,Zarządzanie po zatwierdzeniu/cyklem życia – Przegląd
Przedkładanie zmian po zatwierdzeniu dla zatwierdzonych produktów leczniczych jest kluczowe dla zapewnienia zgodności rejestracji i zarządzania cyklem życia wniosku. Organy ds. zdrowia (HA) wymagają stałego nadzoru, aby wszelkie zmiany wprowadzone/proponowane w zarejestrowanej treści produktu leczniczego były przedkładane, a niezbędne zatwierdzenie było uzyskiwane przed wdrożeniem, jeśli ma to zastosowanie.
W Freyr oferujemy zakres usług zarządzania po zatwierdzeniu i cyklem życia produktu, aby zapewnić, że zarejestrowane produkty lecznicze pozostają zgodne z przepisami i konkurencyjne przez cały cykl życia. Od oceny kontroli zmian, strategii składania zmian, przygotowania i złożenia pakietu zmian w celu zapewnienia otrzymania zatwierdzenia od właściwego organu, nasi eksperci zapewniają wsparcie potrzebne do poruszania się po złożonościach regulacyjnego zarządzania po zatwierdzeniu i cyklem życia produktu.
Usługi zarządzania cyklem życia produktów Freyr zostały zaprojektowane, aby wspierać zarejestrowane produkty lecznicze w efektywnym zarządzaniu działaniami po zatwierdzeniu.
Nasze usługi obejmują:
- Ocena kontroli zmian i strategia składania wniosków
- LCM/Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu
- Zgłoszenia oceny ryzyka zanieczyszczeń nitrozoaminami
- Rejestracja miejsca produkcji
Freyr – Zarządzanie po zatwierdzeniu / Cyklem życia produktu
Zarządzanie po zatwierdzeniu/cyklem życia
- Ocena zmian i wpływu regulacyjnego proponowanych zmian
- Opracowanie strategicznych planów zgłoszeń regulacyjnych w celu zapewnienia zgodności dla wielu produktów z wieloma Urzędami Rejestracyjnymi (HA).
- Przygotowanie i złożenie dokumentacji dotyczącej zarządzania cyklem życia oraz uzupełnień po zatwierdzeniu
- Przygotowanie i złożenie kompleksowych raportów z oceny ryzyka, które obejmują działania zgodności prowadzone przez HA.
- Zarządzanie wymogami regulacyjnymi dotyczącymi rejestracji miejsc wytwarzania.
- Przygotowanie, przegląd i złożenie pakietów zmian, uzupełnień i poprawek zgodnie z wymogami właściwych organów (HA) w danym kraju
- Przeniesienia lokalizacji i zmiany w MAH, nazwie i adresie placówek oraz inne zgłoszenia administracyjne
- Eksperci z bogatym doświadczeniem w zakresie oceny kontroli zmian i strategii zgłoszeń
- Zapewnienie zgodności z wymogami specyficznymi dla HA, takimi jak zgodność farmakopealna, nitrozaminy, zanieczyszczenia elementarne i zanieczyszczenia genotoksyczne
- Rejestracja zakładu produkcyjnego dla odpowiednich krajów
- Globalna strategia w zakresie zmian mających zastosowanie do produktów w wielu HAs.
- Kompleksowe rozwiązanie do zarządzania cyklem życia produktów leczniczych dla wszystkich globalnych HAs
- Eksperci branżowi w ocenie kontroli zmian i przygotowywaniu strategii
- Uzasadnienia naukowe/logiczne w celu uniknięcia zapytań lub odrzucenia przez HA
- Doświadczenie w zarządzaniu ogromnymi portfelami produktów dużych klientów biofarmaceutycznych i farmaceutycznych w zakresie zarządzania cyklem życia produktów
- Liczne zasoby dostępne do zarządzania szczytami obciążenia
- Skuteczne zarządzanie oceną kontroli zmian i składaniem uzupełnień po zatwierdzeniu
- Dostęp do specjalistycznego wewnętrznego repozytorium wiedzy dla skutecznego utrzymania zgodności regulacyjnej
