDCG, zmiany PMDA itp.)
Monitorowanie trendów regulacyjnych wpływających na SaMDy oparte na AI/ML
Mapowanie ścieżek konkurencji i benchmarking
Szczegółowy plan regulacyjny zgodny z Twoim planem wprowadzenia na rynekMapa drogowa regulacji firmy Freyr przedstawia działania krok po kroku na etapach przed zgłoszeniem, dokumentacji,
zgłoszenia i po zatwierdzeniu – umożliwiając szybsze podejmowanie decyzji i prognozowanie budżetu.
Globalna strategia i ekspansja rynkowa
Poza zgodnością specyficzną dla danego kraju, nasze strategiczne usługi konsultingowe wspierają ekspansję SaMD na wielu rynkach.
- Porównawcze mapowanie regulacyjne w ponad 10 regionach
- Dostosowanie produktu i strategia ponownego wykorzystania zgłoszeń
- Wkład interdyscyplinarny od ekspertów w dziedzinie klinicznej, cyberbezpieczeństwa i QMS
- Dopasowane podejścia do jednoczesnych zgłoszeń na wielu rynkach
W miarę globalizacji zdrowia cyfrowego, skalowalność regulacyjna staje się motorem wzrostu.
Wyzwania a Twoje korzyści dzięki rozwiązaniom SaMD firmy Freyr
| Kluczowe wyzwania | Twoje Korzyści |
|---|---|
| 1. Złożone i ewoluujące przepisy Poruszanie się po przepisach US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR i innych może opóźnić rozwój bez certyfikowanego systemu zarządzania jakością (QMS). | ✅ Szybka zgodność, gotowa do audytu—nawet gdy przepisy ewoluują ✅ Gotowy, zgodny z ISO 13485 QMS dostępny od zaraz |
| 2. Wysokie koszty i rozdrobnione działania Zatrudnianie ekspertów i koordynacja z wieloma zainteresowanymi stronami (Jednostki Notyfikowane, Organy, Konsultanci) jest kosztowne i nieefektywne. | ✅ Pełny zespół QARA za stałą miesięczną opłatę ✅ Ponad 50% oszczędności kosztów w porównaniu do zatrudnienia wewnętrznego ✅ Koszt poniżej 1 FTE dla pełnego zakresu usług |
| 3. Długie i ryzykowne harmonogramy Wdrożenie QMS (12 miesięcy), oznakowanie CE (do 24 miesięcy), rejestracja w FDA (3–24 miesiące) wydłużają czas wprowadzenia na rynek i sprzyjają kosztownym błędom. | ✅ Oszczędź do 6 miesięcy na certyfikacji QMS i ISO ✅ Uniknij kosztownych poprawek dzięki dokumentacji prowadzonej przez ekspertów ✅ Oszczędź co najmniej 50 tys. euro na kosztach ISO i eQMS ✅ 100% skuteczności w globalnych rejestracjach |
