Rejestracja wyrobów medycznych w Szwajcarii i usługi CH-REP

Przegląd rejestracji wyrobów medycznych w Szwajcarii

Switzerland is a prominent leader in medical technology innovations. After, exiting from the EU’s single market, it developed its regulatory framework – Medical Device Ordinance (MedDo) and In Vitro Diagnostic Devices Ordinance (IVDO). This ordinance was outlined in line with the European Directives, but later it was revised and aligned with the European Union Medical Devices Regulations (EU MDR) 2017/745 and In Vitro Diagnostic Devices Regulations (IVDR) 2017/746. The MedDO came into effect on May 26, 2021, while the IVDO came into effect on May 26, 2022. Foreign medical device manufacturers must appoint a Swiss authorised representative (CH-REP) to help them comply with Switzerland medical device registration guidelines.

Organ regulacyjny: Szwajcarski organ ds. produktów leczniczych (Swissmedic)
Przepisy: Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) oraz rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IvDO)
Ścieżka regulacyjna: Powiadomienie
Upoważniony przedstawiciel (AR): Szwajcarski upoważniony przedstawiciel (CH-REP)
Wymóg dotyczący QMS: ISO 13485:2016
Ocena danych technicznych: Wyznaczona jednostka
Ważność licencji: Pięć (05) lat
Wymagania dotyczące oznakowania: Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008; Etykietowanie musi być dostarczone w języku niemieckim, francuskim i włoskim
Format zgłoszenia: Online
Język: Niemiecki, francuski i włoski

Klasyfikacja wyrobów medycznych

Klasyfikacja wyrobów medycznych w Szwajcarii jest zbliżona do systemu klasyfikacji EU MDR. Wyroby dzielą się na cztery (04) klasy – I, IIa, IIb i III. W ramach rozporządzenia zastosowanie mają również wytyczne Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) dotyczące reguł klasyfikacji wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro.

Freyr świadczy również kompleksowe usługi w zakresie klasyfikacji wyrobów medycznych na potrzeby Szwajcarii.

Usługi szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela (Swiss AR/CH-Rep)

Przed wprowadzeniem produktów na rynek szwajcarski zagraniczne wyroby mediczne lub wyroby IVD muszą wyznaczyć szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela. Producent i przedstawiciel muszą zawrzeć stosowną umowę. Szwajcarski upoważniony przedstawiciel wyrobu medycznego działa w imieniu producenta oraz jako główny punkt kontaktowy dla Swissmedic i powiązanych organów. Szwajcarski przedstawiciel może być osobą fizyczną lub prawną. Szwajcarski upoważniony przedstawiciel (AR) odpowiada za bezpieczeństwo produktów i ponosi odpowiedzialność za ich wady. Szwajcarski AR musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC).