,Rejestracja SaMD w US – Omówienie
Odpowiedzi na tej stronie
- Czy moje oprogramowanie to SaMD?
- Która klasa ryzyka SaMD wymaga 510(k)?
- Rejestracja i zgodność SaMD – proces 510(k)
- Jak długo ważne jest to zezwolenie?
Czy moje oprogramowanie to SaMD?
Według Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF), SaMD to:
- Oprogramowanie przeznaczone do użytku w jednym lub więcej celach medycznych.
- Służy tym celom, nie będąc częścią sprzętowego wyrobu medycznego.
Która klasa ryzyka SaMD wymaga 510(k)?
Określenie klasyfikacji SaMD dla Twojego oprogramowania jest ważnym krokiem w procesie rejestracji. Po sklasyfikowaniu oprogramowania jako SaMD, kluczowe jest zrozumienie ścieżki regulacyjnej wymaganej do wprowadzenia go na rynek w US. SaMD jest zazwyczaj kategoryzowane na różne klasy, w zależności od poziomu ryzyka. SaMD klasy II jest uważane za umiarkowane ryzyko, wymaga zezwolenia 510(k) i opiera się na udowodnieniu istotnej równoważności z legalnie wprowadzonym na rynek urządzeniem referencyjnym. Proces uzyskania zezwolenia zapewnia, że Twoje SaMD jest istotnie równoważne z istniejącymi urządzeniami, co pomaga zagwarantować jego bezpieczeństwo i skuteczność przed komercjalizacją.
Rejestracja i zgodność SaMD – proces 510(k)
Proces 510(k) obejmuje kompleksowe zgłoszenie, które wykazuje istotną równoważność z legalnie wprowadzonym do obrotu wyrobem referencyjnym. Po podjęciu decyzji, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wysyła pismo z decyzją do wnioskodawcy drogą elektroniczną. Wniosek 510(k), który otrzymuje pismo z decyzją o istotnej równoważności, jest uznawany za “zatwierdzony”. Jest on następnie umieszczany w bazie danych 510(k) wraz z załączonym podsumowaniem 510(k). Poniższy rysunek przedstawia wizualny przegląd kluczowych etapów procesu 510(k).
Jak długo ważne jest to zezwolenie?
Zezwolenie 510(k) pozostaje ważne dopóki nie zostaną wprowadzone znaczące zmiany w wyrobie lub obowiązujących przepisach. Należy jednak pamiętać, że US FDA może zażądać okresowych raportów lub dodatkowych informacji w celu zapewnienia ciągłej zgodności i bezpieczeństwa.
Podsumowując, rejestracja SaMD wymaga dogłębnego zrozumienia klasyfikacji SaMD, zgodności SaMD i procesów regulacyjnych. Skorzystanie z usług doradczych w zakresie SaMD może zapewnić fachowe wsparcie w poruszaniu się po złożonościach i zapewnieniu pomyślnego wyniku rejestracji.
Rejestracja SaMD w US
- Kompleksowa strategia regulacyjna US FDA dla SaMD.
- Klasyfikacja SaMD.
- Identyfikacja urządzenia referencyjnego.
- Ustanowienie istotnej równoważności z wyrobem referencyjnym.
- Analiza luk dla zgodności z US FDA.
- Opracowanie pliku technicznego 510(k), zgodnie z wytycznymi US FDA dotyczącymi zgłoszeń przedrynkowych dla oprogramowania.
- Opracowanie szablonu eCopy/eSTAR.
- Walidacja i złożenie szablonu eCopy/eSTAR.
- Usługi pośrednictwa w zakresie zatwierdzania wyrobów.
- Wsparcie w zakresie odpowiedzi na RTA i niedociągnięć AINN.
- Usługi konsultacyjne w zakresie usuwania braków.
- Rejestracja placówki w US FDA.
- Wykaz urządzeń i utrzymanie bazy danych FURLS.
- Usługi Przedstawiciela Prawnego (LR).
- Bogate doświadczenie w zakresie różnorodnych rejestracji 510(k).
- Ekspertyza w kompilacji 510(k), zgodnie z wymaganiami US FDA dotyczącymi zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu (510[k]).
- Dodatkowe wsparcie w obsłudze zapytań dotyczących 510(k).
- Terminowe złożenie rezultatów.
- Na bieżąco z nowymi poprawkami US FDA dotyczącymi SaMD.
