ISO 14971 Zarządzanie ryzykiem w zakresie wyroby medyczne

Norma ISO 14971 pomaga producentom zarządzać ryzykiem związanym z produktami w sposób uporządkowany i udokumentowany w całym cyklu życia wyrobów medycznych. Umożliwia ona podejmowanie bezpieczniejszych decyzji projektowych, wdrażanie skuteczniejszych strategii kontroli ryzyka, bardziej przejrzyste uzasadnianie stosunku korzyści do ryzyka oraz lepsze monitorowanie po wprowadzeniu produktu na rynek. Dla producentów stanowi ona nie tylko wymóg zgodności z przepisami, ale także ramy służące poprawie jakości produktów, bezpieczeństwa pacjentów oraz zaufania organów regulacyjnych.

Zgodnie z normą ISO 14971 zarządzanie ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi powinno rozpoczynać się na wczesnym etapie planowania projektu i trwać przez cały cykl życia wyrobu, obejmujący fazy projektowania, produkcji, dystrybucji, użytkowania, serwisowania, modernizacji, monitorowania po wprowadzeniu do obrotu oraz podejmowania decyzji dotyczących zakończenia użytkowania. Podejście oparte na cyklu życia wyrobu gwarantuje ciągłą analizę pojawiających się zagrożeń, danych z eksploatacji, skarg, trendów dotyczących działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) oraz zmian projektowych, co pomaga producentom w utrzymaniu bezpiecznych, zgodnych z przepisami i klinicznie istotnych wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) w dłuższej perspektywie czasowej.

Do typowych niedociągnięć należą: niepełna identyfikacja zagrożeń, niejasne kryteria akceptowalności ryzyka, słaby związek między środkami kontroli ryzyka a dowodami weryfikacyjnymi, nieaktualne oceny ryzyka resztkowego oraz ograniczone wykorzystanie danych pozyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek. W wielu dokumentacjach brakuje również jasnej identyfikowalności w zakresie danych wejściowych dotyczących projektu, użyteczności, cyberbezpieczeństwa, skarg, działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) oraz kontroli zmian, co utrudnia wykazanie skutecznego zarządzania ryzykiem w całym cyklu życia produktu podczas audytów.

Zarządzanie ryzykiem zgodnie z normą ISO 14791 w ramach systemu zarządzania jakością ( wyroby medyczne ) jest ściśle powiązane z kontrolami projektowymi oraz samym systemem zarządzania jakością, ponieważ środki kontroli ryzyka często mają wpływ na dane wejściowe i wyjściowe projektu, weryfikację, walidację, etykietowanie, kontrole produkcyjne oraz działania po wprowadzeniu produktu na rynek. Solidny system zarządzania jakością gwarantuje, że decyzje dotyczące ryzyka są dokumentowane, weryfikowane, wdrażane, monitorowane i aktualizowane w miarę pojawiania się nowych informacji pochodzących ze skarg, działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA), problemów z dostawcami, audytów lub zmian w produkcie.

Dane pozyskane po wprowadzeniu produktu na rynek pomagają producentom ustalić, czy zidentyfikowane ryzyka pozostają na akceptowalnym poziomie oraz czy po wprowadzeniu produktu na rynek pojawiły się nowe lub zmieniły się dotychczasowe ryzyka. W przeglądach ryzyka należy uwzględniać takie informacje, jak skargi, dane serwisowe, zdarzenia niepożądane, trendy dotyczące działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA), opinie dotyczące użyteczności oraz ustalenia z programu monitorowania po wprowadzeniu na rynek (PMS). Wspiera to ciągłe doskonalenie i gwarantuje, że plan zarządzania ryzykiem zgodny z normami ISO, zawarty w dokumentacji wyrobów medycznych, odzwierciedla rzeczywiste działanie wyrobów w praktyce.

Producenci powinni ocenić, czy zmiany konstrukcyjne, aktualizacje oprogramowania, zmiany procesów, zmiana dostawców, aktualizacje usług serwisowych lub modernizacje powodują pojawienie się nowych zagrożeń lub zmieniają istniejący poziom ryzyka. Dokumentacja ryzyka powinna zostać zaktualizowana o zrewidowane oceny, środki kontroli, dowody weryfikacji oraz wnioski dotyczące ryzyka resztkowego. Zapewnia to, że zmiany są kontrolowane, udokumentowane i zgodne z wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa produktu oraz oczekiwaniami organów regulacyjnych.

Freyr świadczy usługi jako konsultant ds. zarządzania ryzykiem zgodnie z normą ISO 14971 w zakresie nowych, odnowionych i ponownie przetworzonych wyrobów medycznych typu „ wyroby medyczne ”, obejmujące tworzenie dokumentacji ryzyka, jej przegląd, działania naprawcze oraz utrzymanie w całym cyklu życia. Usługi obejmują plany zarządzania ryzykiem, analizy zagrożeń, oceny ryzyka procesów odnawiania, zarządzanie ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi, identyfikowalność środków kontroli, oceny stosunku korzyści do ryzyka, aktualizacje po wprowadzeniu do obrotu oraz raporty gotowe do audytu, uwzględniające systemy zarządzania jakością (QMS), działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA), system monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS), FDA QMSR, EU MDR oraz wiedzę specjalistyczną w zakresie gospodarki o obiegu zamkniętym.