,
Pozdrowienia z
Freyr Irlandia
Dzięki dynamicznie rozwijającej się gospodarce i rosnącym możliwościom inwestycyjnym w sektorze nauk przyrodniczych, Republika Irlandii stanowi atrakcyjną opcję dla zagranicznych producentów produktów leczniczych i wyrobów medycznych, aby inwestować w tym regionie. Aby wejść na rynek irlandzki, producenci muszą uzyskać zezwolenia na wprowadzenie do obrotu od Health Products Regulatory Authority (HPRA). Chociaż rynek wydaje się być lukratywny, wyzwaniem jest poruszanie się po złożonym irlandzkim systemie regulacyjnym w celu pomyślnych rejestracji, licencjonowania i zapewnienia zgodności.
Aby pomóc producentom w opracowaniu zaktualizowanej i strategicznej mapy drogowej dla regionu, Freyr oferuje kompleksowe usługi w zakresie Spraw regulacyjnych, aby skutecznie uzyskać dostęp do rynku irlandzkiego. Kompleksowe doradztwo Freyr w zakresie Spraw regulacyjnych w Irlandii obejmuje:
Branże, które obsługujemy w Irlandii
Pomimo umiarkowanej wartości wzrostu, stały popyt na Produkty lecznicze sprawił, że Irlandia stała się opłacalnym rynkiem dla produktów farmaceutycznych i biologicznych. Przed wprowadzeniem Produktów leczniczych do obrotu w tym kraju, producenci muszą uzyskać zgodę od Health Products Regulatory Authority (HPRA) Irlandii, składając wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA). Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy Produkt leczniczy powinien być zarejestrowany poprzez Wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Zarządzanie dokumentacją
- Konwersje eCTD
- Zgłoszenia regulacyjne.
- Wsparcie w zarządzaniu lokalnym etykietowaniem
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Wsparcie na poziomie regionalnym dla procedur CP/DCP/MRP
- Audyty GMP
- Testowanie czytelności (RUT)
- Przedstawicielstwo w danym kraju
Zalety Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi