,Globalne usługi specyficzne dla organów ds. zdrowia – Przegląd
Poruszanie się po złożonym krajobrazie regulacyjnym w branży nauk przyrodniczych wymaga znajomości branży w połączeniu z niezrównaną wiedzą ekspercką. W Freyr zapewniamy kompleksowe usługi regulacyjne na całym świecie, zapewniając, że Państwa produkty lecznicze (farmaceutyczne (Rx/OTC), biologiczne) są zgodne z rygorystycznymi wymogami regulacyjnymi i aktualnymi zaleceniami, a także uzyskują pomyślne zatwierdzenia i wejście na rynek.
Specjalizujemy się w dostarczaniu ekspertyzy regulacyjnej dla US FDA, UE i Health Canada, nasz zespół oferuje wsparcie End-to-End, aby usprawnić drogę Państwa produktu od rozwoju do wejścia na rynek i dalej.
Nasze usługi obejmują przegląd techniczny, finalizację i złożenie kompletnych pakietów regulacyjnych, zapewniając zgodność z globalnymi standardami i specyficznymi wymaganiami HA. Nasze wsparcie przed złożeniem wniosku obejmuje strategiczne plany zgłoszeń regulacyjnych, mapę drogową regulacji oraz kompleksowe przeglądy, aby zapewnić spełnienie wszystkich wymagań regulacyjnych. Freyr rozszerza wsparcie w zakresie badań klinicznych, nieklinicznych, etykietowania, Artwork, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz elektronicznego publikowania i składania dokumentów, aby zapewnić kompleksowe wsparcie rejestracyjne.
Globalne usługi specyficzne dla organów ds. zdrowia – Ekspertyza
Usługi Specyficzne dla Globalnych Organów Zdrowia
- Świadczenie strategicznego doradztwa regulacyjnego
- Opracowywanie map drogowych/ścieżek regulacyjnych
- Strategiczne doradztwo na etapie rozwoju Produktów leczniczych
- Przygotowywanie i składanie pakietów dokumentów na spotkania przed złożeniem.
- Prowadzenie i uczestnictwo w interakcjach z organami ds. zdrowia
- Analiza luk dokumentów źródłowych oraz dostarczanie wskazówek dotyczących łagodzenia zidentyfikowanych luk
- Przygotowywanie dokumentacji CTD/innej niż CTD zgodnie z wymogami specyficznymi dla danego kraju
- Zapewnianie strategii i przygotowanie pakietu odpowiedzi na braki wskazane przez właściwe organy
- Ocena kontroli i globalna strategia składania dokumentów po zatwierdzeniu
- Przegląd i przygotowanie pakietów zmian porejestracyjnych
- Przygotowanie i złożenie zgłoszeń dotyczących zarządzania cyklem życia produktu, takich jak raporty roczne i odnowienia
- Przygotowywanie zgłoszeń administracyjnych
- Eksperckie wsparcie w rejestracji dla wszystkich rodzajów Produkty lecznicze, w tym produktów biologicznych, farmaceutyków na receptę i OTC, leków innowacyjnych i generycznych, produktów złożonych, APIs, substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych we wszystkich kategoriach terapeutycznych
- Profesjonalne wsparcie w rejestracji dla wszystkich postaci dawkowania, takich jak doustne, iniekcyjne, okulistyczne, otologiczne, miejscowe, plastry transdermalne, inhalatory, aerozole oraz leków we wszystkich kategoriach terapeutycznych
- Wykorzystanie wewnętrznie opracowanych narzędzi automatyzacji w celu zwiększenia dokładności i efektywności składania dokumentów.
- Biegły w obsłudze End-to-End działań rejestracyjnych w zakresie regulacji
- Freyr bierze pełną odpowiedzialność za pomyślną rejestrację i zatwierdzenie
- Kompleksowe rozwiązanie dla wszystkich działań związanych z rejestracją regulacyjną.
- Obszerne wsparcie dla programów przyspieszonej oceny i specjalnych oznaczeń regulacyjnych
