,
Pozdrowienia z
Freyr Egipt
Uzyskanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Egipcie wymagałoby zgodności z przepisami Centralnej Administracji ds. Farmaceutycznych (CAPA), jednostki egipskiego Ministerstwa Zdrowia. Aby przejść przez procedury rejestracji i zatwierdzania, producenci powinni mieć autoryzowanego przedstawiciela w regionie, a także być na bieżąco z regionalnymi wymaganiami regulacyjnymi.
Doradztwo regulacyjne Freyr dla Egiptu obejmuje strategiczne doradztwo w zakresie zgłoszeń regulacyjnych dla:
Branże, które obsługujemy w Egipcie
Rosnące zapotrzebowanie Egiptu na Produkty lecznicze, spowodowane wzrostem demograficznym i urbanizacją, czyni go jednym z wiodących rynków na Bliskim Wschodzie i w Afryce. Wszystkie Produkty lecznicze muszą zostać zatwierdzone przez Egipski Urząd ds. Leków przed dystrybucją lub wprowadzeniem do obrotu w kraju. Od rozszyfrowania ram regulacyjnych po dostosowanie się do wymogów regulacyjnych, zachowanie zgodności z Egipskim Urzędem ds. Leków może być żmudnym zadaniem dla nowych podmiotów wchodzących na rynek. Ponadto, konwersje eCTD, projekty aktywnych składników farmaceutycznych (API) i inne procesy regulacyjne mogą wymagać szczególnej uwagi w celu przestrzegania rygorystycznych przepisów.
Od września 2018 roku rejestracja wyrobów medycznych stała się obowiązkowa w Egipcie. Przemysł wyrobów medycznych w tym kraju odnotował stały wzrost, co czyni go atrakcyjnym rynkiem dla producentów i dystrybutorów. Z wyceną 4,0 miliarda dolarów w 2021 roku, egipski rynek wyrobów medycznych ma osiągnąć skumulowany roczny wskaźnik wzrostu (CAGR) powyżej 3% w latach 2022-2027. Import w dużej mierze zaspokaja zapotrzebowanie na wyroby medyczne w Egipcie, biorąc pod uwagę stosunkowo niską produkcję lokalną. Co ważne, egipski rynek wyrobów medycznych jest drugim co do wielkości w regionie Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej (MENA). Ten przegląd bada kluczowe aspekty egipskiego procesu rejestracji, oferując wgląd w ramy regulacyjne i wymagania dotyczące wprowadzania innowacyjnych wyrobów medycznych na czoło egipskiego sektora opieki zdrowotnej.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Kontakty z Organem Zdrowia
- Usługi zarządzania rejestracją i licencjami
- Zarządzanie dokumentacją
- End-to-End zgłoszenia regulacyjne
- Usługi etykietowania regulacyjnego i Artwork
- Działania następcze Ministerstwa Zdrowia
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze ugruntowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej – z Ministerstwem Zdrowia
- Profesjonalny zespół regulacyjny z udokumentowanymi sukcesami
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi