Usługi zgodności z unijnym rozporządzeniem IVDR

Europejskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR) to nowa podstawa regulacyjna wprowadzania wyrobów do diagnostyki in vitro na rynek europejski. Rozporządzenie EU IVDR ma zastąpić obecną dyrektywę UE dotyczącą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (UE 98/79/WE). Jako rozporządzenie europejskie będzie ono miało zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE oraz państwach Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) bez konieczności jego transformacji do prawa poszczególnych państw. Jako sprawdzony partner regulacyjny, Freyr świadczy usługi zgodności z rozporządzeniem EU IVDR oraz usługi doradcze w zakresie IVDR dla producentów na rzecz zgodności z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz oznakowania CE.

Zaplanuj spotkanie z naszymi ekspertami ds. unijnego rozporządzenia IVDR

Nowe unijne rozporządzenie IVDR, którego stosowanie stało się obowiązkowe od 26 maja 2022 r., jest uważane za istotną zmianę w zakresie nadzoru regulacyjnego nad wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro. Poniżej przedstawiono przegląd okresu przejściowego rozporządzenia IVDR –

Po pełnym wdrożeniu przepisy dotyczące zgodności z rozporządzeniem IVDR zapewnią, że prawie wszystkie wyroby IVD wprowadzane na rynek europejski podlegają ocenie przez jednostkę notyfikowaną w ramach IVDR oraz certyfikacji ze znakiem CE w ramach procesu zatwierdzania wyrobów IVD. W tej sytuacji, oprócz dostosowania się do zaktualizowanej klasyfikacji IVDR, producenci mają pilną potrzebę skutecznego przeglądu kluczowej dokumentacji technicznej w celu pomyślnej rejestracji wyrobów IVD i uzyskania oznakowania CE. Wymagania rozporządzenia IVDR różnią się w zależności od klasy ryzyka wyrobu IVD. Ogólnie rzecz biorąc, w celu uzyskania certyfikacji wyrobu IVD producenci muszą wykonać:

• Przeglądy dokumentacji technicznej zgodnie z rozporządzeniem IVDR (rozporządzenie UE 2017/746)
• Sporządzenie raportu z oceny działania (PER) dla wszystkich wyrobów IVD
• Monitorowanie działania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF) zgodnie z załącznikiem XIII część B rozporządzenia IVDR
• Zgłaszanie działań nadzorczych zgodnie z artykułem 82 rozporządzenia IVDR

Freyr wspiera klientów w przeprowadzaniu systematycznego przeglądu literatury naukowej oraz pomaga w planowaniu i sporządzaniu raportu z oceny wydajności (PER) w celu zapewnienia zgodności z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Freyr dysponuje oddanymi ekspertami, którzy świadczą usługi doradcze w zakresie IVDR oraz wsparcie w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), który stanowi integralną część systemu zarządzania jakością producenta wraz z monitorowaniem wyników po wprowadzeniu do obrotu (PMPF).

Skorzystaj z porady eksperta w zakresie zgodności z unijnym rozporządzeniem IVDR