,
Pozdrowienia z
Freyr Argentyna
Argentyna to gospodarka wschodząca, oferująca dobre możliwości dla zagranicznych producentów Produktów leczniczych i wyrobów medycznych do inwestowania w regionie. Przed wejściem na rynek inwestorzy powinni uzyskać niezbędne zgody i autoryzacje od ANMAT, czyli Asociación Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Krajowa Administracja Leków, Żywności i Wyrobów Medycznych). W trakcie tego procesu producenci mogą napotkać trudności w poruszaniu się po krajobrazie regulacyjnym, począwszy od powołania autoryzowanego przedstawiciela, aż po uzyskanie ostatecznych zatwierdzeń organów ds. zdrowia.
Aby pomóc producentom poruszać się po złożonym argentyńskim krajobrazie regulacyjnym, Freyr oferuje szeroki zakres usług regulacyjnych obejmujących strategie map drogowych, przygotowanie zgłoszeń, składanie wniosków oraz uzyskiwanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i rejestracji. Usługi regulacyjne Freyr w Argentynie obejmują:
Branże, które obsługujemy w Argentynie
Krajowa Agencja ds. Leków, Żywności i Technologii Medycznej (ANMAT) reguluje przepisy dotyczące produktów leczniczych w Argentynie, wymagając przedkładania dokumentacji w języku hiszpańskim, posiadania lokalnego przedstawiciela oraz zgodności z zasadami GMP. Złożona dokumentacja i zmienne terminy zatwierdzania stanowią główne wyzwania. Freyr Solutions procesy rejestracyjne w Argentynie, zajmując się analizą luk, kompletowaniem dokumentacji, MAH , opracowywaniem strategii składania wniosków oraz odpowiadaniem na zapytania organów regulacyjnych – pomagając firmom w sprawnym poruszaniu się po procedurach ANMAT w celu uzyskania szybszego i zgodnego z przepisami dostępu do rynku.
Argentyna jest jednym z szybko rozwijających się krajów w Ameryce Łacińskiej, który stwarza możliwości dla firm produkujących wyroby medyczne, dzięki systemowi opieki zdrowotnej znanemu z zaangażowania w bezpieczeństwo pacjentów i wysokiej jakości usług medycznych. Rejestracja wyrobów medycznych w Argentynie jest nadzorowana przez organ regulacyjny – Krajową Administrację Leków, Żywności i Wyrobów Medycznych (ANMAT).
Wejście na argentyński rynek żywności i suplementów diety wymaga dogłębnego zrozumienia i przestrzegania lokalnych przepisów. Freyr Solutions zapewnia kompleksowe wsparcie w celu zapewnienia płynnej rejestracji żywności i suplementów diety w Argentynie, przy jednoczesnym przestrzeganiu argentyńskich ram regulacyjnych.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dla dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
- Ocena i klasyfikacja produktu
- End-to-End zgłoszenia regulacyjne
- Usługi tłumaczeniowe
- PSUR
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Audyt regulacyjny.
- Kompilacja dossier
- Etykietowanie
- Wdrożenie CCDS
- Przedstawicielstwo w danym kraju
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze ugruntowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej – we współpracy z ANIMAT
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi