,Przegląd usług w zakresie oznakowania CE
W Unii Europejskiej (UE) firmy produkujące wyroby medyczne są zobowiązane do spełnienia rygorystycznych wymagań i uzyskania certyfikacji CE dla wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745. Freyr Solutions, światowy lider w zakresie zgodności z usługami w zakresie oznakowania CE, zapewnia fachową pomoc producentom wyrobów medycznych w szybkim spełnieniu skomplikowanych wymagań dotyczących oznakowania CE.
Freyr wspierał producentów w kompilacji i składaniu ponad 100 plików CE.
Proces rejestracji oznakowania CE dla wyrobu medycznego
- Identyfikacja i klasyfikacja wyrobu medycznego zgodnie z EU MDR/IVDR według Załącznika VIII oraz określenie, czy audyt przez Jednostkę Notyfikowaną (NB) jest wymagany na podstawie klasyfikacji.
- Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością (QMS) dla wyrobu zgodnie z ISO 13485:2016.
- Planowanie i przeprowadzanie badań specyficznych dla wyrobu w celu generowania niezbędnych danych.
- Opracowanie pliku technicznego zgodnie z EU MDR 2017/745 lub EU IVDR 2017/746.
- Prześlij plik techniczny i urządzenie do audytu przez NB.
- Po pomyślnym przejściu audytu NB należy przygotować Deklarację Zgodności (DoC) potwierdzającą zgodność z rozporządzeniami UE IVDR/MDR.
- Po oznakowaniu wyrobu znakiem CE, producent może być zobowiązany do dostarczenia całej dokumentacji potwierdzającej oznakowanie CE Upoważnionemu Przedstawicielowi, dystrybutorom lub importerom, a także właściwemu organowi, na żądanie.
- Usługi opracowywania planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) zarówno dla wyrobów medycznych, jak i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD).
Jak są Państwo przygotowani do certyfikacji CE?
Wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek UE może być wyzwaniem z powodu licznych przeszkód regulacyjnych w celu uzyskania certyfikacji znaku CE. Freyr może Państwa wesprzeć w usprawnieniu drogi do certyfikacji CE wyrobu medycznego dzięki naszym ekspertom regulacyjnym.
Przewodnik po oznakowaniu CE:
Skontaktuj się z nami już dziś pod adresem sales@freyrsolutions.com.
Usługi regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych w Europie
Freyr oferuje kompleksowe rozwiązanie dla wszystkich Twoich wymagań dotyczących usług oznakowania CE w celu wprowadzenia Twojego wyrobu medycznego na rynek europejski.
Nasze doświadczenie obejmuje:
- Strategia Regulacyjna i Klasyfikacja:
- Ekspercka identyfikacja i klasyfikacja Państwa wyrobu medycznego.
- Określ potrzebę audytów NB na podstawie klasyfikacji wyrobu.
- System Zarządzania Jakością (QMS):
- Ustanowienie i wdrożenie solidnego QMS zgodnie z normą ISO 13485:2016.
- Dane kliniczne i dotyczące działania:
- Planowanie i realizacja badań związanych z wyrobami medycznymi w celu uzyskania kluczowych danych klinicznych i dotyczących działania.
- Analiza danych i dokumentacja wspierająca zgłoszenia regulacyjne.
- Kompilacja Pliku Technicznego:
- Przygotowanie kompleksowej dokumentacji technicznej zgodnie z EU MDR 2017/745 lub EU IVDR 2017/746.
- Koordynacja z jednostką notyfikowaną (NB):
- Przesłanie pliku technicznego i koordynacja z NB w zakresie audytów urządzeń oraz rozwiązywanie wszelkich zapytań i problemów w trakcie całego procesu audytu.
- Deklaracja Zgodności (DoC):
- Przygotowanie Deklaracji Zgodności (DoC), potwierdzającej zgodność z EU MDR/EU IVDR po pomyślnym przejściu audytu jednostki notyfikowanej (NB), ze wsparciem w utrzymaniu zgodności po uzyskaniu certyfikacji.
- Pomyślne zgłoszenia dla różnorodnych klas urządzeń, od prostych urządzeń klasy I po złożone urządzenia, takie jak urządzenia klasy III, implanty, SaMD.
- Dostęp do lokalnych oddziałów w celu sprostania wyzwaniom władz i specyficznym wymaganiom językowym.
- Dedykowany zespół ds. dokumentacji medycznej dla projektów CE.
- Dedykowany personel do świadczenia wsparcia regulacyjnego dla wyrobów medycznych i IVD.
- Wsparcie lokalnego lub prawnego przedstawiciela z wykorzystaniem efektywnego kosztowo modelu.
- Wyłączne centrum dostaw w Wielkiej Brytanii.
