,Usługi Toksykologii Regulacyjnej – Przegląd
Ocena ryzyka toksykologicznego (TRA) to działalność o charakterze wysoce naukowym, wymagająca dogłębnej znajomości farmakologii, farmakokinetyki, toksykologii oraz aspektów regulacyjnych dotyczących produktów farmaceutycznych. Doświadczeni i posiadający certyfikaty (DABT ERT) toksykolodzy firmy Freyr wspierali realizację licznych ocen dla klientów na całym świecie. Nasze TRA są w pełni zgodne z najnowszymi wymogami regulacyjnymi.
Ocena ryzyka toksykologicznego (TRA zanieczyszczeń farmaceutycznychTRA substancji ekstrahowalnych i wymywanych (E&L) z systemów zamknięć opakowań (CCS), a także określenie limitów narażenia opartych na kryteriach zdrowotnych (HBEL), takich jak dopuszczalne dzienne narażenie (PDE) lub akceptowalne dzienne narażenie (ADE), granice narażenia zawodowego (OEL) oraz wartość F dla opakowań zabezpieczonych przed dostępem dzieci (CRP) są niezwykle istotne dla zapewnienia zgodności z przepisami i normami.
Usługi toksykologiczne firmy Freyr cieszą się uznaniem w następujących dziedzinach:
- HBEL – Usługi OEL PDE oraz OEL
- TRA zanieczyszczeń, substancji ekstrahowalnych i wymywalnych (E&L)
- Ocena ryzyka zanieczyszczeń genotoksycznych zgodnie z ICH-M7
- Ocena ryzyka toksykologicznego zanieczyszczeń w substancjach leczniczych (ICH Q3A) i produktach leczniczych (ICH Q3B)
- Ocena ryzyka toksykologicznego rozpuszczalników resztkowych (ICH Q3C)
- Ocena ryzyka toksykologicznego zanieczyszczeń pierwiastkowych (ICH Q3D)
- Ocena ryzyka toksykologicznego substancji E&L z CCS
- Zanieczyszczenia w weterynaryjnych produktach leczniczych (VICH GL18)
- Ocena Ryzyka Środowiskowego (ERA) produktów leczniczych
- Raporty wartości F dla CRP
Usługi toksykologii regulacyjnej firmy Freyr
Usługi w zakresie toksykologii regulacyjnej
- Wysoko wykwalifikowany (DABT i ERT) i bardzo doświadczony zespół toksykologów
- Doświadczenie w przeprowadzaniu złożonych ocen ryzyka z wykorzystaniem wysokiej jakości dokumentów naukowych
- Zdolność do jednoczesnej obsługi dużych wolumenów i wielu wymagań
- Rozwiązywanie kwestii regulacyjnych lub wsparcie audytowe oparte na wiedzy eksperckiej
- Terminowa dostawa zgodnie z wymaganiami klienta, w tym dostawy priorytetowe
- Dobrze ugruntowane systemy i procesy, od początkowego planowania do ostatecznego złożenia dokumentów.
- Kontrole jakości w celu zapewnienia dokładności i wiarygodności danych
- Ekspercka ocena przeprowadzana przez wysoce doświadczonych toksykologów w celu zapewnienia dokładności i spójności interpretacji naukowych oraz wniosków.
- Raporty przeglądane i zatwierdzane przez certyfikowanych toksykologów (DABT lub ERT)
