Usługi regulacyjne w zakresie rozwoju leków

Nasi eksperci ds. regulacji w zakresie rozwoju leków zapewniają płynną współpracę z organami ds. zdrowia na etapie rozwoju leku, pomagają w spotkaniach przed złożeniem wniosku i spotkaniach dotyczących rozwoju produktu, usprawniają wnioski o badania kliniczne oraz prowadzą działania rozwojowe z perspektywy regulacyjnej. Pomagamy przyspieszyć rozwój i zatwierdzanie innowacyjnych leków i terapii poprzez pokonywanie wyzwań regulacyjnych i zapewnienie zgodności na każdym etapie, aby wytwarzać bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości leki.

Usługi regulacyjne w zakresie rozwoju leków – Przegląd

Freyr świadczy specjalistyczne, kompleksowe usługi regulacyjne, które wspierają rozwój leków od najwcześniejszych etapów. Nasze usługi regulacyjne są starannie zaprojektowane, aby zapewnić wsparcie regulacyjne w rozwoju różnych kandydatów na leki (biologicznych, produktów farmaceutycznych, terapii skojarzonych itp.). Rozumiemy złożoność poruszania się po środowisku regulacyjnym i oferujemy strategiczne doradztwo, aby zapewnić pomyślne rezultaty.

Nasi eksperci ds. regulacji posiadają bogate doświadczenie w zakresie różnych aspektów regulacyjnych rozwoju leków (nieklinicznych, klinicznych i jakościowych). Nasze usługi odpowiadają na unikalne wyzwania każdego programu rozwoju leków, zapewniając skuteczne zarządzanie krytycznymi kwestiami rozwojowymi. Stosując nasze proaktywne podejście do rozwiązywania wymogów regulacyjnych, pomagamy w łagodzeniu ryzyka, usprawnianiu procesów i przyspieszaniu harmonogramów, ostatecznie wprowadzając Państwa innowacyjne terapie na rynek szybciej.

Usługi regulacyjne Freyr w zakresie rozwoju leków

Usługi regulacyjne w zakresie rozwoju leków

  • Identyfikacja i łagodzenie ryzyk regulacyjnych we wczesnym etapie rozwoju leku
  • Dostosowane strategie w celu usprawnienia harmonogramów rozwoju leków
  • Strategiczne przygotowanie i doradztwo do spotkań z władzami zdrowotnymi
  • Strategiczne wsparcie w kluczowych aspektach rozwoju produktu leczniczego, zapewniające zgodność z przepisami regulacyjnymi poprzez ocenę różnorodnych ram regulacyjnych.
  • Prowadzenie interakcji z organami ds. zdrowia
  • Kompleksowe wsparcie End-to-End dla opracowania i składania CTA oraz powiązanej dokumentacji regulacyjnej
  • Szczegółowa dokumentacja i rozwiązywanie problemów w celu optymalizacji wyników zgłoszeń.
  • Usprawnione procesy regulacyjne poprzez zarządzanie złożonymi wymogami regulacyjnymi.
  • Eksperci z bogatym doświadczeniem w różnych obszarach terapeutycznych i wielu dziedzinach.
  • Dostosowane strategie regulacyjne, aby sprostać potrzebom konkretnego projektu
  • Dokładne przestrzeganie globalnych standardów Regulacyjnych
  • Krótki czas realizacji i kompleksowe wsparcie we wszystkich fazach rozwoju produktu leczniczego

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US