,Omówienie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)
Freyr oferuje kompleksowe usługi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), zapewniając zgodność i bezpieczeństwo przez cały cykl życia produktu. Nasze dostosowane usługi obejmują opracowywanie planów PMS, sporządzanie raportów, prowadzenie obserwacji klinicznych i zapewnianie rocznego wsparcia technicznego.
Kompleksowe usługi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu firmy Freyr
Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
Freyr oferuje spersonalizowane usługi opracowywania planów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) zarówno dla wyrobów medycznych, jak i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Nasi eksperci ściśle współpracują z klientami, aby opracować kompleksowe plany PMS zgodne z wymogami regulacyjnymi i SOPs, zapewniając ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa i działania wyrobów przez cały cykl ich życia.
Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR)
W przypadku wyrobów medycznych klasy I i wyrobów IVD klasy A, Freyr zapewnia specjalistyczne wsparcie w opracowywaniu Raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR). Nasz zespół przeprowadza dokładną analizę danych po wprowadzeniu do obrotu, aby ocenić bezpieczeństwo i wydajność wyrobu, dokumentując ustalenia zgodnie ze standardami regulacyjnymi.
Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR)
Freyr oferuje usługi w zakresie PSUR dla wyrobów medycznych klasy IIa, IIb i III oraz wyrobów IVD klasy B, C i D. Nasi eksperci opracowują kompleksowe raporty PSUR, włączając dane z działań nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), raportów o zdarzeniach niepożądanych i innych źródeł, aby zapewnić kompleksową ocenę bezpieczeństwa i działania wyrobu. W Freyr ocena danych PMS obejmuje zarówno reaktywny, jak i proaktywny system gromadzenia danych, eliminując luki w generowaniu i analizie danych.
Dalsze monitorowanie kliniczne/działaniowe po wprowadzeniu do obrotu
Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) i obserwacja działania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF) to kluczowe usługi oferowane przez Freyr w celu zarządzania całym cyklem życia wyrobów medycznych zgodnie z rygorystycznymi wymogami EU MDR i EU IVDR.
Nasz zespół, składający się z doświadczonych ekspertów regulacyjnych, biegle dostosowuje strategie PMCF do Państwa specyficznych potrzeb, zapewniając jednocześnie ścisłą zgodność z wymogami EU MDR. PMCF i PMPF stanowią proaktywne i ciągłe procesy, skrupulatnie zbierające i analizujące dane kliniczne w celu oceny rzeczywistej wydajności i bezpieczeństwa wyrobów.
Cele PMCF obejmują różne kluczowe aspekty, w tym ciągłą ocenę wydajności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego przez cały jego przewidywany okres użytkowania, wykrywanie i monitorowanie zarówno znanych, jak i nieznanych skutków ubocznych, identyfikację i analizę pojawiających się zagrożeń oraz weryfikację zamierzonego zastosowania wyrobu medycznego. Przestrzegając tych rygorystycznych standardów, zapewniamy ciągłe bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych w codziennej praktyce, przynosząc korzyści pacjentom, opiekunom i pracownikom służby zdrowia.
Coroczna konserwacja
Freyr oferuje roczne wsparcie w utrzymaniu raportów regulacyjnych po wprowadzeniu na rynek, w tym raportów z klinicznej obserwacji po wprowadzeniu na rynek (PMCF), obserwacji działania po wprowadzeniu na rynek (PMPF) oraz okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR). Nasz wyspecjalizowany zespół zapewnia, że te raporty pozostają aktualne, dokładne i zgodne z wymogami regulacyjnymi w czasie. Dzięki skrupulatnemu przeglądowi i aktualizacjom, uwzględniamy wszelkie zmiany w przepisach, standardach lub danych dotyczących działania wyrobów, zapewniając ciągłe przestrzeganie oczekiwań regulacyjnych i wymagań rynkowych.
Skontaktuj się z nami dzisiaj, aby uzyskać więcej informacji.
Kompleksowe usługi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu firmy Freyr
Dostosowane usługi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) firmy Freyr
Freyr oferuje eksperckie usługi pisania SOP, specjalnie dostosowane do działań nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Nasi doświadczeni eksperci regulacyjni ściśle współpracują z producentami w celu opracowania ustandaryzowanych procedur i protokołów, które są zgodne z wymaganiami regulacyjnymi i najlepszymi praktykami branżowymi.
Tworząc SOPy dostosowane do unikalnych potrzeb każdego producenta i jego procesów PMS, zapewniamy spójność, wydajność i zgodność przez cały cykl życia nadzoru. Te SOPy służą jako nieocenione narzędzia do prowadzenia personelu w skutecznym przeprowadzaniu działań PMS, poprawy jakości danych oraz ułatwiania płynnych zgłoszeń regulacyjnych.
Freyr zapewnia dedykowane wsparcie w postaci pracowników pełnoetatowych (FTE), aby pomóc producentom w utrzymaniu wykwalifikowanego i wyspecjalizowanego zespołu do ich potrzeb regulacyjnych i związanych ze zgodnością, w tym usług PMS. Nasze elastyczne rozwiązania kadrowe umożliwiają naszym partnerom dostęp do wykwalifikowanych specjalistów w pełnym wymiarze godzin, zapewniając spójne i dedykowane zasoby do efektywnego zarządzania działaniami PMS.
