,
Pozdrowienia z
Freyr Pakistanu
Dzięki rozwijającemu się rynkowi farmaceutycznemu, który oferuje duże możliwości dla zagranicznych producentów produktów leczniczych i wyrobów medycznych, Pakistan przyciąga znaczące inwestycje w regionie. Aby uzyskać dostęp do rynku, producenci muszą uzyskać zatwierdzenia od Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP), regionalnego organu zdrowia, który reguluje produkcję, import, eksport, przechowywanie, dystrybucję i sprzedaż produktów leczniczych. Jednakże, producenci muszą posiadać ekspercką wiedzę w zakresie spraw regulacyjnych w regionie, aby poruszać się po rynku w celu uzyskania zezwoleń na wprowadzenie produktów do obrotu i zatwierdzeń leków.
Dążąc do przedefiniowania globalnych rozwiązań i usług regulacyjnych ze specjalistycznym naciskiem regionalnym, Freyr wspiera producentów w zakresie niezbędnego doradztwa regulacyjnego w Pakistanie oraz rozszerza wsparcie w zakresie operacji regulacyjnych i Spraw regulacyjnych o wartości dodanej w regionie. Usługi regulacyjne Freyr w Pakistanie obejmują:
- Wyroby medyczne
- Farmaceutyki
- OTC
- Biotechnologia
Branże, które obsługujemy w Pakistanie
Pakistański Urząd ds. Regulacji Leków (DRAP), podlegający Ministerstwu Krajowych Służb Zdrowia, Regulacji i Koordynacji (MoNHSR&C), nadzoruje regulacje dotyczące produktów farmaceutycznych w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Przed wprowadzeniem do obrotu lokalnego lub importem wymagana jest rejestracja zgodnie z ustawą o lekach z 1976 r. oraz ustawą o DRAP z 2012 r. Główne wyzwania obejmują dostosowanie dokumentacji do formatu CTD, certyfikację GMP oraz dostosowanie do wymogów dotyczących cen i etykietowania.
Freyr Solutions kompleksowe wsparcie w zakresie spraw regulacyjnych w Pakistanie — od przygotowania dokumentacji i dokumentacji GMP po strategię cenową, zarządzanie zmianami oraz kontakty z organami ds. zdrowia — gwarantując zgodność z przepisami i przyspieszenie wejścia na rynek.
Aby mogły być sprzedawane w Pakistanie, wszystkie wyroby medyczne muszą najpierw zostać zarejestrowane w Urzędzie Regulacji Leków Pakistanu (DRAP). DRAP chroni pacjentów, zapewniając, że wyroby spełniają normy jakości, budując zaufanie publiczne i napędzając innowacje dzięki jasnej ścieżce dla bezpiecznej i nowej technologii. Odkryj, jak eksperci regulacyjni Freyr ds. wyrobów medycznych mogą usprawnić Twoje potrzeby w zakresie doradztwa dotyczącego wyrobów medycznych w Pakistanie dzięki kompleksowym usługom End-to-End.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Usługi w zakresie ścieżek rejestracji i zarządzania licencjami,
- Wnioski o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, odnowienia
Zalety Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi